医疗器械练习题

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合（）相关标准的

规定。

A、国家

B、美国

C、国际

D、法国

正确答案：A

2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、

维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规

定使用期限终止后（）年。

A、2

B、3

C、4

D、5

正确答案：D

3、依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征不同,

可以分为：（）。

A、第一类医疗器械和第二类医疗器械

B、接触人体器械和非接触人体器械

C、无源医疗器械和有源医疗器械

D、第二类医疗器械和第三类医疗器械

正确答案：C

4、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：国家食品药品监督

管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起。内

将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、5日

B、7日

C、3个工作日

D、5个工作日

正确答案：C

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》于（）经国家食品药品监督管理总

局局务会议审议通过，自（0日施行。

A、2014年6月27日

B、2014年5月1日

C、2014年10月1E

D、2014年8月1日

正确答案：A

6、医疗器械复检机沟与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一

家有资质的检验机构的，复检时应当（）。

A、维持原结论

B、不得受理

C、由原检验人员检验

D、变更承办部门或者人员

正确答案：D

7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及

说明书其他内容发生变化的，备案人（）说明书和标签的相关内容。

A、自行修改

B、不得修改

C、经备案的食品药品监督管理部门批准后方可修改

D、以上均不对

正确答案：A

8、医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械

安全有效的0能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向

医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械

不良事件。（）

A、监测管理

B、完善提高

C、质量管理

D、风险防控

正确答案：C

9、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向。提交注册申请资

料。

A、向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

B、向所在县级食品药品监督管理部门

C、向所在设区的市级食品药品监督管理部门

D、国务院食品药品监督管理部门

正确答案：A

10、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时

间在24小时以内；属于()医疗器械。

A、长期

B、连续使用时间

C、暂时

D、短期

正确答案：C

11、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向()申请经营许可。

A、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地省级人民政府药品监督管理部门

C、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

D、国家药品监督管理局

正确答案：A

12、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，可被人体吸收的医疗器械,

按照()医疗器械管理。

A、第二类或第三类

B、第二类

C、第三类

D、第一类

正确答案：C

13、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、

适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有

效的，注册人应当0。

A、向所在地药品监管部门备案

B、向原注册部门备案

C、向原注册部门申请办理变更注册手续

D、重新申请注册

正确答案：C

14、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围

或者擅自设立库房的。应当处()。

A、3万元以下罚款

B、5万元以下罚款

C、1万元以上3万元以下罚款

C、20

D、10

正确答案：D

20、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但

尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部

门应当()。

A、终止许可

B、中止许可，直至案件处理完毕

C、不予受理

D^不予许可

正确答案：B

21、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的，对违法单位的法定代

表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其

从事医疗器械生产经营活动。

A、10年

B、1年

C、3年

D、5年

正确答案：A

22、境内第一类医疗器械备案，备案人向()提交备案资料

A、县级以上食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

IX国家食品药品监督管理总局

正确答案：B

23、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标

准的，应当符合医疗器械强制()。

A、行业标准

B、地方标准

C、国际标准

D、企业标准

正确答案：A

24、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当

自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A、520

B、320

C、530

D、340

正确答案：D

25、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中：第一位X代表()。

A、代表4位数的许可年份

B、所在地设区的市级行政区域的简称

C、代表4位数的许可号

D、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称

正确答案：D

26、开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地()办理第一类医疗器

械生产备案。

A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门

D、县级以上地方人民政府有关部门

正确答案：B

27、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合()制定的

医疗器械命名的规则。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的(D)。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、右上角位置

D、显著位置

正确答案：A

28、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展

复审工作,根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用

性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审周期原则上不超过()年。

0

A、5年

B、6年

C、3年

D、4年

正确答案：A

29、登记事项变更的，医疗器械经营企业都应当及时向设区的（）食品药品

监督管理部门办理变更手续。

A、国家级

B、市级

C、县级

D、省级

正确答案：B

30、当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）

内提出复检申请。

A、15日

B、7个工作口

C、7日

D、15个工作日

正确答案：B

31、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器

械监督管理条例》有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也

可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别

确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

A、第一类

商风险

C、第二类

D、第三类

正确答案：D

32、医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医

疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有

效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保

存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。（）

A、25

B、13

C、15

D、23

正确答案：A

33、医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容()。

A、表述的方式可以穴一致

B、无关

C、可以交叉

D、符合

正确答案：D

34、医疗器械注册证有效期为00有效期届满需要延续注册的，应当在有

效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、一年六个月

B、三年三个月

C、两年一个月

D、五年六个月

正确答案：D

35、医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注

册或者备案的医疗器械()为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A、企业标准

B、包装

C、标签

D、说明书

正确答案：D

36、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理

总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2018年3月1日

B、2019年3月1日

C、2018年6月12E

D、2019年1月1日

正确答案：D

37、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，()年内禁止其开展相关专业

医疗器械临床试验。

A、5

B、10

C、7

D、3

正确答案：B

38、第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书

面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可

恢复经营。

A、6个月

B、一年

C、1个月

D、3个月

正确答案：B

39、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责

药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的。措

施,并发布安全警示信息。

A、紧急控制

B、行政干预

C、行政强制

D、行政处罚

正确答案：A

40、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗

器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

A、受让方

B、转让方

C、使用方

D、转让双方

正确答案：B

41、《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起0个

工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定。

A、15

B、20

C、7

D、10

正确答案：A

42、药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委

托有资质的医疗器械检验机构进行，（）。

A、支付相关费用

B、由医疗器械生产企业支付相关费用

C、无需支付相关费用

D、由被抽样单位支付相关费用

正确答案：A

43、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查

标准，如实记录现场险查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整

改的，应当()，并实施跟踪检查。

A、明确监督人员名单

B、明确整改内容以及整改期限

C、明确整改内容

D、明确整改期限

正确答案：B

44、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当

保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的，保存时间不得少于()年;植入

类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追

溯。()

A、2年3年

B、1年5年

C、2年5年

D、1年3年

正确答案：C

45、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，()

对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、药监部门

B、受委托方

C、委托方

D、医疗器械生产企业

正确答案：C

46、负贲药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生

产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查

检验()。

A、不得收取检验费和其他任何费用

B、不得收取检验费，可以收取其他费用

C、不得收取其他费月，可以收取检验费

D、依据法律法规收取部分费用

正确答案：A

47、备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案

单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经

营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款。

A、2万元以上5万元以下

B、5万元以上10万元以下

C、3万元以上10万元以下

D、5万元以上15万元以下

正确答案：A

48、国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。()

食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

A、省级以上

B、市级以上

C、县级以上

D、以上均是

正确答案：C

49、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医

疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，予以警告，责令限期改正，

并处()万元以下罚款。0

As1万元以下

B、5万元以下

C、3万元以下

2万元以下

正确答案：C

二、多选题(共31题，每题1分，共31分)

1、《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明()法定代表人、企业负责

人、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限

等事项。

A、经营场所

B、企业名称

C、住所

D、许可证编号

正确答案：ABCD

2、按照《医疗器械分类规则》第四条规定，医疗器械风险程度，应当根据

医疗器械的预期目的,通过()等因素综合判定。

A、使用形式

B、是否接触人体

C、使用状态

D、结构特征

正确答案：ABCD

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。()

A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器

械

B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医

疗器械

C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安

全、有效的医疗器械

D、第一类是风险程度高，实行常规管理不能保证其安仝、有效的医疗器

械

正确答案：ABC

4、对于已受理的医疗器械注册申请，有()情形之一的，食品药品监督管理

部门作出不予注册的决定,并告知申请人。

A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果

无法证明产品安全、有效的

B、注册申报资料虚假的

C、注册申报资料内容混乱、矛盾的

D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的

正确答案：ABCD

5、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经()批准,

可以进口。

A、国务院药品监督管理部门

B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C、国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府

D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

正确答案：AC

6、药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用

活动加强监督检查,并对下列哪些事项进行重点监督检查：Oo

A、医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求

B、医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行

C、医疗器械生产企业是否具有与生产的医疗器械相适应的生产设备及专

'业技术人员

D、医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

正确答案：ABD

7、医疗器械委托生产时,受托方应当按照()组织生产。

A、强制性标准和产品技术要求

B、委托生产合同

C、医疗器械生产质量管理规范

D、销售合同

正确答案：ABC

8、未经许可从事第三类医疗器械经营活动情节严重的，对违法单位的法

定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员应当如何

处罚？()

A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B、并处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款

C、10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

D、终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

正确答案：ABD

9、从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将

企业名称、法定代表人或者主要负责人、。、电信业务经营许可证或者

非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备

案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

A、网络客户端应用程序名

B、网站名称

C、网站IP地址

D、网站域名

正确答案：ABCD

10、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其()等发生实质性变化，有

可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变

更注册手续。()

A、原材料

B、适用范围

C、使用方法

D、生产工艺

E、设计

正确答案：ABCDE

11、药品监督管理部门在监督检查中有权查封、扣押不符合法定要求的

医疗器械,违法使用的()以及用于违法生产医疗器械的()。

A、设备

B、工具

C、原材料

D、零配件

正确答案：ABCD

12、医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过()等信息对产品是否

满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

A、临床监测结果

B、临床经验数据

C、临床文献资料

D、临床试验

正确答案：BCD

13、医疗器械注册许可事项包括()。

A、产品名称、型号、规格、结构及组成

B、进口医疗器械的生产地址

C、境内医疗器械的生产地址

D、适用范围、产品技术要求

正确答案：ABD

14、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向()要求赔偿。

A、监管部门

B、使用单位

C、经营企业

D、生产企业

正确答案：BCD

15、地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：0。

A、组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规

B、收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题

C、监督医疗器械标准的实施

D、组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作

正确答案：ABCD

16、设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》

()等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

A、销毁

B、变更

C、核发

D、延续

正确答案：BCD

17、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括()、严重违

法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全

信息公告等管理制度。

A、网络销售违法行为制止及报告

B、质量安全监测

C、入驻平台的企业核实登记

D、交易安全保障

正确答案：ABCD

18、《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械使用单位包括()。

A、依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助

器具适配机构

B、医疗机构

C、取得医疗机构执业许可证的医疗机构

D、取得计划生育技犬服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

正确答案：ACD

19、医疗器械的目的包括()。

A、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

B、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息

C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D、生命的支持或者维持

E、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

F、妊娠控制

正确答案：ABCDEF

20、关于医疗器械检验，以下哪些提法是正确的？()

A、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日

内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复

检申请

B、复检由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行

复检

C、承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规

定的时间内作出复检结论

D、复检结论为最终检验结论

正确答案：ABCD

21、关于委托生产医疗器械,正确的说法有()。

A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责

B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企

业

C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行

生产

D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

正确答案：ABCD

22、医疗器械标准复审结论分为：()。

A、修订

B、继续有效

C、废止

D、暂停

正确答案：ABC

23、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的

医疗器械安全、有效,不得转让()的医疗器械。

A、检验不合格

B、失效

C、淘汰

D、过期

正确答案：ABCD

24、国家食品药品监督管理总局履行下列职责：()。

A、组织拟定医疗器械标准规划,编制标准制修订年度工作计划

B、依法承担医疗器械标准制修订的管理工作

C、依法组织医疗器械标准制修订,发布医疗器械行业标准

D、组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理

工作制度

正确答案：ACD

25、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易

中仅提供()等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与

医疗器械销售的企业。

A、交易撮合

B、网页空间

C、交易规则

D、虚拟交易场所

E、电子订单

正确答案：ABCDE

26、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括()的变更。

A、经营方式

B、库房地址

C、经营场所

D、经营范围

正确答案：ABCD

27、产品名称、型号、规格()等发生变化的，注册人应当向原注册部门申

请许可事项变更。

A、产品技术要求

B、结构及组成

C、适用范围

D、进口医疗器械生产地址

正确答案：ABCD

28、根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当真实合法,

不得含有()的内容。

A、误导性

B、夸大

C、虚假

D、商标和名称

正确答案：ABC

29、医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的()的医疗器械经营

行为。

A、消费者

B、使用单位

C、医疗机构

D、经营企业

正确答案：BD

30、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

A、用途

B、被测物质的名称

C、方法或者原理

D、使用要求

正确答案：ABC

31、己注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的

内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，下列情形属于注

册登记事项变更的是（）。

A、代理人名称

B、注册人名称

C、注册人住所

D、境内医疗器械生产地址

正确答案：ABCD

三、判断题（共36题，每题1分，共36分）

1、医疗器械使用单位配置大型医用设备，经省级以上人民政府药品监督

管理部门批准，取得大型医用设备配置许可证。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

2、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及

说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

0

A、正确

B、错误

正确答案：A

3、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科

学，并与产品特性相一致。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

4、地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗

器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的

部门应当对其主要负责人进行约谈。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

5、医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该

注册证相同。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

6、医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械

强制性标准。0

A、正确

B、错误

正确答案：A

7、校准品、质控品必须与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。。

A、正确

B、错误

正确答案：B

8、医疗器械产品注册不得收取任何费用。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

9、从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经

营、贮存场所。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

10、医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

11、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不

低于第三类。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

12、广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其

真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广

告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。0

A、正确

B、错误

正确答案：A

13、药品监督管理部门在公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行

为查处等信息时，不得泄露当事人的商业秘密。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

14、国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实

现医疗器械可追溯，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部

门制定。0

A、正确

B、错误

正确答案：B

15、医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业

提供医疗器械维护维修服务，也可以自行对在用医疗器械进行维护维修。

0

A、正确

B、错误

正确答案：A

16、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的

部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

17、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家

标准的，应当符合医疗器械企业标准。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

18、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，应当签订协议，移交

产品说明书、使用和维修记录档案复印件后即可转让。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

19、备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

20、负有药品监督管理职责的部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为

加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关

档案、记录以及其他有关资料0

A、正确

B、错误

正确答案：B

21、带放射或者辐射的医疗器械，其标签可以包含警示标志或者中文警

示说明。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

22、第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

23、医疗器械说明书和标签文字内容只能使用中文，中文的使用应当符

合国家通用的语言文字规范。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

24、重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包

括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。