德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

来源：医械行业信息

仅参考

1、选择赛道、研发设计

（1）根据自身经验、市场环境、法规政策等，选择好的赛道。通常分为两种产品，一技术成熟，市场流行，注册成本低、时间快，后取证的企业可以靠自身的销售渠道或其他方式获取流量去占一份市场份额。二技术领先，市场需要，但注册周期长，要开展临床试验，门槛高，需要高投入，通常有足够的资金以及可靠的团队支持，未来也能有高回报。

（2）这里产品的研发设计指的实验室阶段，产品的稳定性、有效性、安全性，能够得到部分的验证。很多研发企业、大学教授、医院主任都有很多成果苦于转化，当然有很多是专利、股权、人事等问题，但最重要的还是产品的市场未得到“投资人”的认可，以及产品有效性受到了质疑。所以市场分析和产品的初步验证绝对的重中之重！

注：一般会将搭建团队和建厂放在前面，但实际开展中对于产品的选择，制定好发展方向才是未来成功实施的前提。

2、搭建团队基础设施

（1）注册公司，这一步本身操作不难，重点是股权分配，团队分工：技术、注册、宣传、销售等等。

（2）筹建厂房、净化车间 ，生产设备、检验设备等硬件，人员配置。

注：可采用注册人制度，委托成熟的医疗器械生产企业研发或生产，则可以节省大量的硬件投资（但需注意核心技术的保护）。

3、产品设计开发

根据，医疗器械的设计开发大致可分7个阶段：项目策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、设计验证阶段、设计确认阶段、设计输出阶段、设计转换阶段。本阶段为项目核心的核心，项目的80%资源都集中在这个阶段。

企业负责人、（高管可兼职）、质量负责人、研发负责人等均已到位后，根据《》和如：质量手册、文档管理控制程序、设计开发控制程序、采购控制程序、风险管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等。

5、注册检验

在健全的生产质量体系下，生产注册检验样品后，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，按照产品技术要求进行检验。检验合格后，提交检测报告，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。

注：检验样品应具有典型性，应当能够代表安全性和有效性，并且其生产应当符合《》的相关要求。

6、产品注册申报

根据相关药监局的要求，撰写注册资料。

（1）按照不同类别，分别向对应部门提交资料

境内一类医疗器械：向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内二类医疗器械：向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册资料。

境内三类医疗器械：向国家药品监督管理局提交注册资料。

进口一类医疗器械：向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口二、三类医疗器械：向国家药品监督管理局提交注册资料。

（2）注册资料主要分为：注册资料、临床评价报告、检测报告。

其中注册资料报告企业相关信息，申报产品综述资料，非临床研究资料，说明书、标签，质量管理体系程序、信息。

7、临床评价

临床评价报告，根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，临床评价分为三种途径：

（1）对列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品，可免于临床试验

（2）对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。

（3）按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。

8、注册体系现场核查

（1）境内三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

（2）境内二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

9、审评审批

国家局审评流程：

国家局审评时间：

第三类医疗器械审评时限为90个工作日。

第二类医疗器械审评时限为60个工作日。

申请人补充资料时限为1年。

收到补正资料后，审评时限为60个工作日。

临床试验审批事项审评时限为60个工作日，收到补正资料后审评时限为40个工作日。

10、创新医疗器械

创新医疗器械，国家有好的政策扶持。（申请创新难度高）

符合下列情形之一的医疗器械：

(1) 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

(2) 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

(3) 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

(4) 专用于儿童，且具有明显临床优势；

(5) 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

对于其他应当优先审批的医疗器械，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。

以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。

11、申请生产许可证

获得注册证后，即可以向省、自治区、直辖市的药监管理部门申请生产许可证。申请时，需要提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事一类医疗器械生产的，向地级市的药监管理部门备案。

12、上市销售

获得注册证和生产许可证后，方可上市销售。