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汇莹®〡盐酸莫西沙星滴眼液
“最新一代(第四代)喹诺酮类眼科抗感染药”
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汇恩兰德最新获批品种汇莹®
化药4类仿制药(视同通过一致性评价)
第五批国采目录品种
【药品名称】盐酸莫西沙星滴眼液
【主要成份】盐酸莫西沙星
【分 子 式】C21H24FN3O4·HCl
【性 状】本品为淡黄绿色的澄明液体
【适 应 症】治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎
【规 格】5ml:25mg
【用法用量】每次滴入1滴,每日3次
【包 装】低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶,1支/盒
【贮 藏】不超过25℃保持,开封后28天内使用
【有 效 期】24个月
【批准文号】H20223332
关于原研产品来历
原研(诺华制药)产品 维莫思®(0.5%盐酸莫西沙星滴眼液)的上市历程:
✍2003年在美国上市
✍2003-2016年在全球55个国家陆续上市获多个指南及共识推荐
✍2017年3月被美国FDA批准用于新生儿人群
✍2017年11月被中国药品审评中心纳入优先审评程序
✍2018年12月17日在中国获批上市,在临床上主要用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎,该药属于最新一代(第四代)喹诺酮类眼科抗感染药,这标志着眼部抗感染治疗迎来了新时代!
中国【抗感染】眼科药物市场规模
我国眼科药物市场主要包括抗疲劳干涩用药、抗感染用药、白内障药物、青光眼用药、抗炎药、抗过敏药、散瞳药、表面麻醉剂等类别。其中抗感染用药是我国眼科用药领域最大的细分品种,主要用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、术后感染等外眼感染,市场主要产品为氧氟沙星、加替沙星、左氧氟沙星、莫西沙星等。2019年中国眼科药物市场规模约193亿元,其中抗感染药物市场份额占比为33%。
盐酸莫西沙星滴眼液【产品优势】
与目前大多数治疗药物相比,盐酸莫西沙星滴眼液在保留喹诺酮广谱抗菌活性、抗菌效能和安全性优势的基础上,较临床使用最广泛的左氧氟沙星滴眼液(第三代喹诺酮)显著增强了抗革兰氏阳性菌、厌氧菌和耐药菌的活性,具有抗菌谱广、药效强、耐药性好、给药方案简化和安全性高等优势,且快速起效,不含防腐剂,适用于包括新生儿在内的所有年龄患者,是眼部抗感染治疗的新选择。
汇莹® l 盐酸莫西沙星滴眼液【工艺优势】
采用“吹、灌、封”三合一全自动无菌生产线
对比传统三件套滴眼液生产线,大幅度简化了生产工艺,减少了人为干扰,避免了环境及物料的污染,保障了产品的高度无菌。
采用“半旋盖”工艺及独特的双重瓶盖开启系统
通过“半旋盖”工艺,产品出厂前和临床使用前一直保持密封状态,保障了产品的高度无菌,并且通过特制内盖系统,精准控制药液滴出量,为临床提供安全、有效、质量可靠的产品。
END
关于我们
为您提供全方位的滴眼液CMO服务
北京汇恩兰德制药有限公司成立于2012年,坐落于北京市通州经济开发区,是由北京诺思兰德医药科技有限公司、韩国Huons株式会社发起成立,专业从事眼科用药品的研发、生产和销售。
公司引进国际先进水平的“吹、灌、封”一体全自动无菌滴眼液生产线,可生产单剂量和多剂量滴眼液,已通过了2010版GMP认证,目前年生产能力为1.1亿支,为眼科临床提供安全、有效、质量可靠的产品。
公司总体经营策略以自主产品销售和委托生产为双轮驱动,利用公司先进的生产设备,完善的质量管理体系,对外承接滴眼液CMO/CDMO业务,涉及品种涵盖近视、干眼症、抗感染、抗过敏、抗炎、青光眼、角膜修复、散瞳等眼科药品。
生产能力
建设成为专业眼科用药品生产基地
单剂量滴眼液生产线
【灌装量】0.4ml~1.0ml
【产 能】7000万支/年
【标 准】2010版GMP标准
★不含防腐剂,安全性好
多剂量滴眼液生产线
【灌装量】5.0ml~10ml
【产 能】3500万支/年
【标 准】2010版GMP标准
★BFS工艺:提供更高级别的无菌保障
生产设施设备
检验设施设备
提供服务
❖ 自主产品招商
以代理制销售为主,进行全国、省级及区域招商
❖ 滴眼液样品委托加工(CMO)
提供滴眼液临床样品及注册申报样品的委托加工
❖ MAH产品委托生产
承接药品上市许可持有人的滴眼液品种委托生产
❖ 研发合作(CRO)
提供滴眼液品种的研发及注册服务
❖ 技术转让(License-In/Out)
受让或出让在研及已获批的自主滴眼液品种
❖ 生产线定制化服务
按照客户需求提供定制化生产专线服务
联系方式
生产企业:北京汇恩兰德制药有限公司
地 址:北京市通州区靓丽五街3号院7号楼
电 话:010-5633-9590,9597
网 站:www.huonland.com
微信号:huonland2014
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