2022年10月11日，河南省新郑市卫生健康委执法人员在一家口腔门诊部监督检查时发现：

既然是一次性用品，又为何在液体中浸泡呢？这是打算再次使用吗？卫生监督员疑惑起来。

卫生监督员对该门诊部工作人员进行询问。

经后续调查证实：该门诊部使用一次性口腔印模托盘，将使用后的一次性口腔印模托盘用后未及时进行无害化处理，经清洗、戊二醛浸泡后再次使用。

在本案中，关于口腔印模托盘是不是医疗器械存在争议。

该门诊部使用的一次性口腔印模托盘，产品包装上未标注医疗器械注册证号，依据国家药品监督管理局《关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2006〕166号）第三十八条：“印模托盘：口腔科各类印模的托盘。方便于牙医的临床取模操作。不作为医疗器械管理”。根据原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》，口腔科器械中也未收录口腔印模托盘，且2023年8月17日国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告中也未见关于对口腔印模托盘的说明事项。故口腔印模托盘不属于医疗器械。

参照2003年10月10日原卫生部、原国家环保总局发布的《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号，2021年11月25日废止）中关于一次性使用医疗用品的说明，一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。可将口腔印模托盘界定为医疗用品。

【监督君有话说】