来源：医疗器械经销商联盟

集采落地新规则！影响大批产品进院

12月20日起！19类耗材集采执行有变

12月7日下午，海南省医保局发布了一则带量采购执行通知。

明确海南全省将开始执行三明采购联盟19类医用耗材集中带量采购中选结果。本次集中带量采购周期为2年，首年采购周期自2023年12月20至2024年12月20日。

执行品种包括>>

可吸收血管结扎夹、一次性活检针、一次性使用输尿管导引鞘、血管鞘、免打结缝合线、房间隔缺损封堵器、造影导管、Y接头、角膜塑形用硬性透气接触镜（夜戴型）、一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊、颅内支架、动脉瘤夹、心脏固定器（稳定器）、一次性使用温度传感器、一次性使用血氧饱和度传感器、泌尿取石网篮、一次性使用高压造影注射器及附件、一次性压力延长管、医用干式胶片。

据河北省秦皇岛医保局披露，三明联盟19类医用耗材带量采购，中选产品平均降幅62.3%，*高降幅92.4%。中选企业包括强生、泰尔茂、史赛克、柯惠、富士、贝朗、迈瑞、微创心脉、益心达、维力医疗等。

也就是说，从12月20日开始，上述19类医用耗材将启动大幅降价！

此外为更重要的是，本次海南省的执行通知，在非中选产品”医保支付“配套政策方面，新增了相关规定：

三明采购联盟19类医用耗材，非中选产品按中选价格平均价设定医保支付标准高限。

以平均中选价格为基准，也就意味着，每类耗材部分非中选产品医保支付标准是直接低于中选产品的，加上医院端都有完成带量中标的有协议量产品采购量的任务，针对一些「非中选产品」的使用热情必然会削减，带来进院难度的攀升！

▼19类医用耗材医保支付标准高限▼

多省密集落地！大批产品进院受限

事实上，针对非中选类医用耗材限价的举动，今年正在全国火热铺开。

早在4月份，天津市执行脊柱国采中选结果，对非中选产品系统、部件设定挂网价格高线。

到了5月底至6月初，脊柱国采正式在全国31省全面落地。非中选产品挂网限价、医保支付标准限高等规定，也在河南、河北、北京、内蒙等十余个省份相继落地执行。

其中，河南执行文件首创提出：非中选产品医保支付要和已经中标的产品对比是否类别相同、功能相近。通俗地讲就是，如果非中选产品不能替代中选产品或是和中选产品作用差不多，那非中选产品的医保支付就是中选产品的*高中标价格。

此举的施行意味着，「非中选」这个概念包含了临床在用的集采中选产品之外的同类产品，结合骨科脊柱国采而言，进入国家集采的14个产品系统只是一个小范围关系，更大的「非中选」产品，还包含了集采落选、以及科技含量较高但未纳入集采的产品，后期在院内使用可能更加受限。

该“新玩法”一经提出，山西与湖南便紧跟步伐在其脊柱国采执行中也落地了此要求。

作为首创人的湖南省，更是迅速地在6月初省内人工晶体、心脏起搏器等15类耗材续采中，再次沿用这一规定。

总的来看，在今年4月到12月大半年的时间里，针对集采耗材非中选产品的限价要求不断演化升级。其过程中，有三大节点至关重要。

其一，是河南首创提出：非中选产品医保支付要和已经中标的产品对比是否类别相同、功能相近。

其二，是在河南省内15类耗材续采中沿用落地，这意味着限价执行范围已经从国采开始下沉至地方集采。

其三，是此次海南省的执行规定，将限价标准从中选产品*高中选价格进一步下调至平均中选价格。

在这三大变化之后，对于相关产品生产企业和经销商而言，想要在集采之外将“非中选产品”作为短期“避风港”的权宜之计，似乎将更难实现。影响之大，不言而喻！

注：以上内容仅供参考，不构成投资建议，本文中对官方政策的相关解读，仅代表本平台观点，内容以官方文件为准。

来源：合壹汇医疗

31+28省，超大规模联盟集采启动

11月29日，浙江省药械采购中心公布《冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2023-01）》和《输注泵省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2023-02）》。

冠脉血管内超声诊断导管省际联盟

北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团

输注泵省际联盟

北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团

采购周期3年，明年5-6月起执行

两类耗材的集中带量采购周期均为3年，以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024年5-6月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。已自行开展输注泵集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采中选结果。

系统申报信息时间

2023年11月29日9:00-2023年12月18日16:00

企业和产品材料现场申报时间

2023年11月29日9:00-2023年12月18日17:00。

申报信息公开时间、地点另行通知。

采购品种范围、需求量、，*高有效申报价

冠脉血管内超声诊断导管

采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证上市的冠脉血管内超声诊断导管（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C020215004开头的产品）。冠脉血管内超声诊断导管须包含可与其配套使用的一次性滑板等配件。

采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送各产品采购需求量累加得出。首年采购需求量为292442根。

基准价为9208元；60MHz以下的冠脉血管内超声诊断导管的*高有效申报价为4788元。

基准价=∑（各产品省级挂网价×各产品历史采购量）/∑各产品历史采购量

输注泵

本次集中带量采购品种为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市输注泵（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码为C14230120200002开头的产品，不含胰岛素泵），分为机械泵、电子泵Ⅰ、电子泵Ⅱ三个产品类别。

其中电子泵Ⅱ为带信息管理系统的电子泵，且信息管理系统须具备医疗器械注册证，能够实现镇痛输注全过程信息化的管理，包括数据监控、流量监控、数据汇总及统计分析等功能。

采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送采购需求量累加得出。首年意向采购量为12064636个。

各产品类别对应*高有效申报价：

冠脉血管内超声诊断导管，排名末尾不参与剩余量分配

申报价格

申报价格按60MHz以下的冠脉血管内超声诊断导管申报，每一家申报企业仅允许有一个申报价格，有多个报价的，取*低报价为有效报价。

60MHz及以上的产品须在信息公开现场递交价格信息，并且其价格也需在后期网上信息维护工作中由企业按照现场递交价格信息填报，且供应价格应不高于本企业60MHz以下的产品中选价格基础上增加650元。

例如：

A企业有60MHz以下产品和60MHz及以上产品，A企业只需要申报60MHz以下产品价格，如报价价格为x元，则60MHz及以上产品供应价格应不高于x+650元。

申报价格不得高于全国*低价和采购文件中的*高有效申报价。全国*低价是指浙江省采购价格（包括浙江省挂网价格、医疗机构采购票面价格）、其他以省为单位（含联盟）开展的集中采购（不含集中带量采购）价格，上述价格采集时间为2021年11月30日-2023年11月29日。高于上述价格的视为无效申报。

拟中选产品确定

所有申报企业的产品组成一个竞价单元。

依据企业60MHz以下产品的申报价格，按照由低到高的顺序确定排名，价格*低的为**名，次低的为第二名，依此类推。

拟中选规则

1.申报价格不高于全国*低价且上述*高有效申报价的产品均为拟中选产品。

2.降幅（按百分比计算）按60MHz以下的冠脉血管内超声诊断导管报价与基准价进行比较计算。

协议采购量分配

各医疗机构在系统中确定各中选产品的协议采购量，结果汇总后在平台内发布。分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。

**步：根据中选产品降幅不同，确定对应的获得基础量和调出分配量。

具体规则：

降幅=48%的中选产品，该产品获得自身采购需求量的48%，调出采购需求量的42%作为调出分配量；之后降幅每增加1%，多获得3%的基础量，减少3%调出分配量；以此类推，直至降幅达62%，将获得自身90%的采购需求量。

备注：基础量系数X为降幅增量数值，降幅如出现非整数则向下取整至个位。计算公式如下：获得基础量百分比公式：Y=48%+3%X调出分配量百分比公式：Z=90%-Y

第二步：剩余采购需求量为各企业调出分配量，由医疗机构在中选产品中按照中选排名进行自主分配选择企业（排名*后一名的企业不在选择范围内）。60MHz及以上产品调出分配量可选择包含60MHz以下、60MHz及以上的产品；60MHz以下产品调出分配量选择**于60MHz以下产品。

联盟地区医疗机构申报需求量＜25根可自行选择是否参与剩余采购需求量分配，如不参与，医疗机构申报企业采购需求量的90%作为协议采购量。

第三步：首年协议采购量构成如下，一是企业有效报价的各产品所获得的基础量；二是医疗机构在剩余采购需求量中选择分配的采购需求量。

非中选产品

中选企业未申报的产品和非中选企业的产品均视为非中选产品。

采购周期内，中选企业的非中选产品按不高于本企业该产品类别中选价挂网的，可视为中选产品（如本企业已有60MHz以下产品中选，申请60MHz及以上产品挂网，则其挂网价应在本企业60MHz以下产品中选价基础上加不高于650元，视为中选产品）；非中选企业的产品按不高于同产品类别*高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。

输注泵，可二次报价

申报报价

本企业对各产品类别需求量*高的前5个规格型号（不足5个的，全部规格型号均应报价）分别申报价格；如该企业各产品类别需求量*高的前5个规格型号未达到其总需求量80%的，则该企业须分别申报按需求量占比从高到低直到规格型号需求量累计达到总需求量80%所有规格型号（如遇非整数，则向上取整到个位）的价格。

企业加权平均申报价=Σ单一规格型号报价×该规格型号联盟内的总需求量/所有报价规格型号联盟内的总需求量。符合报名资格但联盟地区未申报采购需求量的规格型号，其采购需求量以“1”计算。以上数据均以报价企业为单位按产品类别统计。

企业在本次集采报价过程中，未能对全部应报价规格型号进行报价的，在计算该企业加权平均申报价时，由该企业所有申报价格中的*低价进行补足，其采购需求量按应报价规格型号计。

各规格型号申报价格不得高于全国*低价和所在产品类别的*高有效申报价。全国*低价是指浙江省采购价格（包括浙江省挂网价格、医疗机构采购票面价格）、其他以省为单位（含联盟）开展的集中采购（不含集中带量采购）价格，上述价格采集时间为2021年11月30日-2023年11月29日。每一家企业同一竞价单元内任意规格型号高于上述价格的，该企业视为无效申报。

本企业同类别产品*高申报价与*低申报价的比例不高于1.1:1

拟中选产品确定

同一产品类别下，按照以下条件分为2个竞价单元：

1.机械泵、电子泵Ⅰ按联盟地区意向采购量占比由高到低排名，意向采购量累计排名前50%的企业（如遇非整数，则向上取整至个位）纳入A竞价单元，其余纳入B竞价单元。

2.电子泵Ⅱ不分竞价单元。

企业排名

1.同一竞价单元内，按企业加权平均申报价由低到高确定排名。

2.企业加权平均申报价相同的情况：

①未被任一省（区、市）评定为中等及以上失信等级的企业优先；如同时被评定失信等级，按失信等级严重程度低的企业优先；如多次被评定失信等级，按失信等级评定次数少的企业优先；失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前2年内。

②同一竞价单元内，医疗机构采购需求量大的企业优先。

③如仍然无法确定优先级，则按照同一位次排名，排名同位次企业的处理办法相同，且并列中选企业不占用后续中选企业排名名次。

拟中选规则

各竞价单元内企业按各企业加权平均申报价开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

l 规则一

A、B竞价单元内，分别按有效申报企业的加权平均申报价由低到高排序，确定入围企业。

入围企业的各规格型号申报价格不高于相应*高有效申报价。同一竞价单元内，若存在关联关系的企业排名连续，且按下表分别属于拟入围企业与非入围企业的，则竞价比价价格*高的末位拟入围企业视为非入围。

规则二

原则上同一家企业的产品，须满足“机械泵加权平均申报价＜电子泵Ⅰ加权平均申报价＜电子泵Ⅱ加权平均申报价”的条件。如出现不符合上述原则的情况，仅保留低价产品所在竞价单元的企业中选资格。

规则三

同一竞价单元内，B组企业加权平均申报价不得高于A组所有拟中选企业加权平均申报价的算术平均值，否则取消其中选资格。

规则四

按上述规则未能中选的企业，可在拟中选结果公示之后进行再次报价，再次报价规则如下：

①再次报价的加权平均申报价不高于所在竞价单元所有拟中选企业*低加权平均申报价的90%，增补为拟中选企业。

②由于加权平均申报价高于A组所有拟中选企业加权平均申报价的算术平均值而被淘汰的B组企业，再次报价时，其所有申报价格均不高于A组所有拟中选企业加权平均申报价算术平均值的90％，增补为拟中选企业。

③增补企业不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列拟中选企业后。再次报价具体方式及时间另行通知。

协议采购量分配

分两步确定每一家医疗机构每一个中选产品的协议采购量。

**步：竞价单元内按中选排名顺序及中选依据，梯度分配医疗机构协议采购量（如遇非整数，则向上取整至个位）。

各竞价单元按“拟中选规则四”增补中选的企业，其协议采购量梯度部分占医疗机构采购需求量比例为40%。

第二步：剩余量=医疗机构报量但未中选产品采购需求量的80%（如遇非整数，则向上取整至个位）+中选产品的待分配量（如遇非整数，则向下取整至个位）。

剩余量分配：

机械泵和电子泵l: 由医疗机构在同一竞价单元内在排名前80%的中选企业 (如遇非整数，则向上取整至个位) 中自主选择分配;

电子泵1l: 医疗机构需求量2100个的，剩余量由医疗机构在该竟价单元除*后一名外的中选企业中自主选择;医疗机构需求量<100个的，可不按上述方式分量，即医院需求量的80%(如遇非整数，则向上取整至个位) 作为协议采购量，由医疗机构在中选企业中自主选择。

各竞价单元按“拟中选规则四”增补中选的企业均不参与剩余量的分配。

非中选产品

中选企业未申报的产品和非中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，中选企业的非中选产品按不高于本企业该产品类别加权平均申报价挂网的，可视为中选产品；非中选企业的产品按不高于同产品类别*高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。

联盟集采闯入创新器械领域

此次浙江牵头的两类耗材联盟集采中，输注泵单价相对较低，三类耗材*高有效申报价均在百元以内，申报企业达到70家，竞争较为充分。此前多地已开展相关集采，降幅显著。

其中，福建省镇痛泵类耗材集采中选产品平均降幅78.88%，*高降幅86.71%。河南省镇痛泵类耗材集采中选产品平均降幅83.6%，*高降幅达90.5%。

而血管内超声诊断导管市场尚在发展中，市场由外资企业主导。报量情况来看，医疗机构首年采购需求量共292442根，波士顿科学和火山公司占据超九成市场份额，国产占比不足10%。国内企业中，目前有北芯生命、恒宇医疗、全景恒升、爱声医疗等企业获批，产品获批时间均较短。

其中，北芯生命和爱声医疗的一次性使用血管内超声诊断导管分别于2022年7月和12月获批创新医疗器械。

根据《中国心血管医疗器械产业创新白皮书2021》，美国在PCI中应用IVUS的比例接近20%，日本达到90%，欧洲发达国家也普遍超过15%。2019年中国以96.8万例冠脉PCI计算，IVUS的应用比例接近8%，浙江等省市领跑全国，平均渗透率超过15%，但同时各省份之间渗透率存在明显差异，短期内渗透率还有较大的提升空间。

近年来，尽管相较起国外还有一定差距，但国家已越发重视医疗器械本土产品的发展。在心血管医械领域，国内IVUS应用渗透率短期内还有较大提升空间，医疗人可以继续关注IVUS在国内市场的发展动向以及国内企业的技术突破。在充满变革的时代，密切关注市场的变化并灵活调整策略，将成为在激烈竞争中脱颖而出的关键。

官方下令！，二类医疗器械监管升级

通知公布了103种确定的第三批医疗器械**标识实施品种，要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械**标识；此前已生产的第三批实施**标识的产品可不具有**标识。生产日期以医疗器械标签为准。

同时指出，2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将*小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械**标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

这意味着，安徽省将全面启动第三批医疗器械**标识品种，相关企业及医疗机构要全面实施。

文件要求，经营企业要在经营活动中积极应用**标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用**标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

但在医疗器械“实名制”全面落地后，将实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

一旦出现产品违规，就可通过UDI自动识别并精准追踪到所属企业，一次来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量。

溯源难题解决后，医疗器械厂家、经销商们迎来的会是更严格的监管。做好产品的质量把控，对自己的产品负责，尤为重要。

明年6月1日起！这类医疗器械禁止上市

今年2月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局已经发布《关于做好第三批实施医疗器械**标识工作的公告》。

公告提出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械**标识实施品种。

其中包括超声手术设备附件、医用激光光纤、高频/射频用电极及导管、射频消融设备用灌注泵、内窥镜手术用有源设备、电动吻合器、血管缝合装置、不可吸收缝合线、骨水泥器械、腹膜透析设备、起搏系统分析设备、造影导管、眼科冷冻治疗设备、助听器、血细胞分析仪器等103个医疗器械品种。

根据规定，2024年6月1日起生产的上述医疗器械，应当具有医疗器械**标识。

按照国家药监局要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收，即不执行医疗器械**标识（UDI）的产品，将被全面禁止上市。此外，相关未执行UDI编码的企业还将被重罚。

在2022年5月1日开始执行的新版《医疗器械生产监督管理办法》中，就对医疗器械**标识工作做出明确规定:

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械**标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。

未按照国家实施医疗器械**标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

纳入行政处罚无疑给企业信用监管留下不小的污点。

多省落地实施！大批医疗器械监管全面升级

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施**标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械**标识。

目前，第三批医疗器械**标识工作的的进度已经到了*后的紧急实施阶段，多省积极发文响应加快推进医疗器械**标识工作。

今年2月，广西省药监局发文，明确推动区内全部三类医疗器械以及鼓励口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等部分二类医疗器械实施**标识。

今年3月，湖北、北京药监局随后发文，要求全面按照国家文件，落地执行第三批医疗器械**标识。

今年7月，天津市药监局发文，遴选出首批16家UDI示范单位，发挥标杆作用进一步拓展UDI实施应用，主动与上下游开展衔接，强化UDI全链条联动。

随着第三批医疗器械**标识（UDI）的落地，国家耗材编码的推开，双码运行已经倒逼医疗器械行业进入*严监管时代。

目前，国内多个省份已积极响应并加快推进医疗器械**标识工作，医疗器械监管已进入全面升级趋势，医疗器械标识工作的推进将为医疗器械全产业链带来新变革。医疗器械经销商应积极适应市场变化，加强自身能力建设，与上下游展开紧密合作，共同推动医疗器械产业的可持续发展。