FDA网站的实用价值

对医疗器械国外注册的从业人员而言，FDA网站堪称宝藏大全，其数据库囊括与医疗器械相关的各类实用信息。

例如：豁免510(K)的产品，可在注册和列名模块，查询到已在FDA官网上注册和列名的信息；510(K)路径上市的产品，则可通过510(K)上市前通知数据库模块，查询已获准上市产品公开信息。

再如：医疗器械产品分类数据库（Product Classification）、医疗器械产品注册信息数据库（Registration & Listing）均会进行周更。

本期，久顺企管就将FDA产品分类和注册信息的数据库使用方法，手把手图文分解共享给各位。

登录方式

>>方式①

1.首先输入正确FDA官方网站网址

2.下拉官网首页至“PRODUCTS WE REGULATE”，点击“Medical Devices”，进入医疗器械专题页面。

3.下拉页面至“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”，找到上文提及的两个数据库链接。

>>方式②

1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。

2.该页面罗列FDA所有相关的数据库，包括本文之前已介绍的数据库。

医疗器械产品分类数据库 Product Classification

在医疗器械产品分类数据库查询产品名，可查看产品的产品代码、部分适用标准、产品分类等级。

下图以手术衣为例：

点开任意产品代码，界面展示较多信息，关键信息已用红框进行标记。

①　产品代码FYA

②　提交类型(上市路径):510(K)

③　产品分类等级:2类

④　关于产品性能检测的相关标准

医疗器械产品注册信息数据库 Registration & Listing

在医疗器械产品注册信息数据库，可查询产品名、已完成FDA企业列名和产品列名的信息，便于企业寻找合适等同产品、查询企业自身注册信息状态。

>>久顺提示<<

按照FDA规定，每年10月1日至12月31日为下一年度再注册的时限，若在12月31日前未能按期注册，则次年FDA注册和认证将失效，产品无法在美国市场继续流通（详情可点击右侧回看往期推文>FDA除名警告：10天后，您的美国入场证即将失效！）。

图中显示2023，说明企业已完成2023财年年度注册。

观 点-出口美国绝非一锤子买卖！需持续性维护！

得益于中国医疗器械制造企业技术水平、质量管理意识的提升，越来越多的制造商获得510K上市前通知、PMA上市前批准。

同时，由于全球新冠疫情流行，久顺企管帮助诸多防疫物资制造商获取FDA证书，而此类防疫物资大多须通过510K。

伴随日渐增多的出口产品而来，相关投诉、上市后监督等问题也接踵而来。
》此时，全程周到、可信可靠的合规技术服务显得尤为重要！

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√另有多重优势服务项目：

1.FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K510K豁免)，维持账户的活跃；

2.510(K)、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪服务；

3.邓白氏码查询、激活获取；

4.产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；

5.申请创建UDI-DI、GUDID账户；

6.GUDID数据库录入产品关键信息；

7.QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。

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