医用耗材不同于药品，其分类更为复杂且标准不统一，产品之间替代性低。因此在带量采购中，产品分类分组关系着整个项目的科学性和竞争有效性。科学分组能确保同功能类别产品拥有公平的同台竞争机会，从而满足临床的多种需求，是带量采购重要的保障因素。

科学分组，主流全员中标

日前，河南省公立医疗机构联盟采购领导小组办公室发布公示，止血材料、防粘连材料、硬脑（脊）膜三类医用耗材的集中带量采购拟中选结果公布。

三类医用耗材议价组平均降幅62.88%，竞价组平均降幅76.64%。此次联盟采购87家企业参与报名，65家生产企业参与竞价和议价，其中41家企业拟中选。从结果来看，临床常用的主流品牌全部中选。

对于这样的结果，业内反馈几乎一致满意。“价格下降的同时，质量好的企业市场份额也得以保住。”鱼和熊掌能够兼得，这足以引起行业的极大讨论和思考。

赛柏蓝器械了解到，此次河南省集采亮点之一是产品的科学分组。

从这次采购文件中可以看到，本次集采的止血材料先按照产品适应症分为体内使用，体表使用和耳鼻喉专科使用，其次根据注册证类别又分成了二类、三类，再根据申报企业按照注册证中产品的形态及功能属性，对应至不同品种目录进行投标，并按照各目录最小竞价单位进行报价。

据赛柏蓝器械了解，这样的分组首先是基于止血材料的注册证和说明书中适应范围区分，按适应症使用是医疗器械管理的基本要求，也是医疗质量与安全的重要保障，不同适应症的产品相互之间无法相互替代。

市场上经药监局批准的止血材料分为二类证和三类证的产品。根据药监局产品注册管理要求，植入体内的可吸收外科止血材料（超过30天）必须按照三类医疗器械注册管理。而二类的止血材料适用范围仅用于体表，即使有些二类医疗器械的厂家宣称其产品可以用于体内，根据药监局对止血材料的分类和界定，二类的止血材料无法满足相关的国家标准和技术审评的要求，以满足国家对医疗器械的安全性的风险管控。结合其它政策法规要求不难发现二、三类证的产品在采购、使用、监管过程中有非常大的区别，也是难以相互替代。

最后是依据国家医保局发布的医保耗材三级目录，按形态进行分类，不同形态的产品在使用功能与部位上有较大的区别，例如：海绵类产品是通过膨胀止血，用于组织腔隙填塞；纤丝类产品主要用于脑组织，肝脏等不规则创面的止血；非织布类止血材料主要用于腔镜手术；流体明胶类产品主要用于内镜手术。

在科学严谨的分组规则下，同质量产品拥有了更多同台竞争的机会，以更尊重临床需求的姿态，确保主流产品不流失。

值得注意的是，此次带量采购的三个品类在分类上并不轻松，难度系数很高。

据业内人士分析，如冠脉支架、人工晶体、吻合器等这种高值耗材，往往属于单独科室专用的一类产品，但像止血材料、防粘连材料等，这些是很多科室都在用的，只要有手术的医院都会涉及到这些产品，而且产品的规格、品牌和类别特别多。

按照国家要求，医疗器械应按照产品注册证和说明书中的适应症规范使用。但本次集采的品种所涉及到的适应症和科室非常复杂。如止血材料品类，纵观整个止血材料市场，明确存在体内使用、体表（粘膜）、耳鼻专科使用等多种情况，不同适应症的产品相互之前无法替代。

所以本次集采十分注重产品分类分组，依据产品功能技术特点，全覆盖所有材料类别，把应该合并的产品合并在一起，需要区分的产品完全区分开，做到科学合理。

医保+医院互助联合，注重临床需求  

面对复杂，已经组织多次联盟集采的河南找到了解决问题的关键点，就是医院。这次带量采购，医院的参与度远高于之前的任何一次。

据悉，此次集采是在河南省医疗保障局指导下，由郑州大学第一附属医院牵头的河南省公立医疗机构联盟首次“抱团”进行集中采购，采用河南省135家公立医疗机构组成的联盟与数十家医用耗材企业通过线上与线下结合的方式。

按照属性和专业度来说，医保局指导+医院牵头，在保证宏观调控和过程规范的同时，也更能契合临床需求。

“他们做了很多前期研究的工作，临床需求是这次的重点调研对象，”一个中标企业的代表透露：“因为在制定方案的过程中，尤其是分类的过程，他们征求了很多厂家的意见。但各个厂家的意见很难统一，他们又去找医疗行业专家，找医疗机构的专家，还做了很多询证工作，包括医疗器械法律法规、文献资料、临床医生的实际情况等等，最后才得出这样的一个结果。”

集合了生产厂家、行业专家和临床医生需求后的带量采购方案，既能满足临床多样性需求和使用管理要求，同时又兼顾了不同产品技术要素。如此一来，参与企业能根据自身产品属性和特点找到合适的分组，充分参与到竞争当中，达到价格、临床需求、技术管理等多方面的共赢。

国家医保局发布对《十三届全国人大四次会议第8374号建议的答复》也曾重点提到，集中带量采购坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制，着眼于完善以市场为主导的价格形成机制，政府仅负责采购的组织和政策制定，并非“政府集采”。

集采从来都不只是为拼一个低价，中标也不再是一件无法保证的小概率事件，如何在降低价格的同时留住临床所需的主流品牌，集采正在一步步递交更为科学的答卷。

如今的药械市场面对集采，早已不是当年“山雨欲来风满楼”的光景。多番兵刃相接后，医保局、医院、企业三方的战略和战术都在不断做调整。无论降幅高低，集采正在更多地考虑到市场需求度，优质企业的“丢标”现象逐渐减少。

待感性冲动回归理性逻辑，一切都开始变得从容。集采行军至此，什么都没变，只是打法更精准了。