获悉，国家医疗保障局办公室印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》（以下简称《规范》），该规范适用于平台交易主体根据相关规定向集采经办机构报告基础信息、结算账户、产品信息时的服务,包括交易主体认证、结算账户登记及产品关联３类事项，自2024年7月1日起施行。

《规范》聚焦依企业申请办理的服务事项，不包括国家医保谈判、带量采购?等管理事项。框架上，各章按照平台交易主体“信息认证、挂网申报、信息变更”的业务周期排列，并按医药企业需求，单列咨询服务规范和查询服务规范.

原文如下：

医药集中采购平台服务规范（1.0版）?

医保办发〔2024〕1号

１ 信息认证规范

该规范适用于平台交易主体根据相关规定向集采经办机构报告基础信息、结算账户、产品信息时的服务,包括交易主体认证、结算账户登记及产品关联３类事项。

１.１交易主体认证

１.１.１上市许可持有人

【业务描述】

取得国家医疗保障局药品代码或医用耗材代码的医药企业,需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上交易业务时,申请身份认证为上市许可持有人.境外药品耗材上市许可持有人根据相关法律要求指定境内企业法人作为代理人,代表上市许可持有人进行交易主体认证.

【办理材料】

１. 营业执照(正本或副本).

２. 法定代表人有效证件(包括身份证、护照等).

３. 医药企业价格和营销行为信用承诺书.

４. 资质材料.药品生产许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证.进口药品的代理人提供药品经营许可证和总代理证明材料,进口医用耗材的代理人提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证和总代理证明材料.医疗器械注册人、备案人以及药品上市许可持有人不从事实际生产的,提供受托生产企业的资质材料.

５.法定代表人授权书.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

５个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询。

【办理流程】

提交申请—信息核验—办结

【注意事项】

１. 医药企业申请身份认证前,须获得相应省份医保公共服务平台账号.

２. 医疗器械注册人或备案人视为上市许可持有人.境外药品耗材上市许可持有人应根据相关法律要求指定境内企业法人作为代理人,履行上市许可持有人权利义务.外文代理协议须提供公证后的翻译件.

３.交易主体如符合相关资质可同时认证为多个身份.

４. 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

１.１.２经营企业

【业务描述】

需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上交易业务的企业申请身份认证为经营企业.

【办理材料】

１.营业执照(正本或副本).

２. 法定代表人有效证件(包括身份证、护照等).

３. 医药企业价格和营销行为信用承诺书.

４. 资质材料.上市许可持有人配送本企业产品时,提供药品生产许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证.药品和医用耗材经营企业提供药品经营许可证、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证.

５. 法定代表人授权书.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

５个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—办结

【注意事项】

１.经营企业申请身份认证前,须获得相应省份医保公共服务

平台账号.

２. 交易主体如符合相关资质可同时认证为多个身份.

３.企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

４. 根据药监有关规定,无需办理经营许可或备案的可使用营业执照替代.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

１.１.３医药机构

【业务描述】

需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上交易业务的医疗机构、疾控中心和药店等机构申请身份认证为医药机构.

【办理材料】

１. 营业执照/事业单位法人登记证书/民办非企业单位登记证书.

２. 资质材料.医疗机构提供医疗机构执业许可证、中医诊所备案证、诊所备案凭证、军队医疗机构为民服务许可证照凭证,药店提供药品经营许可证、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证.

３. 法定代表人授权书.

４. 没有上述材料的部队和司法系统所属或其它系统单位,须提供相关主管部门证明材料.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

５个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—办结

【注意事项】

１. 医药机构申请身份认证前,须获得相应省份医保公共服务

平台账号.

２. 医药机构对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

１.２结算账户登记

【业务描述】

需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上采购结算业务,符合条件的经营企业、医药机构直接申请登记账户.

【办理材料】

１.开户许可证或开户银行批准后的?开户申请(变更)表?.

２. 省级医药集中采购平台登记(变更)结算账户申请表.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

５个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—办结

【注意事项】

１. 省级医药集中采购平台登记(变更)结算账户申请表在各省级医药集中采购平台下载.

２. 结算账户发生变更的,重新办理结算账户登记.

３. 经营企业和医药机构对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

１. 省级医药集中采购平台未开通结算功能的,可暂不提供此项服务.

２. 医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

１.３产品关联

【业务描述】

需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上交易业务的上市许可持有人,申请关联获得医保代码的药品或医用耗材.

【办理材料】

药监部门颁发的药品或医疗器械注册或者备案材料(注册证书、再注册批件、补充申请批件、备案告知书等).对于进口产品,由代理商提供代理协议.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

５个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—办结

【注意事项】

１.外文代理协议须提供公证后的翻译件.

２. 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

２ 挂网申报规范

该规范适用于企业申请产品在省级医药集中采购平台进行挂网交易时的服务,包括常态挂网、绿色通道挂网、依申请暂停挂网及依申请恢复挂网４类事项.

２.１常态挂网

【业务描述】

企业完成产品关联后申请在省级医药集中采购平台挂网交易.

【办理材料】

省级医药集中采购平台挂网申请表.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

动态申报,集中处理,办理频次省级确定,原则上不少于每月一次.集中处理时间１５个工作日内(含公示公布时间).

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—公示公布(１０个工作日内)—办结

【注意事项】

１.省级医药集中采购平台挂网申请表在各省级医药集中采购

平台下载.

２. 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

２.２绿色通道挂网

【业务描述】

公共卫生紧急事件等临床急需产品申请挂网.

【办理材料】

省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

１５个工作日内(随到随办)

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—公示公布(１０个工作日内)—办结

【注意事项】

１. 公共卫生紧急事件等临床急需产品范围以有关部门通知为准.

２. 省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表在各省级医药集中采购平台下载.

３. 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

２.３依申请暂停挂网

【业务描述】

企业对已挂网产品申请暂停挂网.

【办理材料】

省级医药集中采购平台暂停挂网申请表.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

５个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中

采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—办结

【注意事项】

１. 省级医药集中采购平台暂停挂网申请表在各省级医药集中采购平台下载.

２. 省级医药集中采购平台保存暂停挂网的产品、价格、数量等各项信息.

３. 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

２??４依申请恢复挂网

【业务描述】

企业对已暂停挂网产品申请恢复挂网.

【办理材料】

省级医药集中采购平台恢复挂网申请表.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

５个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—办结

【注意事项】

１. 省级医药集中采购平台恢复挂网申请表在各省级医药集中采购平台下载.

２. 恢复挂网后,产品信息和价格恢复到暂停挂网前的状态.

３. 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

１.省级医药集中采购平台交易主体信息变更申请表.

２. 相关佐证材料.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

５个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—办结

【注意事项】

１. 省级医药集中采购平台交易主体信息变更申请表在各省级医药集中采购平台下载.

２. 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

３??２挂网价格变更

【业务描述】

企业申请调整已挂网产品价格.

【办理材料】

１.省级医药集中采购平台调价申请表.

２. 按各省要求提供价格成本证明材料.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

１０个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—公示公布(５个工作日内)—办结

【注意事项】

１.省级医药集中采购平台调价申请表在各省级医药集中采购平台下载.

２.企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

３.３境外药品耗材代理人变更

【业务描述】

境外上市许可持有人申请变更药品或医用耗材的代理人.

【办理材料】

１. 省级医药集中采购平台境外药品耗材代理人变更申请表.

２. 法定代表人授权书.

３. 代理协议或持有人批件.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.

【办理时间】

10个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交申请—信息核验—公示公布(５个工作日内)—办结

【注意事项】

１.省级医药集中采购平台境外药品耗材代理人变更申请表在各省级医药集中采购平台下载.

２. 外文代理协议须提供公证后的翻译件.

３. 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.

【基本规范】

医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的,一次性告知应补正资料或不予受理原因(可通过医保信息平台获取的信息,视同资料已提交).

４ 咨询服务规范

该规范适用于集采经办机构依据集采法律法规及相关规定,为平台交易主体提供咨询服务,包括电话服务、互联网服务及面对面服务３类事项.

４.１电话服务

【业务描述】

医药集中采购市场交易主体电话业务咨询.

【办理时间】

即时办理

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【基本规范】

１. 电话热线应及时接听,使用礼貌用语解答疑问,表达准确、简明扼要.

２. 一般问题及时进行解答,落实一次性告知制,咨询事项不属于职责范围内,应告知情况并做好解释工作,切忌随意挂机.

３. 结束电话之前,应主动询问是否还有其他问题需要帮助,并感谢来电,欢迎随时致电咨询.

４.依据相关法律法规及规章制度,提供正确、必要的信息,能够当即答复的要当即答复.遇到无法解答或没有把握的问题时,需做好详细的记录,告知在最短的时间内答复.当咨询要求与法规、制度相悖时,应依据相关规定耐心解释,不得发生争执.

５. 结束时,应待对方挂断电话后挂机.

４.２互联网服务

【业务描述】

医药集中采购市场交易主体通过互联网业务咨询.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上办理.

【办理时间】

５个工作日内

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

提交问题—受理—办结

【基本规范】

１. 服务时需使用规范服务用语,不得诋毁、谩骂或使用任何引起不满的字句.

２. 一般问题及时进行解答,落实一次性告知制,咨询事项不属于职责范围内,应告知情况并做好解释工作.

３. 依据相关法律法规及规章制度,提供正确、必要的信息,能够当即答复的要当即答复.遇到无法解答或没有把握的问题时,需做好详细的记录,告知在最短的时间内答复.当咨询要求与法规、制度相悖时,应依据相关规定耐心解释,不得发生争执.

４.３面对面服务

【业务描述】

医药集中采购市场交易主体现场业务咨询.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构服务窗口.

【办理时间】

即时办理

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【基本规范】

１. 工作人员接待服务对象时文明服务,使用规范服务用语.

２. 一般问题现场进行解答,一次性告知制,咨询事项不属于职责范围内,应告知情况并做好解释工作.

３. 依据相关法律法规及规章制度,提供正确、必要的信息,能够当即答复的要当即答复.遇到无法解答或没有把握的问题时,需做好详细的记录,告知在最短的时间内答复.当咨询要求与法规、制度相悖时,应依据相关规定耐心解释,不得发生争执.

４. 结束服务之前,应主动询问是否还有其他问题需要帮助,并感谢到访。

５ 查询服务规范

查询服务规范包括产品信息查询和企业信用查询２类事项.

５.１产品信息查询

【业务描述】

医药集中采购市场交易主体自主查询集中采购产品信息.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上办理.

【办理时间】

即时办理

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

登录网页—查询—办结

【注意事项】

查询结果显示当前省份有效挂网的产品信息.

５.２企业信用查询

【业务描述】

医药企业自主查询本企业信用.

【办理地点】

通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共

服务平台线上办理.

【办理时间】

即时办理

【联系电话】

可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.

【办理流程】

登录网页—查询—办结

【注意事项】

信用状态查询结果依据各省正式发布的相关文件进行认定,评级结果仅适用于认定省范围内.

附件:

１. 法定代表人授权书

２. 医药企业价格和营销行为信用承诺书

３. 省级医药集中采购平台登记(变更)结算账户申请表

４. 省级医药集中采购平台挂网申请表

５. 省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表

６. 省级医药集中采购平台暂停挂网申请表

７. 省级医药集中采购平台恢复挂网申请表

８. 省级医药集中采购平台交易主体信息变更申请表

９. 省级医药集中采购平台调价申请表

10.省级医药集中采购平台境外药品耗材代理人变更申请表

?

?