姚姚乐药智医械数据

9月5日，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，明确关于医保医用耗材支付的各项要求，同时强调集采与DRG、DIP等制度可发挥作用。同日，备受瞩目的北京首批「DRG+集采」联动采购结果揭晓。

图片来源：国家医保局官网

DRG与集采的联动，是否能帮助医用耗材走上破局之路？

医改两大措施联动

谁来主导？

自医用耗材带量采购出世以来，每次采购工作几乎都以90%+降幅的价格“脚踝斩”收尾，堪称供应商们的“浩劫”。同时，医用耗材的需求方「医院」也面对着DRG的鞭策，大部分医务人员对政策应用一头雾水、茫然无措……好在，经过多年发展，两个制度都已走向成熟。

同时，在医保医用耗材各项工作紧密推进的当下，原本在供应端与需求端“各司其职”的两项措施，被联动了起来。

对企业而言，集采固然会挤出产品的价格水分，但在“价低者得”的大趋势下，好产品有可能被淘汰。对此，医院可以发挥一定作用：医院能够更精准地把握临床需求，在他们的参与下，真正优秀的产品更有机会被留下。

对医院而言，医保医用耗材支付标准与其自身利益直接挂钩，“首年不因产品降价而降低病组支付标准”，能够一定程度上激励医院，在控制成本的基础上积极参与优秀产品的筛选。

不过，“一山不容二虎”，在「DRG+集采」联动过程中，主导者究竟该是产品的直接供应者「企业」，还是与使用者直接面对面需求方「医院」呢？

药智医械数据采访了中国医药卫生文化协会医联体医保支付研究中心研究员仲崇明先生，他认为：“在该模式下，医保部门表面上退后一步，医院医生、企业产品成为面对面的沟通协调主体。假如双方能基于集采目的，相向而行，对交易达成、持续合作能够形成良好互动。招标活动中，既少不了招标人，更少不了投标人。但医院医生、医保局都不算真正的招标人，实际上都接近于招标代理。

以人民利益为中心，为患者权益着想。「DRG+集采」有望做好招标代理，以中标情形拉动相同乃至相近产品临床竞争回归客观、活跃。在国际上社会医疗保险的耗材目录的成熟体系运作中，是由企业产品主动提出准入、定价协调的。未来，不排除在“DRG+集采”模式下，也有企业产品毛遂自荐。目前在探索之初，主导者是医院医生来做。”

北京试点后

「DRG+集采」如何走向全国？

北京「DRG+集采」联动采购是一次备受期待的尝试。

与以往的带量采购工作不同，本次「DRG+集采」联动采购的发起者是骨科、神经内科、心血管内科的六家顶尖医院，权威性无需赘述，对企业吸引力十足；同时，本次采购工作落地地区是DRG管理较到位的北京，因此从最初的方案设计到最后的落地实施，都比较顺利。

那么「DRG+集采」联动，应用到其他地区、甚至全国，是否有可行性？仲崇明认为：“讨论可行性其实是个伪命题，因为集采老早就有了，DRG也有很多地方实际付费很久了，两者结合不算新鲜事。”

仲崇明从三个视角分享了他的看法：“一是医保视角，医保部门推进全面集采，鼓励各地广泛探索住院支付方式改革，没有理由反对「DRG+集采」。DRG与集采不仅不斥，相合明显有利。二是医疗视角，并非所有地方都像北京这样医疗相对发达，但通过提高统筹水平，仍可能汇聚一定的议价能力。三是医药产业视角，关键是有没有企业产品响应，临床是否认可。一具体就深刻。可能有些产品、品种目前困难较直接，但总的来说，一定是机会大于困难。”

关于如何在全国范围内充分应用「DRG+集采」，仲崇明列出如下几点：

“一是基于集采成效，研判「DRG+集采」必要性。为保证集采取得实效，医院医生有必要提前统筹明确约定采购量，不打无准备之仗，避免流标。二是基于医疗反腐、医保飞检、常态化基金监管等，探索DRG结余留用。有必要与医保部门达成谅解备忘，为“DRG+集采”获得补偿支持、背书基础。三是基于「DRG+集采」北京经验，探索与企业产品争取相同货价、配套服务，并与本地医保耗材目录建设任务相关联。四是基于医用耗材临床销售、使用的复杂性，看清医院「DRG+集采」采购相对于集采的灵活优势，看清临床耗材使用渗透率时不我待趋势。”

从结果来看，本次北京「DRG+集采」降幅温和，这同时也是当前集采降价的大趋势；此外，本次采购对象大多为技术门槛较高、竞争不充分的耗材，打价格战并不适用。这也让人好奇，

「DRG+集采」对竞争本身较大的产品是否同样有效？或者，「DRG+集采」是否有必要应用到此类产品中？对此，仲崇明认为：

“北京首次试水「DRG+集采」选择技术门槛高、竞争不充分的耗材，可能是一种现实妥协。阻力、干扰、舆论相对最小，但模式跑通了，成果获得最大。不仅仅是集采规则、集采中选会更顺，集采执行也较顺。

但这种现实妥协，从模式发展来看，并不可持续。恰恰是竞争本身较大的产品，在「DRG+集采」模式下才最出彩。因为DRG是主赛道、集采是主旋律。「DRG+集采」是光明正大、高效统筹。「DRG+集采」如想以GPO来暂时或永久地取代医保、集采，也必须覆盖竞争本身较大的产品。从而体现深化医改、带金扭转所需的生产力、生产关系。”

小结

迄今为止，国家已组织开展了三批耗材国采，第四批耗材国采也将在不久后正式启动。同时，DRG、DIP已在全国多家公立医院得到应用。未来，「DRG+集采」联动或将应用到更多地区、产品上，甚至改变我国医用耗材市场格局。

一文读懂医用耗材医保准入机制

械闻康策

近年来，随着医改的持续推进，尤其是药品领域综合治理的不断深入，医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益突显，成为人民群众不可忽视的就医负担。国家对医用耗材尤其是高值医用耗材的集中采购、医保准入、支付机制等方面予以重点关注。

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确指出“建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理”。2020年2月，《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》再次明确“将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围”。2020年6月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，明确了高值医用耗材医保目录管理的框架性规定。

日前，国家医疗保障局印发《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，推动建立健全医用耗材医保准入制度。对于通用名管理较为成熟的耗材类别，将逐步制定全国统一的医保目录，并逐步扩大国家目录涵盖的耗材类别范围。

基于上述政策背景，本文阐述医用耗材的定义与分类，梳理国内外医用耗材医保准入的现状，为完善我国医用耗材医保准入制度提供建议。

01、医用耗材的定义与分类

由于医用耗材种类较多、应用场景复杂，各方对其概念的厘定略有差异。2019年6月，国家卫生健康委、国家中医药局发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，根据医用耗材的使用频率将医用耗材定义为“经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材”。2020年7月，国务院发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，根据收费方式和编码将医用耗材界定为“经药品监督管理部门批准，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材”。

本文从医用耗材的价值、是否可单独收费以及划入医疗器械的分类三方面划分医用耗材类别，梳理医用耗材医保准入的国内外实践，并着重对按照价值分类的“高值医用耗材”进行分析。

1.1 按照价值分类

根据价值可将医用耗材划分为低值医用耗材和高值医用耗材。2019年，国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》指出，“高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材”，但并未给出具体的价值分界点或目录。在实际中各地对高值医用耗材的定义大多采用文字、目录列举的方式予以明确，“价值相对较高”、“价格昂贵”此类用语赋予了高值医用耗材较为灵活的界定规则。目前，多数医院以500元为高低值耗材的分界点，但也有医院根据自身情况，以1000元、800元为分界点。

1.2 按照是否可单独收费分类

根据能否单独收费将医用耗材划分为：可单独收费的医用耗材，不能单独收费但在相关手术、换药费用中已经包含的医用耗材，在医院正常运行中必须消耗但不能在相关操作中收费的医用耗材。其中，无法核算的医用耗材通常作为医院运行成本，不可单独收费的医用耗材通常价格较低，两者有时难以区分。

可单独收费的医用耗材通常价格较高，是目前医保监管的重点。为了推进医保标准化和信息化建设，2019年国家医保局根据“系统性”“实用性”“稳定性”和“唯一性”原则，将可单独收费的医用耗材分为17大类，并根据材料、类型、生产企业等信息进行编码，建立数据库。2020年1月，国家医保局正式发布第一批医保医用耗材分类与代码数据，包括30073个医保医用耗材代码，74131个医用耗材单件产品，覆盖了8919696个医用耗材实际规格。根据医用耗材的学科、用途、部位、功能，形成了17个一级分类（学科、品类）、176个二级分类（用途、品目）、1073个三级分类（部位、功能、品种）（见图1）。编码规则的完善对医用耗材招标、采购、准入和支付都具有重要推动作用。

1.3 按照划入相应的医疗器械分类

医用耗材生产企业通常将医用耗材作为医疗器械的子集，根据其使用的安全性、有效性等因素，可划分为三大类：第一类是通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械，包括纱布绷带、口罩、手术帽等；第二类是对安全性、有效性应加以控制的医疗器械，包括医用脱脂棉、医用脱脂纱布等；第三类是用于植入人体或支持维持生命、对人体具有潜在危险，必须严格控制安全性、有效性的医疗器械，如植入式心脏起搏器、人工晶体、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器等。其中，高值医用耗材大多属于第三类。

02、我国医用耗材医保准入现状

2.1 我国医用耗材医保准入制度的发展

1998年12月，国务院印发《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，提出“制定国家基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准及相应的管理办法”，为医用耗材的医保准入奠定了基础。

1999年6月，《关于城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理的意见》将医用材料费用包含在诊疗项目费用中，按诊疗项目医保政策支付设备及材料的费用，通过排除法、部分支付、按项目支付等方式明确医用耗材的医保准入。

2020年6月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，采取准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》，并进行动态调整（见表1）。《基本医疗保险医用耗材目录》主要包括凡例和目录两部分：凡例部分是对医用耗材目录的编排格式、名称和编码规范、支付范围等进行解释和说明；目录部分包括医用耗材的编号、通用名称、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、备注等。未列入《基本医疗保险医用耗材目录》的医用耗材，医保基金不予支付。

至此，医用耗材的医保准入管理基于安全性、有效性和经济性评估基础，遵循了保障基本医疗需求、合理满足临床需要、严格把握科学规范、根据具体情况动态调整的原则。

2.2 高值医用耗材医保准入政策

我国高值医用耗材的市场规模形成较晚，医保准入工作一直存在政策模糊、管理比较粗放等问题，尚未完全建立全国统一的高值耗材医保准入制度，高值耗材医保准入目录仍属于区域性政策，各地差别较大，同一高值耗材在不同地区的准入情况和支付标准不同。

目前，大部分地区将高值医用耗材纳入诊疗服务项目管理，少部分地区按耗材种类制定了单独的医保准入目录。例如，上海市在医保资金总体可控以及按病种支付改革的基础上，对医疗服务项目中单独支付的高值医用耗材设立了“四级分类”目录，并建立“一品一码”耗材信息库，引入卫生技术评估方法，指导目录更新和支付标准调整。随着医疗保障制度的不断完善，我国医用耗材的医保准入持续推进和细化。不过，结合顶层设计与地方实践来看，目前政策碎片化、制度地方化、政策表述模糊、不够科学精准的问题仍然存在，呈现出保障效果不足、公平性和可及性一般、管理模糊粗放等现象。

03、医用耗材医保准入的政策建议

3.1 健全医用耗材分类和编码标准化体系

医用耗材种类复杂、分类标准繁多，统一分类和标准化编码对医保准入精细化管理十分重要。目前我国高值医用耗材的概念界定和分类较为模糊，编码碎片化现象严重，在实践中存在诸多需要完善的地方。对此，一是从价值的角度对医用耗材进行明确分类，推进高值医用耗材“目录式准入管理”。相关部门可考虑从耗材的疗效、临床价值等方面进行细化分类，并做好政策衔接。二是建立医用耗材编码体系动态维护机制。医用耗材从研发到注册、临床评估到生产经营与使用，以及最终纳入医保体系，需要编码的全流程贯通。应利用电子信息平台做好数据的互联互通，及时维护与更新编码体系。三是健全医用耗材尤其是高值医用耗材的医保目录和编码机制，兼顾与临床疗效、医疗改革、医保支付之间的关系，循序渐进调整与精简目录。

3.2 引入卫生技术评估，完善动态调整机制

考虑到医用耗材具有专业程度高、更新速度快、管理难度大等特点，我国可借鉴国外经验，针对医用耗材进行卫生技术评估，构建完善的医用耗材综合评价体系和动态调整机制。医用耗材的医保准入路径包括注册申请、准入评估、审核批准、后续监测等环节，其中准入评估十分关键，需要综合考虑耗材的安全性、临床价值、经济学评价、可替代性等多重因素。

一方面，有关部门可借鉴药物经济学评价的经验，重点关注耗材的功能属性、临床安全性、成本效果分析、长期有效性等，对创新程度高、疗效好或临床价值显著的医用耗材可加快评估速度；同时，也可借鉴德国经验，分类设置新医用耗材的医保准入途径。

另一方面，对已纳入医保目录的医用耗材，不断进行动态调整，以确保符合实际需求。可参考韩国的经验，构建医用耗材再评估体系，结合专家评委会的评估意见调整与更新医保目录。同时，实时跟进医用耗材的综合评价、医疗服务项目质量评估，尤其针对植入性医用耗材，考虑到可能存在的风险隐患，对其进行长期评估十分必要。最后，有关部门应加强医用耗材卫生技术评估人才队伍建设，加强培训工作，不断提升卫生技术评估的专业性和科学性。

3.3 加强医用耗材信息化管理

为了解决医用耗材医保准入中出现的管理难度较大等问题，同时方便临床使用，相关部门可建立并不断升级医用耗材信息管理系统，尽快推动医用耗材数据信息的统一化，使医用耗材管理朝规范化、精细化、科学化方向发展。例如，利用大数据技术，实现医用耗材供应链上下游的信息协同，打破系统之间的“信息孤岛”；采用“预验收+虚拟库”管理模式，加强高值医用耗材的质量管控，实现零库存管理。

（来源：中国医疗保险)