9月25日，国家药监局综合司公开发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》两项征求意见稿，标志着医疗器械监管正迈向更严格、更透明的新阶段。在这一背景下，无论是从业者还是消费者，掌握医疗器械的“三证”已成为必备技能。

1、“三证”到底是什么？

“三证”并非字面意义上的三张证，而是对医疗器械从生产到流通全流程中所需核心资质的统称：

身份证：《医疗器械注册证》或《备案凭证》

代表产品已通过国家审批，安全有效，准予上市。

一类产品用《备案凭证》，二、三类产品用《注册证》。

出生证：《医疗器械生产许可证》或《生产备案凭证》

证明产品由合规企业生产，质量有保障。

一类产品需《生产备案凭证》，二、三类需《生产许可证》。

通行证：《医疗器械经营许可证》或《经营备案凭证》

确保销售企业具备合法经营资质。

经营二类需备案，经营三类必须持证。

2、实战指南：三证这样查才安全！

无论是采购还是验收，牢记这三步，避开合规陷阱：

1️⃣ 明确对方身份

• 从厂家采购：查“身份证” + “出生证”
• 从经销商采购：三证缺一不可

2️⃣ 官方渠道核实

• 二、三类产品：上国家药监局官网查询
• 一类产品：建议到市级药监局网站查询

3️⃣ 逐项核对信息

• 仔细比对产品包装与注册证上的型号、规格、编号，确保一字不差！

3、注意！这些坑千万别踩

• ❌ 忽略注册证变更文件：变更如地址、型号等，必须同步归档
• ❌ 漏掉《生产产品登记表》：无此表视同无生产资质
• ❌ 产品未列入生产范围：等同于“无证生产”
• ❌ 经营证照地址未更新：属严重违规，风险极高

4、UDI时代，合规之路如何走？

随着UDI政策的推进，医疗器械全链条监管日趋严格。企业若想在合规中抢占先机，亟需专业支持。例如，南京慧溯等机构已凭借政策解读、全流程服务与实战经验，帮助各类企业高效落实UDI要求，实现从编码、赋码到数据对接的一站式合规，助力企业规避风险、提升效率。

医疗器械监管趋严已成定势，“三证”是底线，UDI是趋势。早准备、早合规，方能行稳致远。