序号

产品名称

生产企业

注册证号

1

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

2

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

3

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

4

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

5

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

6

MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

7

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

8

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚（北京）科技有限公司

9

乳腺X射线数字化体层摄影设备

科宁（天津）医疗设备有限公司

10

运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

上海五色石医学研究有限公司

11

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

12

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

博奥生物集团有限公司

13

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

14

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

15

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

16

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

17

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

18

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

19

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

20

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

21

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

22

低温冷冻消融手术系统

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

国械注准

23

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

24

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

25

全降解鼻窦药物支架系统

浦易（上海）生物科技有限公司

26

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

27

介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

28

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

29

左心耳封堵器系统

先健科技（深圳）有限公司

30

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

31

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技有限公司

32

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

33

植入式心脏起搏器

先健科技（深圳）有限公司

34

人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

35

可吸收硬脑膜封合医用胶

山东赛克赛斯药业科技有限公司

36

血管重建装置

微创神通医疗科技（上海）有限公司

37

miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

深圳市晋百慧生物有限公司

38

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京纳捷诊断试剂有限公司

39

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

40

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技（上海）有限公司

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

广州燃石医学检验所有限公司

42

全自动化学发光免疫分析仪

北京联众泰克科技有限公司

国械注准

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

国械注准

44

复合疝修补补片

上海松力生物技术有限公司

45

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

47

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

48

植入式骶神经刺激器套件

北京品驰医疗设备有限公司

49

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市康立明生物科技有限责任公司

50

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

51

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

52

瓣膜成形环

金仕生物科技（常熟）有限公司

53

神经外科手术导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

54

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

55

多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

56

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

57

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

58

腹主动脉覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技（上海）有限公司

59

左心耳闭合系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

60

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

61

调强放射治疗计划系统软件

中科超精(安徽)科技有限公司

62

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

63

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

国械注准

64

经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

65

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

66

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

67

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司

68

植入式左心室辅助系统

重庆永仁心医疗器械有限公司

69

脱细胞角膜植片

青岛中皓生物工程有限公司

70

冠状动脉造影血流储备分数测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

71

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

72

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

73

核酸扩增检测分析仪

杭州优思达生物技术有限公司

74

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技（苏州）有限公司

75

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

厦门飞朔生物技术有限公司

77

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

苏州贝康医疗器械有限公司

78

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

79

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

80

心血管光学相干断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

81

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

博尔诚（北京）科技有限公司

82

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

83

肿瘤电场治疗仪

NovoCure Ltd.

84

经导管主动脉瓣膜系统

Edwards Lifesciences LLC

85

经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

Abbott Vascular

86

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

87

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技有限公司

88

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

89

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

90

血流储备分数测量设备

深圳北芯生命科技有限公司

91

压力微导管

深圳北芯生命科技有限公司

92

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

93

记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

94

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

语坤（北京）网络科技有限公司

95

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉健康科技有限公司

96

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

97

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

98

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

99

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技（上海）有限公司

100

髂动脉分叉支架系统

先健科技（深圳）有限公司

101

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

102

一次性使用血管内成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

103

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜

北京北方腾达科技发展有限公司

104

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技有限公司

105

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司

106

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

107

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

108

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

109

周围神经套接管

北京汇福康医疗技术股份有限公司

110

三维电子腹腔内窥镜

微创（上海）医疗机器人有限公司

111

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

112

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

Sequent Medical Inc.

113

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

114

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

北京心世纪医疗科技有限公司

115

颅内药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

116

腔静脉滤器

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

117

单髁膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

118

内窥镜用超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

119

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

120

经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

上海微创心通医疗科技有限公司

121

口腔种植手术导航定位设备

雅客智慧（北京）科技有限公司

122

一次性使用清创水动力刀头

惠州海卓科赛医疗有限公司

123

水动力治疗设备

惠州海卓科赛医疗有限公司

124

医用电子直线加速器

苏州雷泰医疗科技有限公司

125

球囊扩张血管内覆膜支架系统

W.L. Gore & Associates, Inc.

126

腹腔内窥镜手术设备

山东威高手术机器人有限公司

127

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

北京中仪康卫医疗器械有限公司

128

持续葡萄糖监测系统

深圳硅基传感科技有限公司

129

持续葡萄糖监测系统

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

130

生物疝修补补片

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

131

植入式左心室辅助系统

苏州同心医疗器械有限公司

132

人工角膜

北京米赫医疗器械有限责任公司

133

分支型术中支架系统

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

134

经导管主动脉瓣膜系统

MEDTRONIC INC.

135

植入式可充电脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备有限公司

136

植入式脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备有限公司

137

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备有限公司

138

植入式脊髓神经刺激延伸导线

北京品驰医疗设备有限公司

139

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备有限公司

140

神经外科手术导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

141

直管型胸主动脉覆膜支架系统

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

142

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

143

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

144

植入式脑深部电刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

145

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

146

腹腔内窥镜手术系统

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

147

消化道振动胶囊系统

上海安翰医疗技术有限公司

148

移动式头颈磁共振成像系统

佛山瑞加图医疗科技有限公司

149

颅内出血CT影像辅助分诊软件

上海联影智能医疗科技有限公司

150

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

151

髋关节置换手术导航定位系统

杭州键嘉机器人有限公司

152

膝关节置换手术导航定位系统

苏州微创畅行机器人有限公司

153

脊髓神经刺激测试电极

北京品驰医疗设备有限公司

154

膝关节置换手术导航定位系统

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

155

髂静脉支架系统

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

156

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic Inc.

美敦力公司

157

血管内成像设备

全景恒升（北京）科学技术有限公司

158

一次性使用血管内成像导管

全景恒升（北京）科学技术有限公司

159

患者程控充电器

北京品驰医疗设备有限公司

160

胸主动脉支架系统

杭州唯强医疗科技有限公司

161

消化道内窥镜用超声诊断设备

北京华科创智健康科技股份有限公司

162

一次性使用冷冻消融球囊

宁波胜杰康生物科技有限公司

163

腹腔内窥镜手术系统

苏州康多机器人有限公司

164

经导管人工肺动脉瓣膜系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

165

植入式左心室辅助系统

航天泰心科技有限公司

166

伽玛射束立体定向放射治疗系统

西安大医集团股份有限公司

167

耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

北京朗视仪器股份有限公司

168

一次性使用血管内超声诊断导管

深圳北芯生命科技股份有限公司

169

血管内超声诊断仪器

深圳北芯生命科技股份有限公司

170

肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件

成都微识医疗设备有限公司

171

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒

Ethicon, LLC

172

脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

BioFire Diagnostics，LLC