张海军代表：

您提出的关于完善医疗器械分类界定制度加快我国医药行业发展的建议收悉，现答复如下：

一、关于分类界定工作质量和效率问题

近年来，随着医疗器械相关科技和产业的迅猛发展，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求。国家药监局开展了一系列工作，不断提升医疗器械分类界定工作质量和效率。

一是强化顶层设计。2023年7月，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），对今后一个时期医疗器械分类管理工作提出指导性意见。

二是规范分类界定。2024年5月，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号，以下简称59号公告），进一步优化分类界定申请途径和流程，明确各环节工作时限；规范分类界定申请资料要求，实现了分类界定全程电子化；对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别；针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序，提高工作效率。

三是加强分类技术支撑。2022年12月，国家药监局成立第二届医疗器械分类技术委员会。2023年3月，修订发布《关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知》（药监综械注〔2024〕23号），进一步明晰了医疗器械分类技术委员会执行委员会、专业组和秘书处职责要求，进一步完善分类技术委员会运行机制，进一步强化委员管理，持续加大委员培训力度，强化分类技术委员会的技术支撑作用，促进分类管理有效服务监管。

四是动态调整分类目录。综合考虑产品风险变化和审评审批能力、上市后监管等全生命周期监管工作需要，科学、合理、有序地调整医疗器械产品管理类别。截至目前已发布4项《关于调整〈医疗器械分类目录〉有关内容的公告》（2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号、2023年第101号），优化监管资源配置，释放产业活力，有效管控产品风险。此外，2024年5月发布《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号），更好地指导体外诊断试剂产品分类。

二、关于已有分类界定的产品分类建议

《医疗器械监督管理条例》规定“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。”国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）依职责承担医疗器械监督管理所需的医疗器械分类界定相关工作。器械标管中心在医疗器械分类界定办理过程中，对于已经有明确分类界定结果的产品，对于同类产品申请分类界定时，原则上参考以往的分类界定结果，不再变动；涉及分类目录中产品管理类别调整的情形，严格按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》执行。

三、关于参考国外主要国家分类建议

目前，我国医疗器械分类相关文件是在参考欧洲、美国等国外主要国家分类界定政策、法规的基础上，并结合我国产业发展和监管实际制定的。《医疗器械分类目录动态调整工作程序》中“第二条《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则”，也对此作了专门规定。

器械标管中心在医疗器械分类界定工作中，关注同类产品在国外的监管情况，并结合我国的监管实际，提出产品的分类界定意见。今后将进一步加强对于国际上医疗器械分类相关要求的研究，不断提高分类界定工作质量。

四、关于允许研发人员参与分类界定讨论建议

为更好地开展分类界定工作，59号公告中明确，对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，必要时可以请申请人参会陈述产品情况；申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。

器械标管中心在医疗器械分类界定工作中，在认真审核产品资料基础上，对于技术问题不明确的，通过电话与申请人进行充分沟通，发出补正资料通知单，由申请人进一步完善或解释。必要时会根据需要，邀请有关专家、行业组织或企业代表列席会议，以便更好地理解产品分类相关技术问题。通过总结日常分类界定工作中的常见问题，归纳各类产品技术特点和分类界定审核要点，将进一步细化分类界定申请资料要求，细致说明分类界定申请资料和《医疗器械分类界定申请表》中各项内容的具体表述方法和提供形式，更好地指导申请人提交的产品分类界定申请资料能够准确、充分反映产品情况。

下一步，国家药监局继续加强医疗器械分类界定有关工作以及相关文件宣贯培训工作，指导各省级药品监督管理部门加大培训力度，引导各省级药品监督管理部门及相关企业正确学习理解并贯彻执行。

感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局医疗器械注册管理司，010-88330698。

国家药监局

2024年7月27日

来源：国家药品监督管理局

关于“加快我国薄弱医疗器械耗材国产替代”建议的答复

常巨平代表：

您提出的关于加快我国薄弱医疗器械耗材国产替代的建议收悉，现会同国家医保局答复如下：

一、持续加快创新和临床急需医疗器械审评审批

国家药监局贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，不断完善创新产品审评审批制度，提升医疗器械审评审批质量和效率，适应临床使用需求，促进医疗器械产业高质量发展。近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，对核心技术拥有我国发明专利、产品主要工作原理/作用机理国内首创、具有显著临床应用价值和临床急需等高端医疗器械，予以优先审评审批。截至目前，已批准脑起搏器、碳离子治疗系统等创新医疗器械281个（其中国产创新产品245个），批准临床急需优先审批医疗器械140余个，更好地满足公众用械需求。

二、 分步推进医疗器械唯一标识实施工作

国家药监局积极开展医疗器械唯一标识（UDI）相关工作，根据医疗器械风险程度，分步推进实施工作。2019年，国家药监局印发《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号），并开展UDI系统试点工作。2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施UDI；2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施UDI；103种第二类医疗器械作为第三批实施品种，于2024年6月1日起实施UDI。

国家药监局信息中心组织建设了UDI数据库（包含产品标识及相关信息），数据全量对外公开，现已支持配合150余家医疗机构开展数据对接，并增加医保医用耗材分类与代码，加强两码衔接。目前，已有部分医疗机构信息化系统实现了医疗器械产品标识与医保医用耗材分类与代码的衔接，临床单位通过扫UDI码完成医用耗材临床使用登记及计费，实现产品与患者信息关联。

三、 大力推动医保医用耗材编码相关工作

国家医保局于2019年6月制定发布了医保医用耗材编码规则和方法，并按照“码库结合”的原则，建立编码标准数据库，开展动态维护，实现数据的动态更新。截至目前，国家医保局已更新发布9.1万个医保医用耗材分类与代码，涉及12.1万个单件产品、1089.1万个规格型号。2021年底，医用耗材编码在全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团的80余万家定点医药机构落地应用，基本实现了带码招采、带码入库、带码使用、带码结算、用码监管的全流程贯通。

在医保医用耗材编码维护及应用工作中，国家医保局密切关注社会各界反馈，建立了常态化信息反馈和沟通协调机制，及时收集梳理各方意见和建议，不断改进和完善数据库质量和功能。

目前，国家医保局已与多个部门建立数据共享机制，下一步将按照党中央、国务院的相关部署积极推进数据共享，并在遵守相关法律法规和确保个人信息安全的前提下，推动数据共享精准高效，增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

四、不断完善医用耗材医保支付管理

从医用耗材的医保支付管理情况看，目前国家层面采取排除法规定了基本医疗保险不予支付费用和支付部分费用的医用耗材范围，各省级医疗保障部门根据临床需求、医疗技术发展、医保基金运行等实际情况，按程序将临床诊疗必需、安全有效、费用适宜且确定收费标准的医用耗材纳入本地区医保支付范围。前期，国家医保局印发了《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（医保发〔2023〕23号），拟分两步走，首先是在“十四五”期间实现各省域范围内医用耗材支付范围的统一。在此基础上，持续推进，最终实现医用耗材医保支付范围全国统一。

从医保核算和报销政策方面，2019年国家医保局办公室印发了《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》（医保办发〔2019〕36号），明确在医保经办备案的新技术项目，可暂按项目付费执行1年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。2020年国家医保局办公室印发的《关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知》（医保办发〔2020〕50号）中也明确对于费用极高病例，可通过系数调整点值，其中就包括使用创新技术导致费用极高的情况。地方医保部门也积极探索建立支持医疗新技术的有关机制，对因使用新药新技术等造成资源消耗较大的病例，医疗机构可申请特例单议，符合条件的据实支付。

下一步，国家药监局将继续深入推进医疗器械审评审批制度改革，更好地开展精准服务，鼓励并支持国产薄弱和创新领域医疗器械的发展。国家医保局将根据临床技术和医用耗材的发展，结合目前医保医用耗材信息动态维护实际情况，组织专家对医保医用耗材分类进行优化完善，以统筹兼顾医用耗材招标采购和支付结算需求；将从国家层面加强顶层设计，强化药品和医用耗材医保支付管理，不断提升保障水平和保障公平性，提高医保基金使用效率；将建立DRG / DIP分组动态调整机制，完善特例单议机制，支持医疗机构新业务新技术开展。通过上述措施，持续做好国产薄弱和创新领域医疗器械的临床应用和推广等工作。

感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局医疗器械注册管理司，010-88330698。

国家药监局

2024年7月27日

来源：国家药品监督管理局