医疗设备和诊断产品的许多关键部件都是由聚氨酯弹性体制成的，因为这些聚合物具有无与伦比的生物兼容性、性能和易制造性。本文将回顾聚氨酯在医疗器械和其他生物医学应用中的使用。

聚氨酯弹性体的医疗应用对国家医疗保健系统的质量和有效性做出了重大贡献。这些产品的范围从鼻胃管到植入许多心脏病患者体内的电子起搏器引线上的绝缘材料。

美国食品和药物管理局 (FDA) 估计目前有 3600 种不同类型的医疗设备和另外 2800 种诊断产品。这些设备和诊断产品的许多关键部件均由聚氨酯弹性体制成，因为这些聚合物提供了无与伦比的生物相容性、性能和易于制造的组合。

然而，许多化学家或化学工程师并没有意识到生物医学聚合物的应用所带来的医学技术革命。本文介绍了聚氨酯弹性体这一生物医学聚合物家族的故事，以及这些弹性体如何帮助医生诊断疾病并挽救危重患者的生命。

性能最高的生物医学级弹性体是聚氨酯，它是含有通过氨基甲酸酯基团连接在一起的高分子量多元醇嵌段的嵌段共聚物。它们具有刚性、半刚性或柔性等多种特性。总的来说，这些材料具有极佳的生物相容性、出色的水解稳定性、卓越的耐磨性、出色的物理强度和较高的耐温性。它们还具有耐伽马射线、耐油、耐酸和耐碱的特性。

热塑性聚氨酯弹性体主要由线性主聚合物链组成。这些主链的结构包括大量相对较长、柔性的软链段，这些链段已通过共价化学键与刚性的硬链段首尾相连。对于医疗应用，软链段是二异氰酸酯偶联的低熔点聚醚链。硬链段是通过二异氰酸酯与小乙二醇扩链剂反应形成的。

在终末期肾病（ESKD）中，肾脏不再具有清洁和净化病人血液的功能。ESKD 治疗系统通过去除血液中的水和有毒废物来替代肾功能。替代废物清除系统的另一种选择是肾移植。然而，由于供体肾脏的有限供应以及与这种治疗方法固有的许多医疗并发症，肾移植无法被视为对数百万患有肾脏疾病的人的可行医疗治疗方法。

目前，全世界约有 30 万名 ESKD 患者正在接受治疗。根据已公布的数据，约有 15 万名患者在美国接受治疗，约有 15 万名患者在日本和西欧接受治疗，其余患者分布在其他各个国家。

经济援助主要由政府报销计划提供。几乎所有透析患者都需要政府计划提供的经济援助来支付透析服务和材料的费用。在美国，如果患者在肾脏中心接受治疗，每年的治疗费用约为 55,000 美元；如果在家中接受治疗，每年的治疗费用约为 35,000 美元。由于治疗费用高昂，美国卫生与公众服务部已颁布法规，限制透析费用的报销水平。这些法规通常规定，无论治疗是在诊所还是在患者家中进行，医院和肾脏中心都可获得相同的补偿标准。由于家庭透析的管理费用和人员成本较低，这些规定可能会起到鼓励家庭透析的作用。

血液透析是目前治疗 ESKD 的主要方法。血液透析需要通过透析器（人工肾脏）持续进行血液外循环，以清除治疗过程中的水分和毒素，可在医院、诊所、透析中心或患者家中进行。通常每周治疗三次，每次治疗持续 4 到 6 小时。

血液透析的替代治疗方法包括可以在家进行的血液过滤和腹膜透析。血液过滤通过使用过滤器从血液中分离出含有废物的液体来清洁血液。然后用其他无菌溶液替换这些液体。可以在家中进行的腹膜透析包括定期将无菌液体经过手术植入的导管注入患者的腹腔，并利用腹膜（围绕腹腔及其内容物的膜）作为清除血液中有毒废物的路径。脂肪族聚醚聚氨酯用作腹膜透析导管。

肠内喂养，顾名思义，就是通过肠道提供营养。全肠内喂养在多种临床状态中越来越被接受，例如术后护理、厌食症、烧伤患者、创伤、头颈癌以及长期康复护理，在这些状态下，患者可能会感到吞咽疼痛或根本无法吞咽。直到最近，对受损患者的营养支持只能通过静脉注射进行。然而，静脉注射 (IV) 途径极易发生感染。许多病人会对营养物质直接进入血液的大规模输送产生过敏反应（过敏性休克），导致发烧、抽搐和其他不良症状。

现在，随着肠内喂养技术的出现，营养模块化补充剂让医生可以根据每位患者的需求定制个性化的营养护理计划。肠内喂养管由生物医学级弹性体制成，无刺激、柔软舒适。肠内喂食管设计有一个称重栓和一个套管，便于经鼻插入食道、胃或小肠。插入后，取下套管，按所需的时间间隔开始喂食。

在制造肠内喂食管时，一种特殊等级的聚氨酯与 20% 重量的硫酸钡混合。加入不透射线的硫酸钡使医生能够在 X 射线照射下观察导管通过胃食管和幽门括约肌时的入口和最终位置。

心脏起搏系统适用于心脏自然电系统受到某些损伤的患者，这些损伤限制了心脏以满足身体需要的速度向全身泵血的能力。在正常情况下，心脏的节律性收缩是由窦房结（心脏的原生起搏器）发出的微小电信号刺激的。这些信号沿神经纤维向下传导到心脏的四个心腔，首先是两个上腔或心房，然后作用两个下腔或心室，从而完成心脏的主要泵血功能。

当心脏的自然起搏机制受损时，可以使用起搏器通过电刺激心脏以恢复其有规律的节律性肌肉收缩来解决问题。起搏器一般通过绝缘导线和电极（称为导线/电极）植入心脏并与心脏相连。由于心脏左右两侧的收缩是一致的，因此只需对一侧进行起搏，通常只对右侧进行起搏。大多数现代起搏器都是密封的，通常装在钛金属外壳中，内含长效锂电池和适当的电子电路，用于产生脉冲并控制其特性。目前市场上的心脏起搏器重量约为 35 至 100 克（1.25 至 3.5 盎司），体积约为 15 至 50 立方厘米。这些心脏起搏器的使用寿命通常为 8 至 15 年。

心脏起搏行业始于 20 世纪 60 年代，当时开发的是相对简单的单腔起搏装置，通常以固定的速率向心脏右心室提供连续的电脉冲。到 20 世纪 70 年代初，该行业几乎已全部转向更先进的单腔需求型起搏器，这些起搏器能够感知或监测心脏的自然节律，并仅在自然节律不足时提供刺激。

20 世纪 70 年代中期，可编程心脏起搏器的应用越来越广泛，只需激活植入心脏起搏器皮肤上的编程单元通信头，就能在不开刀的情况下修改起搏器的多个运行参数，包括脉搏频率和脉搏能量。调整某些运行参数的能力使医生能够调节起搏器，以最大限度地满足病人的需要，延长起搏器在某些条件下的预期寿命，并在某些情况下，当病人心脏的生理状况发生变化时，无需通过手术更换起搏器。20 世纪 70 年代后期，这种外部控制功能在多程序起搏器中得到了扩展，使医生能够编程调整更多的操作参数。

在20世纪70年代末期，另一个重要的进展是开发了能够实现植入单元和外部编程器之间双向遥测的起搏系统。这一改进使医生首次能够询问植入装置，并接收回馈信息，确认起搏器已接收到编程信号并做出正确响应，同时确定植入起搏器的运行特性。这种遥测系统还可以传输关于心脏和起搏器如何共同工作的重要生理和操作数据。

起搏系统的下一个进步是开发出了双腔设备，其首批实用型产品于 20 世纪 80 年代初上市。单腔起搏系统仅通过一个导线/电极刺激心脏右心室，而双腔起搏系统则不同，它能够通过两个独立的导线/电极同步刺激右心房和右心室。这种同步刺激可在减轻心脏负荷的同时增加血流量。因此，医生们推荐越来越多的患者使用双腔系统。

人们开发出了更先进的双腔系统。这些设备不仅能够对两个腔室进行同步刺激，还能够在两个腔室中进行感知和跟踪。当双腔起搏器感知到有规律的自然心房节律时，它会确保心室以同步的方式跟随这个节律。当没有正常的心房节律时，系统会发送一个心房脉冲，然后是一个同步的心室脉冲。由于双腔系统更接近心脏的实际生理节律，因此能更有效地满足每个患者的个体生理需求，预计这类起搏器在所有植入式起搏器中所占的比例将从 1984 年的 20% 增加到 50%。

硅树脂弹性体一直是单腔起搏的首选聚合物材料；然而，随着双腔起搏的引入，需要一种更坚固、更滑动的聚合物材料。

与标准硅橡胶相比，聚氨酯弹性体具有多种优势，包括更高的拉伸强度、显著提高的抗撕裂性和出色的耐磨性。在心脏起搏导线的制造过程中，这些优点使得聚氨酯导线的壁厚明显减薄。这些壁更薄的导线使手术插入更容易，在将导线插入单个静脉时（用于双腔起搏），减少了多个导线的创伤性引入，并增加了植入导线的弹性。

对于双腔起搏器导线的绝缘材料，热塑性聚氨酯聚合物似乎提供了最好的性能组合。聚氨酯具有较高的抗拉强度（<5000 psi），高度弹性，极佳的血液相容性，并且在插入人体1小时后明显变软。这种特性使得半刚性的心脏起搏导线容易插入，然后变得更加柔顺，减少了对心脏、血管和其他敏感表面内膜的损伤。

20 世纪 80 年代末，由神经外科医生Benabid等人领导的格勒诺布尔的一支研究团队，引入了慢性脑部刺激技术以治疗无法控制的运动障碍，如帕金森病。帕金森病是一种致残性慢性神经退行性疾病，临床特征为运动障碍、震颤、肌肉僵硬和姿势不稳，主要由黑质多巴胺能神经元变性引起。

这种过程现在被称为深部脑刺激，涉及到双侧植入聚氨酯绝缘电极，它们发射短的高频电信号来调节功能性神经元回路。每个电极的顶端包含至少四个极点，允许从大脑外进行大范围的刺激。每个电极通过导线连接到脉冲发生器，脉冲发生器通常植入在锁骨下方，如图1所示。

图1：双侧神经导线。

如美国专利7319904所解释的那样，神经组织刺激被用于治疗多种神经系统疾病，包括但不限于脑瘫、多发性硬化症、肌萎缩性脊髓侧索硬化症、肌张力障碍和肢体瘫痪。进一步了解到，神经组织刺激对于治疗顽固性恶性和非恶性疼痛也是有效的。例如，通过在脊髓腔的硬膜外间隙植入医用导线，可以实现对脊髓神经组织的刺激。植入式导线定义了一个导线体，其中包括神经刺激电极，它们将电刺激信号从刺激源（如可植入脉冲发生器）传导到硬膜外间隙中的目标神经纤维。这些医用导线可能是经皮导线体，其具有圆柱形状，其中圆柱形电极沿着导线主体间排列。

神经学导线的绝缘材料主要使用芳香族和脂肪族聚碳酸酯型聚氨酯弹性体。

美国专利 7047082 号专利解释说，传统的神经刺激疗法依靠电极导管刺激脊髓的各个区域，这些区域与人体的各个生理区域相对应。然而，脊髓刺激疗法对某些疼痛病症的疗效有限，主要原因是目标神经的可及性有限。在许多情况下，脊髓刺激不够有效，必须对脊髓或周围神经进行特殊刺激才能缓解疼痛。然而，就现有技术而言，神经特定刺激只能通过手术植入来实现，这会造成疤痕和明显的患者不适。因此，我们需要一种导线，它能提供更高的特异性和更高的可及性，以进行更广泛的神经刺激，同时使用侵入性较小的方法来改善治疗效果。

如今，有各种医用电极导管可用于诊断和治疗心血管和神经系统的各种疾病。这些电极导管可用于感知身体内的电活动，并传递不同形式的能量以进行刺激、消融、烧灼或起搏。所有这些导管设计所共有的核心电极技术是在导管体上应用一条或多条金属带。使用金属带电极的医用导管的例子包括永久性和临时性心脏起搏导线、电生理（EP）导管、电烧灼探针和脊柱刺激导管。尽管存在功能设计和性能限制，但预成型的贵金属（如金或铂）以及各种其他导电合金制成的金属带电极已经得到广泛应用。金属带电极具有几个明显的性能问题。当放置在柔性导管材料上时，它们会增加显著的刚度，很大程度上干扰了导管的可转向性。因此，具有带电极的现有导管通常局限于不需要操纵性和选择性放置的应用。此外，当直流电（d.c.）或射频（RF）能量作用于金属带电极时，会产生热场，可能会干扰能量传递、增加功耗，并且在血液环境中还可能导致危及生命的血栓形成。最后，制造使用金属带电极的导管相当费时费力，导致制造成本高昂。

对于脊髓刺激而言，外置和植入式射频刺激装置的导线放置都非常简单。在这种情况下，将一根杜氏针插入脊髓硬膜外腔，然后将导线放置在目标神经附近，以解决身体特定疼痛区域的问题。与外周神经刺激相比，直接刺激脊髓神经时必须使用相对较高的功率。当脊柱导线与外部刺激器一起使用时，这不是问题，因为外部刺激器的电池更换相对容易。这是完全植入式系统的一个主要局限，因为高耗电量必然会缩短更换电池的手术之间的时间。在过程上，当针对身体的脊髓或外周神经时，神经刺激治疗变得更具挑战性。由于人体的许多区域无法通过脊髓进行有效刺激，因此在许多情况下唯一的选择是通过手术植入电极。因此，我们亟需在不进行手术干预的情况下对脊髓和周围神经进行治疗。

Schrom 发明的神经刺激导线消除了传统带状电极导线所遇到的许多问题。本发明所采用的制造导线的方法能够在直径极小的导管引线体上制造出高度易弯曲的电极，同时，如果需要，还能提供一个中心腔体，使这种导管能够在导丝上或用支架推进，直到其上的电极定位在靶组织附近。

与相关技术相比，本发明有许多改进和优点。本发明提供了一种改进的方法，用于制造直径较小的电刺激导线，并在其远端携带多个纵向间隔的电极，每个电极通过嵌入导线体壁内并相互绝缘的导体单独连接到其近端连接器。本发明提供了一种在保持导管高度可转向性的同时制造这种导线的方法。本发明提供了一种改进的神经刺激导线，其远端附近有多个纵向间隔的多层薄膜电极，电极通过嵌入导线体壁内的螺旋缠绕导线连接，如果需要，导线体还可以保留一个中心腔，导线或探针可以穿过该中心腔。本发明提供了一种直径非常小的微导线导管结构，最大限度地扩大了内腔空间，可用于导线上输送、导线插入、液体注入、多电极导线和转向系统。由此产生的导线可提高对低电平信号的灵敏度，在向选定的神经组织输送刺激电流时，可提供更好的输出清晰度和更低的能量需求。对于熟悉该领域的专业人士，本发明相对于相关技术还具有其他改进和优势是显而易见的。

本发明通过设计一种具有细长、薄型、柔性的主体部件来实现上述的改进和优势。该主体部件具有预定长度的环形壁，其环形壁界定了一个内部腔室，该腔室可延伸从主体部件的近端到远端，或者仅延伸至主体部件远端的一个片段上。多个螺旋状导体嵌入在主体部件的壁内，并相互电绝缘。它们从主体部件的远端延伸至近端。

多层薄膜金属电极以离散的纵向间隔位置被沉积在主体部件环形壁的外表面上，位于主体部件远端附近的某个区域。为了建立薄膜电极和嵌入式螺旋绕导线之间的电连接，通过从环形壁的外表面径向穿过主体部件形成多个通道，达到深埋的导线。激光蚀刻是形成这种通道的首选方法。采用电镀操作或涂抹导电环氧树脂来形成导电连接，通过通道从埋入的导体延伸到壁面，然后在壁面上沉积薄膜电极。导线的近端还包括至少一个连接器。连接器包括与多个导体电连接的多个接点。连接器用于将导线连接到植入式或外置式神经刺激器上。

利用所描述的制造方法，可以生产出外径仅为0.026英寸、内腔直径约为0.012英寸的神经刺激导线，从而使得导管可以穿过0.010英寸的导丝或导针。薄型电极的厚度通常小于 250 微米，因此不会影响导管的柔顺性，使导管可以轻松穿过硬膜外腔，并通过选定的椎间孔穿过背侧或腹侧神经根，进入目标周围神经鞘层以使用导丝或导针递送刺激电流。如图 2 所示。

图 2：采用聚氨酯绝缘的神经导线。

目前，针对各种给药途径的新型给药系统的开发活动十分激烈。从统计数据来看，药物的口腔/肠道吸收仍然是主要的给药方式。尽管其他给药途径还包括眼部、鼻腔、阴道和直肠粘膜，但在过去几年中，人们对向非卧床（非医院）患者控制给药的新方法越来越感兴趣。

可控给药是医药产品开发中一个相对较新的概念，它提供了更安全、更有效的给药方式。它是指在一段较长的时间内，以预定的速度将药物释放到血液中或输送到体内的目标部位。受控药物递送机制是多种多样的，但无论采用何种机制，目标都是提供更有效的药物治疗和患者顺从性，同时减少或消除与传统药物治疗相关的许多副作用。通过输液泵提供恒定的静脉治疗是消除副作用、增加患者顺从性和治疗慢性病的一种方法。

输液泵由活塞、滚轮或蠕动泵组成，以受控和可预测的方式将液体输送给患者。在典型应用中，泵被用药溶液预先充注，并通过静脉导管和针头连接到患者的静脉血管。完成静脉连接后，打开泵，开始进行药物输送。

输液泵能以极其恒定的速率长时间输送微量液体，从而实现了不卧床的持续静脉注射治疗。输液泵的主要用途是输送少量强效水溶性药物。其他类型的化合物，例如抗生素，似乎也是有用的应用。但是，抗生素的用量需要极高的浓度，而由于溶解度的限制，可能无法实现。此外，在进入静脉的部位还可能会引起剧烈疼痛和发炎。

另一个主要应用可能是治疗胰岛素依赖型糖尿病。这类激素的溶解度很高，具有一定的稳定性，但并不完全稳定，而且在浓度很低的情况下也很有效，因此可以将大量物质储存在体内，并连续不间断地输注数周。此外，还存在重新填充这些输液泵而不完全移除它们的技术。目前，人们认为，对糖尿病进行严密的控制可以预防该病的许多长期并发症。实现密切调节的一种方法是能够持续输注胰岛素。其危险在于意外出现少量或无食物摄入的时期可能导致相对胰岛素过多和休克。最终的技术将是持续监测血糖水平，并根据血糖水平调整输注速度。

胰岛素依赖型（1 型）糖尿病患者仅在美国就有 140 多万人，他们是最大的患者群体，对于通过外部、便携或可穿戴注射泵（有多种叫法）给药提高疗效的证据正在迅速积累。美国其他大型市场对配制药物以提高慢性输液临床疗效的兴趣也在迅速增长，这些市场包括癌症化疗（每年新增病例 85 万）、慢性或顽固性疼痛综合症（180 万）和慢性抗生素治疗（50 万）。对这一领域的兴趣迅速升温，同样也反映在市场上现有或计划上市的各种泵上，这些泵共有 25 种型号，来自 17 个不同的制造商。

输液泵的产品开发已经取得了巨大的进展，并有望继续以惊人的速度向前发展。从纯粹的实验性设备（笨重、操作复杂、易碎）到重新设计的输液泵，已经取得了长足的进步，这些输液泵不那么显眼、更可靠、更易于操作，而且对正常生活中的磨损也不那么敏感。

表 5 列出了一些药物、化学物质、激素和相关疾病，建议频繁或长期使用可以提高治疗效果。表 5 中的药物清单并不全面，但从这个局部清单可以清楚地看出，在未来 5-8 年内，慢性输液泵对内科（尤其是糖尿病科、肿瘤科、内分泌科和神经内科）的潜在影响可能会非常深远。

表5：通过输液泵治疗改善的治疗应用。

多种力量推动着这一新兴的与治疗相关的技术市场。从最广义、最简单的意义上讲，当一种药物或化学物质由于生物利用度或代谢半衰期有限而需要长期缓慢给药，并且需要控制每小时从微升到万分之一毫升的可变给药速率时，非卧床输液泵正迅速成为治疗或给药的首选方式。药物输注设备提供了一种新的精确输注速率的水平，这将使得治疗药理学家和药物化学家能够以前所未有的方式关注药代动力学和药效学在新药开发中的意义。

对于大多数人来说，躺在医院病床上通过静脉滴注或其他给药途径的方式进行治疗，每天的费用至少高达500美元（仅考虑药物和住房费用），无论在情感上还是经济上都不是一种令人愉快的状态。在其中存在一个重要的市场推动力——成本控制。在全静脉和肠内营养服务的基础上，家庭医疗保健行业经历了早期的爆炸式增长。

对于 140 万胰岛素依赖型糖尿病患者来说，持续输注胰岛素意味着结束每天高血糖和低血糖的循环，而且随着血糖水平的正常化，有更大的机会避免间歇性胰岛素替代疗法对微血管和大血管造成的破坏性副作用。同样，仅在美国，每天就有约 30 万人接受癌症化疗。再加上抗生素和慢性疼痛治疗，以及表 1 中建议的其他治疗，鉴于临床证据表明慢性低剂量药物治疗的疗效更佳，我们不难看到一幅令人印象深刻的巨大且不断增长的市场图景，它代表着医疗和制药技术的重大变革。伦理制药业已经做出反应，重新配制了用于可穿戴泵的商标药物，特别是那些即将专利期满的药物，从而延长了药物的专利期。

表 1：接触锁定溶液 9 周后的碳氧化合物血液透析导管特性

很显然，输液泵制造商和药品生产商才刚刚开始寻找共同应对和塑造重要市场力量的方法。大约有 20 家公司生产或正在对可穿戴/可植入输液泵进行临床测试。虽然这些创新输液泵 1982 年的市场规模不超过 1,000 万美元，但其多功能性和临床实用性有望迅速得到认可。

目前市场上主要有两种静脉导管置入系统：针上系统和针内系统。在针上系统中，导管是通过在针头上成型或收缩外部塑料护套而置于针头上方的。这些穿刺针导管由一个大的针头和一个聚乙烯或聚四氟乙烯制成的硬导管组成，针头拔出后，大的针头留在皮肤上，而硬导管则刺入皮肤。在某些情况下，静脉输液是通过一根非常坚硬的不锈钢针头刺入皮肤进行的。无论哪种方式，都会出现不适、胰岛素聚集、频繁堵塞（尤其是脉冲泵）以及（对病人来说更糟的是）每天更换导管等问题。因此，间歇性胰岛素治疗的许多不便和痛苦依然存在。

最新的IV/输注泵导管系统采用了完全可拆卸的针头，并配备了目前最小的柔性聚氨酯导管。例如，新生儿中央静脉导管由一个微小、软质放射性不透水的脂肪族聚醚基热塑性聚氨酯导管组成，外径仅为0.015英寸，内部有一个可断开的针头。一旦拔出针头，柔软的导管仍保留在脆弱的静脉中，减少创伤，并确保长期开放通畅。除了新生儿护理，这些系统还用于儿科、老年护理、重症监护、糖尿病长期控制和癌症治疗等领域。

糖尿病在医疗保健和因残疾或过早死亡造成的损失方面造成的经济损失是巨大的，每年高达 100 亿美元。但同样重要的是治疗该病主要并发症的费用，这些并发症可导致失明、肾衰竭、心脏病和外周血管疾病。

胰岛素输注设备将比传统的一天一次注射更能控制血糖水平。人们殷切希望这种更好的控制能消除糖尿病引起的长期问题。如果实现了这一目标，医疗保健系统节省的成本将高达数十亿美元。

如今，这些给药系统做出的最重要贡献可能就是治疗癌症，尤其是肝癌。副作用是癌症化疗的限制因素。在传统化疗中，大剂量的药物被注入循环系统，不仅将有毒化学物质带入癌症部位，还会传播到身体其他部位。由于对肿瘤致命的药物对正常体细胞也有毒性，因此不可避免地会产生不良副作用。

然而，通过药物输送系统，药物被导管直接引导进入患病器官的血液供应中。这降低了杀死肿瘤细胞所需的剂量率，因为毒性效应仅限于目标器官，并将注入到健康组织中的药物量加以稀释。因此，副作用可以被最小化甚至消除。患者已经从缩短住院时间和减少医疗费用中受益，并且能够在家中度过更多的时间。

聚碳酸酯基聚氨酯（PCU），有机硅聚氨酯共聚物，有机硅聚碳酸酯聚氨酯共聚物

提供：颗粒形式、液体形式、显影级（硫酸钡、铋、钨）；

加工方式：挤出、注塑、吸塑、浸涂、喷涂、浇铸、静电纺丝、模压成型、反应注射成型 (RIM)

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