医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)作为医疗器械领域的“国际通用语言”，是世界各国关注的热点。相关国际组织和各国政府相继出台一系列法规和指导性文件，推进UDI在各领域的实施应用。

为分析UDI在我国实施应用情况，本研究梳理了我国的UDI推行现状，结合目前UDI在医疗器械生产、经营、使用等环节的应用情况，探讨了UDI在医疗器械全生命周期各环节的应用，分析了UDI与国家医保医用耗材编码衔接应用前景、药监部门应用场景，并提出思考和建议。

一、我国UDI实施现状

1、 UDI实施背景

随着信息化建设水平的不断提高，医疗器械行业精细化管理要求不断提升各个环节编码不同表达，导致相关产品信息无法联通。统一使用UDI，可以实现精准识别医疗器械，让医疗器械产品UDI成为串联各个环节的关联“线索”，进而让全流程追溯成为可能。

2、 “三医联动”协同推进UDI制度实施

为使UDI在各环节充分应用，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)联合国家卫生健康委员会(简称“国家卫健委”)和国家医疗保障局(以下简称“国家医保局”)共同推动UDI制度实施。

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出“制定医疗器械唯一标识系统规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”。

2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着我国UDI实施工作正式启动。按照统筹规划、分步实施的原则，UDI实施工作按计划推进：

2019年，国家药监局、国家卫健委共同印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，开展为期一年的试点工作；

2020年，国家药监局、国家卫健委和国家医保局共同印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，首批69个品种的医疗器械于2021年1月1日开始实施UDI；

2021年9月，国家药监局、国家卫健委和国家医保局共同印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，在第一批69个品种的基础上，其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)于2022年6月1日起实施UDI。

新修订的《医疗器械监督管理条例》明确“分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”；《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出“逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接”。北京、天津、上海等20余省(直辖市、自治区)药监部门也联合省卫健、医保部门发文，共同推进UDI实施应用。

同美国食品药品管理局(FDA)等其他各国相关机构一样，由国家药监局统筹建立了UDI数据库，并全量公开共享，为各应用方提供“数据同源、标准统一”的基础主数据，现已公开240万余条数据。

二、基于UDI的各环节应用探讨

三、加快推进UDI应用的思考与建议

1、生产企业实施UDI需要加强指导

生产企业是UDI数据的源头，对于UDI应用至关重要。当前阶段，由于各个生产企业规模和管理水平的差异，对UDI标准的理解也不统一，造成UDI编码设计不规范、DI数据质量不标准、PI包含内容不全面、格式不规范等问题，影响了数据的共享应用。

建议：

③相关生产法规中，增加ＵＤＩ实施具体检查要求。

2、经营企业应用ＵＤＩ面临较大挑战

目前经营环节对ＵＤＩ认识不足，且ＵＤＩ应用涉及信息化系统改造，需经费和人力投入，经营企业普遍动力不足；一些经营企业虽然开展了相关工作，但应用深度依然不够。

建议：

③相关经营法规中，增加ＵＤＩ应用具体检查要求。

3、全方位推进ＵＤＩ在医疗机构应用

ＵＤＩ在医疗机构的应用，是该项制度取得成功的关键。但目前部分医疗机构对ＵＤＩ认识仍然不足，

一些医疗机构现已采用自编码开展管理，如改用ＵＤＩ，将涉及多个信息化系统改造、多部门协调、相当经费投入，因此需要条件及契机。

建议：

⑤继续加强与医保部门的协作，研究深化ＵＤＩ与医保医用耗材分类编码在临床环节衔接应用，促进基于两码衔接的三医联动。

4、 推进ＵＤＩ应用的思考与建议

随着ＵＤＩ政策的实施，一些生产企业探索建立追溯系统开展管理，医疗机构基于ＵＤＩ建立院内追溯，一些第三方服务平台开始供应链各环节提供数据共享服务。

作者：刘靓１，郭媛媛１，张文思１，陈聪２（１ 国家药品监督管理局信息中心，北京 １０００４４；２ 中国医疗器械有限公司，北京 １０００２８）