新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称“条例”）6月1日开始实施，最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚成为了条例明显的特点之一。《条例》的总体思路和主要修订内容之一，即是加大惩处力度，提高违法成本。
对于药店来说，如果违法经营第二类、第三类医疗器械，可处于终身禁止责任人从事医疗器械生产经营活动，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
不过，好消息来了。6月30日，国家药监局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》公告显示，包括常见的电子血压计、水银血压表等13类二类器械不用备案即可经营。
条例中提到，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合上述规定条件的有关资料。
条例还提到，按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
国家药监局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告，就是为了贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的相关规定，这也为药店等数十万经营主体更加清晰的指引。
据国家药监局数据，截至 2020 年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业 89.86 万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 58.32 万家，仅经营三类医疗器械产品的企业 7.70 万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 23.84 万家。
免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
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虽然这些产品不用备案即可经营，但从条例来看，在“四个最严”的要求下，新条例堪称史上最严，药店必须打起十二分精神。
新《条例》第七章第八十一条规定，有“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”、“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动”、“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”三种情形之一、情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
对比而言，在2017版条例中，并无终身禁止从业的相关规定。
事实上，全国各地都加强了对医疗器械的监管。近日，烟台招远市市场监管局集中约谈当地11家药品医疗器械经营单位，通报了前期烟台市药品医疗器械飞行检查组在招远检查时发现的问题，要求各相关单位认领问题并在七日内整改完毕，根除问题，防范风险。
会议强调，在今后的工作中，要严格落实“四个最严”要求，全面加强药品医疗器械经营使用监督管理，对在检查中发现的药品医疗器械违法经营行为，坚持“零容忍”态度，依法进行立案查处。
而在年初各地监管部门发布的2021年度药监检查计划中，医疗器械也是其中的重点。辽宁省药监局发布了《2021年度监督检查计划》提到，重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台。
国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020 年）》显示，2020 年各级监管机构共检查医疗器械经营企业176.72万家次，发现存在违法违规行为的企业 3.51 万家次，完成整改4.49万家次，立案查处7208家次。省及省以下监管机构共检查医疗器械网络交易第三方平台 7999 家次，发现存在违法违规行为的 169 家次，完成整改 263 家次，立案查处28 家次。移交卫生部门处理 125 家次。
从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占51.08%，违法主体为使用单位的案件占 36.94%。查处结果方面，取缔无证经营184户，同比增加38.35%。
可以说，《医疗器械监督管理条例》除了明确市场规则的变更之外，更是给医疗器械生产经营企业敲响了警钟，医疗器械行业的最强监管时代已经到来。
