58..11.120.20c°59中华人民共和国国家标准GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts1996-01-23发布1996-07-01实施国家技术监督局发布节华人良共和国卫生部

中华人民共和国国家标准-次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》特制定本标准。主题内客与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品（包括灭苗的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位2引用标准GB7918.2北妆品微生物标准检查方法GB8368一次性使用输液器GB8369-次性使用输血器GBJ4883，医院污水排放标准(试行)中华人民共和国药典(1990年版)术语3.1菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。3.22消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。3.3灰苗的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。3.4消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜,无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。灭菌与消毒标准一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌4.1和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。4.2一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10rg/g.4.3灭菌与消毒的微生物指标：4.3.1产品初始污染菌数;灭菌产品管道类内腔<10cfu/件次，外部<100cfu/件次;非管道类<100cfu/件次;敷料类<100cfu/g;消毒产品<1000cfu/件次或重量(g)。4.3.2灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。4.3.3生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别<500和2000cfu/m";物