恩斯特·亚丹扎、迪莱塔·佩纳蒂和法布里齐奥·多里

1.1 输液泵简史

尽管首次记录的静脉药物使用可追溯到1492年，但医学科学的这一分支在17世纪才真正开始发展。首个可工作的静脉输液装置由英国建筑师克里斯托弗·雷恩于1658年发明。此后不久，医学科学家们开始越来越多地进行静脉给药和输注液体的实验。然而，这些早期实验也导致了一些死亡事件，因此政府决定禁止使用输液设备达数百年之久。到了19世纪，早期原型输液泵被发明，静脉输液的关键要素得以确立，这些要素至今仍在沿用：缓慢的输注过程、对空气栓塞风险的意识与预防，以及避免容量超负荷。20世纪见证了静脉药物治疗的巨大进步，包括静脉输液泵的发展，主要是在两次世界大战期间，针头得到改进，橡胶管路被塑料管路取代，并设计出可降低空气栓塞风险的真空瓶。20世纪70年代初，迪恩·卡门发明了第一台可穿戴输液泵，即现代便携式输液泵。这一进步对糖尿病患者非常有用，因为它能够在规定的时间间隔自动输注精确剂量的药物。进入21世纪初，智能输液泵开始普及，这类泵内置药物库和用药指南，可生成所有警报的电子记录，并能连接至医院信息系统，持续向医务人员提供信息。

输液泵是医用电气设备，旨在通过泵自身产生的正压来调节液体的静脉内流量。输液泵用于所有需要生命支持和适当营养的病区中的患者。静脉给药可以避免液体吸收（药物或营养物质）这一过程，从而加快疗效。据估计，约90%的住院患者通过输液泵接受药物治疗[1]。

根据流量类型，输液泵可分为不同类型：

- 1型。连续输注

- 2型。非连续输注

- 3型。推注式输液器

- 4型。同一设备上多种输液器组合（1型与2型和/或3型组合）

- 5型。可编程模式输液泵。

此外，它们还根据输注类型进行分类：

– 容量式输液泵。输液速率由操作员以单位时间体积的形式设定。

– 滴速输液泵。与前一种不同，其速率以单位时间滴数表示。

– 注射泵。液体输注由一个或多个单作用注射器控制。输注速率以单位时间体积的形式设定。

– 便携式输液泵。这些泵的设计使患者能够持续携带使用。

由于这些设备会影响患者的安全，有时甚至关乎患者的生命，因此输液泵需要由合格技术人员以及医院工作人员（如医生和护士）进行充分的预防性维护。由于这些设备也可能由患者本人或一般未经充分培训的人员操作，设备的功能可能会受到影响，从而可能对患者造成严重伤害。根据ECRI报告“十大健康技术危害”，发布于2015年11月，其中与输液设备使用不当相关的危险情况被列为医疗技术十大危险之一[2]。特别是，位列第二的是诸如输液泵等医疗器械的报警未被及时检测到，或对这种潜在危险情况解释不当，可能导致严重伤害甚至死亡。位列第三的是由于设备编程错误（如药品浓度或类型设置错误）导致向患者输注过量药物的相关风险。这些潜在危险并非按发生频率或危害程度排序，而是根据其优先级排列，即干预预防的紧迫程度。

因此，强调通过谨慎且受控的技术管理以及正确理解适用标准来加强预防的重要性。

为了确保可接受的安全水平，输注系统的设计和构造必须符合以下欧洲协调标准的要求：

- EN 60601-2-24:2015-05[3]，其中包含输液泵及其相关控制器的基本安全和基本性能要求。参考的通用标准是IEC 60601-1[4]。

- EN ISO 14971: 2012[5]，涉及与医疗器械相关的风险分析。

一些国家指南和输注系统维护建议也可能非常有用。这些文件适用于使用者和合格技术人员。事实上，任何设备的维护只有在测试和定期检查的同时进行使用前检查才算完整，而使用前检查是识别患者潜在危害的第一步。

1.2 检测的动机

即使输液泵已几乎成为全自动设备，对使用者进行适当的培训仍然十分必要。美国食品药品管理局（FDA）在2007年至2016年期间收到了约五万份报告，其中普通使用者（如护士和患者本人）以及临床工程师描述了使用输液泵过程中出现的不良情况[6]。为了减少报告错误的数量，首要步骤是教会所有使用者如何预防对患者造成的严重问题。事实上，尤其是随着智能输液泵的出现，使用者开始过度依赖技术进步，例如通过计算机识别患者身份及其相应的药物和剂量。如果没有负责任的行为，就无法保证安全输注，因此使用者应了解设备的哪些电气、机械以及软件部件可能发生故障，并可能导致不当输注。显然，不要求未授权的医护人员在每次使用前对泵及其配件进行任何参数测量，而仅要求目视检查泵及其配件的完整性。

在详细分析技术人员执行的检查测试之前，有必要确定使用这些设备时可能遇到的潜在风险，特别是这些风险的来源。根据上述标准，每种危险都必须配备相应的保护系统。一些检查仅为目视检查，而其他测试则需要制造商提供的附加仪器。

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  电击危险防护
  
  。由于输液泵是医用电气设备，其内部存在带电部分或在发生故障时可能变为带电的部分。因此，必须确保电源线和应用部分具有充分绝缘，为此这些应用部分必须为浮地设计。
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  机械危险防护
  
  。碰撞、割伤、跌落、摩擦、不稳定性及振动等危险属于此类。这些危险可能直接或间接地对患者造成伤害，尤其是可能改变液体输注量（特别是在便携式输液泵中）。
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  电源中断防护
  
  。标准规定，对于连接到电源的设备，仅需提供低优先级报警信号，且该信号应持续约3分钟；而对于仅由内部电源供电的设备，应在电池耗尽前约30分钟启动报警。如果两种电源均失效，则必须发出高优先级报警。无论如何，输注必须被中断。
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  过量输注防护
  
  。在单一故障状态下必须启动报警信号，并且必须停止或减少输注至KOR（保持通畅流速），以维持患者管路通畅。一旦安装输液器，应立即检查是否存在因自由流动状态导致的过量输注。
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  最大输注压力
  
  。医用电气设备不得产生可能导致输液器破裂或泄漏的压力。
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  意外推注剂量和堵塞防护
  
  。患者管路的任何堵塞都可能导致液体输注不足，并在报警启动后引发意外推注剂量的输送。

在图1中，用于确定阻塞报警阈值和推注剂量的测试装置如[3]所示。用测试溶液填充输液器和与压力传感器相连的刚性管路后，进行中间流速和最低流速的选择阻塞报警阈值。将患者管路的末端连接到三通阀，并打开至收集容器。启动被测设备(EUT)后，等待流量稳定。然后再次关闭三通阀，计算从关闭阀门到报警启动之间的时间。为了测量累积的推注体积，重新打开三通阀，并将液体收集到之前已排空的收集容器中，直到压力恢复至大气压水平（参见显示器）。所得结果应与制造商规定的阈值进行比较。

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  反向输注
  
  。在正常使用和单一故障状态下，任何反向流动均不得对患者造成不可接受的风险。
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  医用电气设备和滴速传感器方向
  
  。即使滴液室发生倾斜或预充不当，装置的运行也必须安全。为此，在正常条件下进行测试，将滴液室从垂直位置最大倾斜20°，并目视分析所产生的影响。如果液体输注受到影响，则触发报警信号并中断流量。

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  防止空气输注
  
  。该设备必须保护患者免受可能造成伤害的空气输注，例如形成栓塞。此类空气输注可能由输液器预充不当、连接脱落或输液管路干涸引起。某些设备允许捕获气泡，并可在无需断开输液器的情况下将其去除[7]。然而，此时会生成报警信号，且无法通过单一操作重新启动液体输送。这些要求不适用于注射器和便携式泵，因为在容器内的液体中自然存在少量溶解的气泡，对患者无危害。

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  防止输注不足
  
  。管路内的空气或液体压力不足可能会导致患者无法接受足够的输注。

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  防液体泄漏
  
  。来自容器、管路、接头的液体泄漏或外部进水不得润湿设备的未绝缘的带电部件或其他关键部件，以免影响设备的安全使用。

二级维护由使用设备场所的合格技术人员定期（通常每年一次）进行，以发现任何失败和/或失灵。设备一旦交付，在使用前应进行检查，最好在制造商或其代表在场的情况下进行。维护包括以下几个基本步骤：

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定性试验

。技术人员必须检查设备完整性（包装、电源线、连接器、外壳），输液套件以及所有可从外部接触的部件（阀门、针头、显示屏、按钮）的清洁度。此外，还需分析全部随附文件和表征设备的额定数据，以利于在建筑物内的追溯。

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定量和仪器试验

。除目视检查外，还必须测量用于安全目的的重要参数，如泄漏电流、绝缘电阻和保护接地导体电阻。此外，必须验证第2段中已列出的保护系统的运行情况，以及每台泵运行数据的准确性。所有测量操作必须在设备未连接患者的情况下进行。

除了这些测试外，技术人员必须确保操作人员维护已成功完成，并应实施制造商规定的所有维护程序。

这种方法通常源自IEC 60601-1和IEC 60601-2-24技术标准中的技术背景内容。在表征该监管环境的诸多要素中，有一点尤为值得关注，对于这些设备而言，这可能是关键的安全要素。该要素包含在IEC 60601-2-24的第201.12节“控制装置和仪器的准确性及对危险输出的防护”中。

根据通用标准，“在适用的情况下，制造商应在风险管理过程中关注控制和仪器准确性相关的风险”，其符合性通过检查风险管理文件来验证。实际上，基本安全组件是“设备在任何患者临床标准（年龄、所用药物等）下保持制造商声明的精度的能力”。通用公式在第201.12.1.101条中描述，符合性通过使用规定测试进行检查201.12.1.102–201.12.1.108：目标是根据设备的定义类型以及制造商公布的准确性来验证设备的准确性。例如，容量式输液控制器、容量式输液泵和注射器或容器泵的精度测试如图2所示。测试需要使用ISO 3696:1987 三级的测试溶液，并安装未使用过的输液器，按照制造商的使用说明书将设备用测试溶液进行设置。

完成设置后，测试参数 proceed with 绘制测试周期前2小时内的流量Qi(毫升/小时)随时间T0(分钟)的变化曲线。然后绘制最大百分比偏差Ep(max.)和最小百分比偏差Ep(min.)随观察窗口的变化曲线

持续时间 P（分钟）以及在测试周期第二小时的分析周期 T1(分钟) 内测得的总体平均百分比误差 A（由公式5得出）。将观察窗口持续时间 P（分钟）与测试周期最后一小时的分析周期 T2(分钟) 内测得的最大百分比变化 Ep(max.) 和最小百分比变化 Ep(min.) 以及总体平均百分比误差 B（由公式6得出）进行绘图。注意，Ep(max.) 是“指定持续时间观察窗口内的最大测量误差”，Ep(min.) 是“指定持续时间观察窗口内的最小测量误差”，这些值使用同一技术文件中描述的“喇叭算法”计算得出，该文件还包含根据测试周期前2小时收集的数据绘制的启动图示例。

$$ Qi = frac{60(W_i - W_{i-1})}{Sd} quad ext{(ml/h)} $$

– Wi 是分析周期 T0 内的第i个质量样本（克）（已校正蒸发损失）；

– T0 是分析周期（分钟）；

– S 是采样间隔（分钟）；

– d 是水的密度（20°C时为0.998克/毫升）

漏电流检查

此类测量对于确保患者安全至关重要，因为漏电流也可能流经应用部分，因此应用部分应为BF型或CF型。所有这些测试必须在正常条件和单一故障条件下进行。正常条件在IEC 60601-1[4]的第8.1a)段中描述，随后是第8.1b)段，其中列出了单一故障条件。关于输液泵，专用标准IEC 60601-2-24指出某些特定条件应被视为正常条件而非单一故障条件。根据第201.4.7[3]条：“以下情况不被视为单一故障条件，而应被视为正常条件：

– 输液器和/或液体供应的泄漏；

– 内部电源耗尽；

– 滴液室错位和/或填充错误；

– 供液管路或医疗设备内发生流量调节、流量关闭或空气检测部分的空气；

– 牵拉患者管路（参见 ISO 8536-4）。

有不同的测试方法使用不同的测试设备来检查漏电流。

(1) 通过患者（通过应用部分）的漏电流测量电路。测试期间，装置必须与大地绝缘，并连接到适当的测量设备。进行两次测量；第二次测量相对于第一次测量极性相反，取较高值作为“首次测量”值。对于对地漏电流电流，fi在单一故障条件下，首次测量值不得超过0.5和1毫安。如果漏电流流经患者，则BF应用部分的最大值为0.1和0.5毫安，CF应用部分的最大值为0.01和0.05毫安。然而，后续测量值不应超过首次测量值的1.5倍。

fl在图3 中，表示了通过人体的漏电流测量电路（使用0.9%的氯化钠盐水溶液模拟，称为生理溶液）。患者管路由上方的容器表示，而被测设备与测量设备之间的患者连接则浸没在下方的容器中[3]。

(2) 对地漏电流测量电路。即使电流不流经应用部分，也有必要保护患者以及可能的操作员免受任何形式的漏电流。如果漏电流是由内部电压引起的，则测试装置如IEC 60601-1[4]中图15所示。标准在第8.7.4.7条中规定，在测试期间“a)⋯⋯除由绝缘材料制成的应用部分外，外壳应置于与大地相连的平坦金属表面上，并处于正常使用时的任何位置，该金属表面的尺寸至少等于外壳的平面投影尺寸。” 如果是由信号输入/输出部分上的外部电压引起的，则应使用同一标准中图17所示的测量电路。

正常条件和单一故障状态下允许的患者漏电流数值在表1中列出，该表摘自IEC 60601-1[4]。可以预期，单一故障条件下的漏电流限值比正常条件下更宽松，但如前所述，任何数值均不得超过1毫安。

关键

NC 正常条件 SFC 单一故障状态 a 总计患者漏电流数值仅适用于具有多个应用部分的设备。参见 8.7.4.7 h)。各个应用部分应符合患者漏电流数值要求

保护接地导体检查

保护接地导体电阻的测量应在电源插头保护触点与装置中可能接触到带电部分的所有金属部件之间进行。测得的值不得超过0.2Ω。

绝缘电阻检查

市电与地线之间的绝缘电阻不应小于3 兆欧。

与使用输液泵相关的一个问题涉及其在运行最初阶段的使用。事实上，它们不会立即按照操作员设定的速度和模式开始输注液体，而是存在一个稳定时间，在此期间设备逐渐达到设定值。此外，在正常运行期间，设备可能会出现由某些因素引起不希望的波动。

由于输液管路与泵类型不匹配、输注液体的异常特性（通常与液体内部物质的粘度和浓度有关）、使用过细的针头或对外部环境条件（如温度或振动）防护不足，这些因素都会影响输液泵的准确性，进而影响其长期安全性能的维持。因此，输注开始后的性能数据非常重要：使用说明书中应包含能够良好反映短期波动特性的图表，以便操作员判断泵的启动性能以及输出类型（连续的、间断的、周期性的）。为了了解设备使用过程中可能存在的波动情况，测试必须在输注流量稳定后进行，以确保结果不仅仅依赖于最初几分钟的运行。

在以下段落中，描述了针对每种类型输液泵的精度测试。进行测试时，需设定特定时间段以测量流量，并遵守必须满足的参数，以符合某一标准。然后，将获得的数据与制造商提供的数据进行比较。所有测试均使用用于医疗用途的ISO III类溶液水进行。此外，执行这些测试的技术人员必须使用制造商推荐的同类型的输液器、注射器、针头及所有其他元件。

4.1 容积式输注泵

这类泵设计用于以可控速度通过不同规格的针头直接向静脉内输注精确液体体积。它们配备有容量式输液控制器，可调节向患者输送的液体量。特别是利用重力提供所需的输液压力。通常，最低流速设定为30毫升/小时，中间流速设定为120毫升/小时。在达到稳态条件后（最多5分钟内），在中间流速下进行为期120分钟的测试，可选择是否施加±13.33千帕的反向压力。在此情况下，制造商应披露正常条件下与反向压力条件下的结果之间的最大偏差。图4中概述了此类测试所用的装置[3]。如图所示，泵腔的中线必须与针尖处于同一高度。液位与被测设备之间的高度h1应确保所产生的压力大于最大静脉压，从而使液体能够流动。

4.2 注射器输注泵

测试类型与容量式输液泵所进行的测试相同，但使用不同的测试装置，如图5[3]所示。在这种情况下，注射器必须放置在与针尖相同水平的位置。此外，中间流速较低，可选择为25毫升/小时。

4.3 滴注输液泵

在这类泵中，流速根据每分钟的滴数进行调节。因此，该值会随液体粘度的变化而变化，从而确保装置的准确性适用于任何类型的液体。中间流速设置为每分钟50滴，在这种情况下，测试也可以在创建或不创建 −13.33千帕的负反向压力下进行。

如引言中所述，输液泵还可根据流量类型进行分类。如果是1型泵，则设计用于保证连续流，其随时间变化的流量模式会在固定的预设时间间隔（通常为15分钟）内进行监测，并在每个采样间隔测量输注液体体积，直至容器排空。如果是2型泵，其流量非连续，采样间隔选择为每次单次输注持续时间的整数倍。然后，与前一种情况类似，测量每个区间的输注液体体积，覆盖100个采样间隔的周期。如果是3型泵，其能够给予药物推注剂量，则必须在最低流速下至少重复测试25次。所有推注剂量收集于同一容器中，并验证实际输送量与制造商提供量之间的差异。对于4型和5型输液泵，应根据程序化操作执行各类测试。

4.4 图表

测试协议旨在表征稳态流量，并识别均值及均值变异方面的错误。流量与时间关系的图表能够清晰、简单地展示随时间变化的整体稳定性。在图6 中，显示了所谓的“启动曲线”：可以看出，随着时间的推移，液体流量趋向于稳定在操作员设定的值[3]。

流量稳定后，可以绘制出用于量化平均流量精度变化的图表，称为“喇叭曲线”，如图7[3]所示。固定一个观察区间，在该区间内，变化以相对于平均总流量的最大和最小偏差表示。在图表中，两条连续曲线代表测得的最大和最小误差，而虚线代表目标流量，两条曲线趋向于该值。因此，该图表可用于比较设备的实际性能与制造商提供的性能。然而，采样流量数据可能受到测量异常的影响：这些异常可能由外部环境因素、气泡形成以及数据采样错误引起。所有这些因素都会降低采样数据的质量，从而也降低了所得曲线的可靠性和可重复性。正因如此，只有在流量达到稳态值并稳定后才开始采样数据，以消除与稳定期相关的异常。

4.5 报警分析

如第2段所述，每当发生危险情况时，都会启动声光报警。根据严重程度以及操作员必须干预的及时性，每种报警被指定为高或低优先级。高优先级报警的情况示例包括医用电气设备故障、输注突然结束、堵塞、管路中有空气。而输注提前中断、电池耗尽或泵处于待机状态等事件则属于低优先级。关于声音报警音量，应产生在1米处至少45分贝的声压级，并且不得在不使用特殊工具或访问代码的情况下允许操作员将音量调节至该值以下。此音量调节功能不适用于便携式输注泵：事实上，由于它们可移动，可在病房外使用，因此必须确保报警即使在不太安静和拥挤的地方，报警也应可听见。输液泵具有允许报警静音一定时间的功能，该时间不得超过120秒，超过此时间后必须有操作员介入。

根据2012年发表在《英国护理杂志》上的一项研究[7]，图8中的饼状图显示了报警启动的十个主要原因。该分析针对在英国一家医院使用的某一种容积式输液泵进行，由药品和健康产品监管局（MHRA）开展。给药通路堵塞是最常见的原因，也是最严重的原因。值得注意的是，名为“暂停”的报警会在泵持续两分钟不活动后被激活。“on-hold”是在泵持续两分钟不活动后被激活的。

尽管前几段已分析了一些潜在危险，但应特别关注电池报警。由于耗尽的电池引发的报警数量应少于几乎耗尽但仍为功能正常的电池的报警数量，这一点非常重要。只有在实施了良好的设备管理和维护政策，能够及时更换电池，且不会导致患者未能按时接受药物剂量的情况下，这一切才有可能实现。

现代输液泵中提供了一种错误日志功能，可记录设备触发报警的次数及其触发原因。这是分析各病区中不同类型错误及其发生频率的极佳手段。对报警进行分类至关重要，以便能够区分需要立即干预的情况。从图9的图表中可以看出，这些错误日志中包含文件数量最多的是肿瘤科。

然而，这些报警系统的效率还取决于操作人员干预的及时性，而及时性主要取决于经验。

据估计，考虑到平均干预时间为5分钟，约占输注程序设定总时间的6%，每台泵每年的维护和恢复正常条件的成本约为1000英镑。

这些设备的安全问题通常在制造商提供的报警系统中得到全面而充分的响应。

现实表明，市场上医疗设备的使用仍然存在对上市后阶段正常运行的担忧，并可能对患者和临床工作人员的安全产生影响。制造商在医疗器械警戒系统中发布的召回文件对此现象提供了很好的视角，其中报告、分析和描述了市场监督期间发现的问题及其修复策略。

对这些文件进行全面分析显然超出了本章节的范围。值得强调的是，这一全景反映了众多对安全影响最低的问题，这些问题通过提供信息（用户手册更新、加强教育和培训）即可轻松解决。然而，尤其是对于输液泵而言，这些问题的数量和变异性十分明显，因而引出了两个关键问题：

- 技术人员和用户都需要更精确的控制；这些要素在医疗器械管理与维护的正确模型中显然存在，需要适当的组织努力；

- 上市前路径和符合性控制模式在设备发布前单独确保其有效的本质安全方面存在失败。

例如，以下是2013年3月（Q. FA.EMEA.2013.009）发布的安全通知 [8]。

问题：突出的问题是，在特定情况下（例如输注速率低于固定阈值），电机组件可能会反向旋转（回滚），导致额外药物被吸入，从而引起过量输注。另一个关键因素是，观察到的泵在流速低于2.0 毫升/小时时可能无法检测到此失灵情况，因此不会触发报警，造成过量输送。

在这种情况下，报警系统（操作员即使有时对控制系统的智能过于信赖也正确依赖的系统）成为安全方面另一个危机因素。报警可能在开机自检期间或输注过程中被触发。此时，新的输注将被阻止启动，或正在进行的输注将被停止，从而导致治疗延迟或中断。

健康风险：通过阅读安全通知的这一部分，该情况的严重程度立即显现。据报告，在最坏的情况下，根据药物和剂量的不同，过量输注可能导致严重伤害或死亡。相反，治疗的延迟或中断，或输注不足，也可能导致严重伤害或死亡。

在报告的其余部分中，除了强调事件的重要性外，从正确的安全“文化”以及与使用过程中涉及的专业人员合作的角度来看，也具有特别重要的意义。事实上，医疗专业人员被要求评估强化治疗患者使用该设备相关的风险/收益。此外，考虑使用其他类型的泵也是恰当的，特别是对于那些治疗延迟或中断可能严重威胁健康或导致死亡的患者。使用限制确实较为严格，明确指出不得将该泵用于两岁以下的新生儿和儿科人群，以及任何需要2毫升/小时或更低流量的患者。

如前所述，现代输液泵（也称为“智能输液泵”）与软件结合使用，可对记录的错误进行分析。除了这一功能外，还提供预设药物库，以确保给予正确的剂量和浓度。此外，每位患者都有一个条形码，对应其必须接收的药物，从而方便护理人员的工作。然而，尽管存在这些技术创新，错误仍然存在，尽管发生频率有所降低。在马萨诸塞州发现，在引入智能输液泵后16个月内，所谓的药品不良事件（ADE）减少了超过70%[1]。2012年，美国十家医院接受了一项调查，旨在识别与智能输液泵使用相关的最常见错误：标签错误、未授权药物、患者身份识别错误、液体剂量错误和流量错误。在1164次输注中记录了1691起错误，其中60%的情况下同一单位发生了多起错误[9]。大多数这些类型的错误与违反医院政策有关，医院政策应通过书面指令来规范不同设备的管理和使用，以确保其安全性。然而，通常这些书面指令并不存在，或未被遵守，因为相关人员不认为所执行的操作具有危险性，而认为可以随意轻松处理。例如，在87%的情况下，并没有文件规定用于保持患者管路通畅（KVO = Keep Vein Open）的推荐流量强度，因此由医护人员根据自身知识自行设定认为正确的值。为避免此类情况发生，必须对使用这些设备的医护人员进行充分的培训，并持续开展维护和升级工作（例如药物库的升级）。此外，还有必要将输液泵纳入各国的法定计量体系，并每年使用可追溯性明确的方法测量流量 [10–12]。

国际医学与生物工程联合会临床工程部（IFMBE/CED）于2016年启动了一个在线课程项目。该项目旨在通过虚拟学习系统开展课程，培训发展中国家人员进行医疗设备维护和管理的相关工作。该项目的主要预期成果是制定一项策略，以支持临床工程师和生物医学设备技术员的培训。该系统能够以低成本在世界多个地区开发培训课程，利用远程和本地专家资源，并且不受语言障碍限制 [13, 14]。

然而，即使是智能输液泵的设计者也必须确保所设计的产品功能能够被操作人员轻松理解和使用。只有通过制造商、技术人员、医生和护士之间的协作，才能组织好包括输液泵在内的任何设备的维护工作。这不仅意味着要根据标准检查它们是否正常工作，还包括对现场的特性和功能进行分析，并在性能未达到要求时做出改进。