2022年7月18日-7月22日是全国医疗器械安全宣传周，今年宣传周的主题为“安全用械共享共治”，为帮助公众进一步了解医疗器械，提升公众安全用械和合理用械的意识。今天给大家科普医疗器械相关知识。

一、什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其主要效用是通过物理方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢等方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械产品是如何分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

三、家用医疗器械主要有哪些

家用医疗器械都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有家用治疗仪器：远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

四、“家用医疗器械”都能自行购买使用吗

不能。目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多的人认可其“家用”的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。

如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

五、老年消费者购买医疗器械应注意辨识哪些不法经营者的伎俩

1.以健康讲座的形式宣传医疗器械。这种形式的经销商多在酒店、宾馆、体验店等公共场所，举办健康讲座之类的活动，介绍某种医疗器械的神奇功效，请资深专家讲解治疗原理，请康复患者现身说法；

2.以现场体验的形式销售医疗器械。在小区、宾馆酒店、活动中心等地开设体验式销售医疗器械的体验店，体验过程中向体验者讲述治疗仪、康复仪如何万能，不用吃药就能治病，以此来推销各类医疗器械等；

3.以免费体检的形式使用医疗器械。在住宅小区或街面营业房等场所，使用医疗器械提供采学化验、测量血压或其他生物指标等免费检测服务，评价被检测者的健康状况，推荐具有检测功能医疗器械。

六、如何正确购买医疗器械

1.如需购买医疗器械，可到持有《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》的合法企业选购，并认真阅读产品使用说明书。建议在医生或专业人士指导下购买使用，不要听信商家的夸大宣传，谨防上当受骗。

2.购买医疗器械需要仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证，也可登录国家药品监督管理局网站进行查询。

3.如发现违法违规现象，可拨打投诉举报电话12315进行举报。

七、观看宣传视频，了解关于生活所需医疗器械的那些事

稿件来源：包头市市场监督管理局（医疗器械监督管理科）