一、目的：规范医疗器械临床试验立项申请程序，便于相关申办者、合同研究组织以及研究者操作实施。

　　二、范围：适用于本院医疗器械临床试验机构开展的医疗器械临床试验。

　　三、规程：

　　1.申办者需向机构办公室提交委托研究的委托函，并携带试验相关资料（见附件 1）与机构办公室接洽，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（以下简称 PI）。

　　2.PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，填写《医疗器械临床试验伦理审查申请表》，连同申办者提供的其它伦理审查资料（附件 2）交至机构办公室。

　　3.机构办公室将资料转交伦理委员会办公室，伦理委员会秘书进行形式审查后，出具受理通知及缴费通知。申办方缴纳伦理审查费后，伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。

　　4.取得伦理审查批件后，PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于 5 个工作日内提交机构办公室。

　　5.申办者、机构办公室和 PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档，发放《临床试验启动通知》。申办者按协议规定支付研究经费。

　　6.申办者（或 CRO）负责召开临床试验培训启动会，提前将备案资料和监查计划送交至机构办公室，并通知机构办公室该项目培训启动会的时间和地点。由 PI对参加试验人员进行试验分工授权。

　　7.试验正式启动。

　　注：

　　1）如有疑问请积极联系本机构办公室(010-83183511)。

　　2）试验进行中，申办者（或 CRO）有义务配合机构办公室进行临床试验质量控制工作，并按时递交监查记录。若试验发生SAE应在 24 小时内报告至申办者、组长单位、本院伦理委员会及机构办公室。

　　3）试验结束后，机构质控人员对全部试验文件进行真实性、规范性质控检查，合格后方可撕表。

　　四、附件

　　1.附件1：立项申请资料清单

　　2.附件2：伦理审查资料清单

　　附件1

　　注：纸质版材料应以黑色快劳夹形式提交，并分别标注出每部分的内容，不同内容的材料之间有分隔页，其中多页材料请加盖骑缝章；电子版材料应与纸质版一致（PDF 格式），可通过 u 盘、移动硬盘等形式提交。联系邮箱：bjlnyygcp@163.com。

　　附件2

　　注：提交形式同附件 1。