“ 科室启动会结束并且第一例病例入组后，临床试验即将开启监查工作。久顺将继续保持“保姆式教学模式”，依旧按照临床试验开展的先后顺序，在往期已分享过：临床试验CRO公司的选择、受试者招募、临床试验备案、科室启动会，本次轮到时间跨度最大且最核心的监查阶段 ，久顺企管集团临床部将从概念、内容和注意事项三大角度为您逐项解析。”

1. 概 念

1.1 什么是医疗器械临床试验监查？

指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动（《医疗器械临床试验质量管理规范》 附则）。

1.2 对临床试验监查员有哪些要求？

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十五条，申办者应当承担医疗器械临床试验监查责任，制定监查标准操作规程，并选择符合要求的监查员履行监查职责：

（一）监查员人数以及监查次数应当与医疗器械临床试验的复杂程度和参与临床试验的医疗器械临床试验机构数量相匹配；

（二）监查员应当受过相应的培训，熟悉本规范和相关法律法规，具备相关专业背景知识，熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件，能够有效履行监查职责。

将上述规定简而言之：每个临床试验项目必须配备充足的监查员，且该人员须具备相关专业背景，按照由申办方制定的监查标准操作规程，督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。

2. 监查的常规内容

2.1 原始数据核查(SDV)基本要求：

A. 监查员需完成所有筛选患者的知情同意书的确认和监查；

B. 监查员需要完成患者符合入组/排除标准的确认和监查；

C. 监查员将对所有参加研究的患者的原始数据进行100%的核查；

D. 监查员将对所有参加研究患者的AE和数据疑问表的核查等。

2.2 原始文件包括但不限于以下文件(按监查开展次序排列)：

a.知情同意书；

b.筛选入选表；

c.住院/门诊病历/护理记录/HIS系统核对；

d.实验室检查化验单及辅助科室检查报告；

e.产品使用记录；

f.其他一手资料。

2.3 对已签署知情同意书但未入组的患者，应核查以下原始数据：

a. 知情同意书ICF；

b. 患者筛选表（包括患者未能入组的原因和体现患者筛选失败原因的原始文件）。

3. 监查过程需关注的内容

3.1 严格按照公司SOP要求完成监查过程（首先为申办方SOP，其次是CRO公司SOP）；

3.2 监查频率：首例必须监查，后续入组期通常为2-3例监查，但实际按照项目入组速度而定，至少1个月监查1次；随访期为每2-3月监查1次；

3.3 电话监查或沟通：1周1次；

3.4 SAE: 完成SAE跟进，随访报告和结束报告。

4. 需增加监查的情况

4.1 本中心的研究者经验不足；

4.2 发生需跟踪的SAE；

4.3 上次访视时发现较多方案违背情况；

4.4 入组进度较快（例如:＞5例/月）；

4.5 入组速度低于预期（例如:原计划2例/月，但实际只入组1例）。

5. 监查结果的体现

完成项目监查后，需在2个工作日内完成监查报告，并和中心研究者及时沟通解决监查中发现的问题。

6. 监查过程须注意事项

A. 前往医院前应做好的准备：

A1.翻看上次监查遗留的问题；

A2.制定监查计划；

A3.回看临床试验方案。

B. 知情同意书ICF，受试者鉴认代码表，该表若需患者签字则需确认：签字为患者本人(可比照患者其它医疗文本的签字以鉴别真伪)；

C. 入排标准：严格核对每例患者入排标准（若未发现入排标准相关内容，则请医生完善，例：临床试验规定糖尿病为排除标准，但病程记录中未体现，则筛选不完全，请医生在病程记录写明无糖尿病史等内容），核心原则就是：没有记录就没有发生！

D. 试验数据：确保数据在知情同意后进行收集（有特殊情况则需说明），确保数据完整、无遗漏。如有异常，依据医生判断；

E. 安全性数据：需及时收集和汇报；

F. 预约：下次可能拜访的时间。

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