一次性耗材是什么元生系企业家专访
新闻资讯2026-04-23 15:56:10
汉超医药总经理 吴学超
吴学超粗略地算了一下，在成为苏州汉超医药科技有限公司的总经理之前，他大概lead过≥200个工艺设备的项目，其中不少是深度参与的。这些让他对生物药原液生产工艺有极强的理解和丰富的操作经验。
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能做整体解决方案的不多
早在华中农业大学微生物学本硕连读的时候，他就一直从事大分子发酵的研究，然后在华北制药集团从事了3年大分子发酵产品的小试和中试工艺开发后，他到了南京医药设计院。
那时候的设计院和现在的有些不一样，如今的设计院可能更侧重工程设计。在2011-2015年，我国抗体行业处于实验室阶段，正是国内最早的一批抗体药物项目开始建设之际，吴学超有幸以设计院项目经理角色lead了十多个项目的生产线设计，包括太仓金盟生物2000升 single-use生产线、赛金生物苏州商业化生产线等。
那时候的生物药项目一般由归国的科学家领导，他们有强大的研发技术，但是对于生产规模工艺和法规如何落地，需要和供应商以及设计院进行大量的探讨，寻找合适的生产工艺落地方式，他会和客户就工艺问题做很多讨论。这让他对生物药的工艺有了比较深的理解。
后来，他又在赛默飞和赛多利斯作为整体解决方案的技术经理工作过几年。2015-2020年是我国生物药项目建设高峰期。“大部分的项目还是科学家领导，仅有小试的工艺经验。”在这段期间，他Lead了近200个生物医药的项目，均是抗体、基因治疗、细胞治疗领域，其中包括国内极具代表性的几个抗体single-use方式的商业化生产线以及较早的几条200L病毒生产线等。
不同的客户需求不尽相同，但核心大概包括以下几方面：
首先是协助客户梳理物料衡算。每一步加入的物料及量、每一步的产出、处理、耗时、操作特点等，都需要进行计算。“研发人员并不了解设备，他们很难自行独立解决这些问题。”物料衡算是制药设备选型和设计的基础，物料衡算的结果直接关系到整个工艺设计的可靠程度，是一切开发和放大的基础。比方说500L single-use规模的生产，由于之前只有10L、50L的工艺经验，科学家们可能知道最终需要多少产品，但是如何在设备选型时预留合适的工艺灵活性（flexible），以满足工艺优化的空间以及预留不同工艺可能的操作方式。
然后是设备选型。他强调：“这可能是工艺落地最关键的点之一。”确定关键工艺控制点以及找到实现的方式，且该原理是可放大的，同时需要满足操作便捷且合规，这些是设备选型的关键。
此外，他还会从药品研发周期的角度和客户进行探讨。一个产品从报IND，到临床I期、II期、Ⅲ期，不同的时期对应的规模、设备和工艺的法规标准差别较大，不同阶段有哪些重要节点以及需要多长时间。例如，“每个阶段对应的设备设施的验证要求和法规要求是不一样的，价格会差很大，落地周期和运营成本也相差较大，需要考虑上述因素以及工艺设备自身产能的弹性空间和工艺开发拥有的优化空间，确定适合的规模和标准，对于早期的Biotech公司发展极其重要。从产业化角度去计算周期，成本和工艺弹性空间，这些可能不是科学家们擅长的领域。”他表示，这些探讨也帮助了他的客户做了许多重要的决定，尤其是那些初创的Biotech公司和从其他领域跨到生物药领域的企业。
他坦言，能为客户提供这样的整体解决方案的人并不多。因为这需要对生物药的工艺、工艺设备及耗材、行业、法规都有很深的理解，还需要对操作有经验，上述种种融合起来后，才能具备这样的能力。
苏州唯亭一次性耗材生产基地
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供应链应该贴合工艺
组建汉超医药的契机是在2020年。
吴学超认为生物医药行业有别于其他行业，工艺和法规是产品形成的核心，所有的工艺设备和耗材是为了合规实现工艺控制及操作而产生。回顾几家国际知名生物药工艺解决方案供应商的发展，很多产品均是根据国际大制药企业的需求提供的定制方案，而后形成为标准产品。这些标准产品到了中国，进口厂商不会根据我国很多企业多品种频繁切换、工艺灵活性大、中国的法规等特点去针对性的开发，国内生物药企需要根据进口设备和耗材组织其工艺操作，有点本末倒置。这对于我国生物药逐步进入商业化生产阶段的生产效率及运行成本是一个桎梏。
在CGT领域，中国的发展阶段与国际领先水平接近，大多数企业仍处于小试至中试的阶段。在工艺放大的过程中，企业会遇到各种问题。然而，以目前针对抗体等成熟行业开发的进口设备和耗材，不能完全贴合行业的工艺需求。而进口供应商的研发团队均在国外，请他们定制系统和耗材几乎不可能。
难道要让工艺迎合设备？
显然，这不是一个好选择。于是，像汉超医药这样的中国企业开始出现。由于有强大的工艺背景，熟知工艺痛点，看到有大量的工艺需求未被满足，恰好当时有些资源和客户关系，汉超医药便成立了。
公司最早只做配储液设备，后来越做越多。“我们有了自己的自动化团队，工艺团队，来自生物药企的质量团队，经验丰富的生物工艺袋生产团队。” 如今，汉超医药重点开发CGT和ADC行业CMC生产阶段的设备及耗材。
汉超针对CGT和ADC行业，开发了一次性切向流系统、一次性深层过滤系统、质粒和病毒分装系统、mRNA IVT系统、质粒裂解系统等国内独创的产品。我们还有不锈钢超滤、深层过滤等系统。汉超在南通有3000平方米的装备生产基地。
一次性耗材生产车间（C级洁净室）
除了设备，汉超医药还提供相关的耗材，在苏州唯亭有6500平方米的一次性生物工艺耗材生产基地。在CGT、ADC领域，许多物料是有活性的，或者有毒性的，因此和物料直接接触的部分尽量选择一次性耗材。
以质粒和病毒分装为例，因为其分装有别于传统产品，现有的操作方式一般是在一个隔离器中手工操作，分装1000支需要两个人操作4个小时，这个过程不仅很累且容易出错，操作时间过长，病毒活性容易降低，针对这个环节，汉超医药做了一套全自动的系统。“我们测试过，2000支仅需要1.5个小时，设备的占地面积也很小。”他高兴地表示，“这个产品马上要上市了！”
再比如说质粒裂解设备，细菌液、裂解液按一定的比例混合后会变得黏稠，由原来的水状变成甘油状，还会产生热量。此时，需要强大的搅拌能力避免局部浓度不均匀导致的开环，但是又需避免高剪切力造成的变性。“只做10升的时候可能没有这个问题，但到了100升时，问题就出现了。”
诸如此类问题，在CGT行业从小试走向中试、商业化的过程中很常见。“我们针对大量的核心工艺点，定制了一系列解决方案，帮助客户高效产出稳定的产品。”
目前，汉超医药已经与国内的mRNA头部企业、基因治疗的CDMO企业、IPSC细胞研发企业等开展了一系列的核心设备和耗材定制等合作，已经或即将帮助他们解决许多工艺上的问题。
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团队构建强大的能力
能这么快地获得企业客户的认可，吴学超觉得这与汉超医药能快速地理解并挖掘出客户的工艺痛点，并提供解决方案的能力有关，这也是汉超医药的核心优势所在。
而这一点得以实现，又与汉超医药的公司最核心的部门——技术部门有关。“我们所有的新产品、新耗材都是从技术部门出来的。”提起这个，吴学超也很是骄傲。他们组成了汉超医药强大的工艺设备和耗材的定制化能力。
技术部门有5个组。
首先是工艺组，这也是项目经理组，吴学超本人牵头，由熟知质粒、病毒、mRNA和ADC生产工艺的应用专家组成，成员拥有长期生产企业工作经历，熟知生产工艺需求。其次是两个经验丰富的自动化组，由有行业自动化设备研发经验近20年的成员领导。第三个是机械设计组，由有丰富机械加工和电气组装经验的工程师组成。第四个是专门配置的质量验证组，在设备出来后，进行内部测试、调试、验证、编制质量文件，确保设备符合工艺需求和合规。最后，还有一个专门负责耗材（一次性产品）质量研究的组，因为耗材与物料直接接触，针对可能接触到的极端工艺情况制定合适的质量研究方案，让客户合规放心使用产品。
设备FAT区
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在生物药领域发出中国自己的声音
十余年来，吴学超算是陪伴着中国的CGT和ADC行业一步步发展起来，作为一个深度参与的“旁观者”，他也许可能更冷静提出一些值得思考的问题。
首先是合规。“这是一个很重要的话题。”他觉得CGT和ADC行业有点像几年前的抗体行业，大多数是科学家在从事研发阶段的产品，在走向产业化、商业化的时候，必须面对的是合规问题。数据如何合规、工艺操作和记录如何合规、质量研究和验证合规等，以上种种可能到了申报阶段才突然呈现在面前，那时候已经成了一个坎，需要付出较大的代价越过，甚至可能导致项目中断，因此得提前考虑。
其次是由于需求不清晰而导致一直试错。前面也提过，科学家们可能只知道最终的产品要求、工艺的参数，却不知道具体的落地，并且科学家的语言和工程师的语言天然就不在一条线上。也因此，提的需求并不会很清晰甚至不准确。如果设备供应商不能很好理解和提炼出关键工艺点，提出针对性的解决方案，即便勉强做出了设备，可能跑了几批后，还是会有原则性问题，需要重大修改。“这种盲目试错是需要付出资金成本和时间成本的。”这个行业的供应链需要逐渐成为工艺方案解决供应商，协同企业一同迈过从研发到成熟稳定的商业化生产。
第三是对产能的规划。建议“稳”，他以病毒生产为例，如果现在只做到了10升，想要上500升甚至2000L。他坦言：“没有做过50升或100升，没有清晰了解工艺的痛点，你就不会知道纯化过程遇到什么问题，设计的余量空间在哪儿，可能购置的设备和操作方式均不适用，这样反而耽搁研发的进度。”从小试至中试的经验甚至挫折，是推向大生产的至关重要一环。他建议应该冷静地做好规划与决策，一步一步地实施。
至于成本问题，他认为目前这个行业优先考虑的是工艺可放大，在这个基础上，再考虑将来耗材是否有降低的空间。
“生物医药的核心是工艺，我们所有的东西必须围绕工艺延展，不能让工艺去匹配现有的设备。”他再次强调，“中国的生物药发展需要自己的声音。进口的设备如果能适应中国的工艺，我们就用；如果不行，我们中国人就自己去做！”
汉超医药未来将重点布局CGT和ADC行业，为解决放大生产工艺的难点提供个性化的设备和耗材的定制解决方案。“我们要成为该行业全一次性解决方案的龙头，推出更多的全国首套甚至全球首套的独创性产品，使一次性工艺解决方案适用、好用、经济。”这是吴学超的心愿，也是汉超医药的愿景。
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