二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如 “一次性使用配药用注射器”。

（二）产品的结构和组成

一次性使用配药用注射器由配药器配药针组成。

典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。

典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9mm、1.2 mm、1.4 mm、1.6 mm、1.8 mm、2.1 mm、2.4 mm等；一般由针座、针管、护套组成。

一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。

图1

1.按手；2.芯杆；3.外套卷边；4.公称容量刻度线；5.分度容量线；

6.标尺；7.外套； 8.活塞；9.零刻度线；10.锥头；11.针座；

12.针管；13.护套

注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为标准规定的唯一型式。

产品图示举例如图2

图2

（三）产品工作原理/作用机理

一次性使用配药用注射器临床使用时是借助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再将稀释好的药液注入输液容器内，供患者输液用。

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

一次性使用配药用注射器注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

如产品结构、功能特殊应另行划分注册单元。

（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

（注：本指导原则中标准适用最新版本，下同）

上述标准包括了注册申报资料中涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册申报资料时是否引用与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册申报资料中引用文件是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症

产品供临床抽取、溶解、配制药液使用。应该当明确说明该器械不适宜运用的某些疾病、情况或特定人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳器妇女、肝肾功能不全者）。

来源：NMPA

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