医疗器械制造商不难发现，在欧盟认证或注册医疗器械时，除了以前常用的UMDNS code/GMDN code，目前还会要求制造商提供医疗器械的EMDN code。MDR和EUDAMED数据库落实后，EMDN code将在医疗器械注册中发挥重要作用。

跟随欧盟指导文件 MDCG 2021-12 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) ，我们一起来了解一下欧洲医疗器械术语。

根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的唯一标识码-器械标识码（UDI-DI）相关联。

EMDN 主要以监管目的支持MDR 和 IVDR 要求，但它在 MDR/IVDR器械文档和技术文档、由公告机构进行的技术文件的抽样、上市后监测、警戒和上市后数据分析等中也起着关键作用。其旨在支持所有参与者在 MDR/IVDR 下的活动并为患者提供其自己的和市场上其他所有可用并在已在 EUDAMED 注册的器械的关键器械描述。

根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）中提出的标准和要求并基于其提供的方向，EMDN遵循在欧盟委员会的一则通知中指出要利用意大利部委的 "国家医疗器械分类（CND）"作为未来EMDN的基础后成立。

当时，CND 已经在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）被使用并支持欧盟内的各个欧盟和国际制造商的注册。

在 2019 年和 2020 年期间，利益相关者和关键的专家就 CND 进行了磋商和准备工作。EMDN的第一个版本于 2021 年5月4日发布。

EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于：

监管者主导：监管者在管理、验证、更新和建议术语方面 发挥着关键作用。

结构化：术语具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。

可预测：结构和内容保持足够稳定，以允许对术语进行各种监管使用，其方式仍允许适应技术创新。

透明：更新术语和描述的政策是健全合理的并且反映了监管机构和更广泛的医疗保健界的需求。

包容：基于现实世界的使用和可证明的需求，定期审查对所有人开放。

可用：术语、描述和代码全部可供所有用户使用。

可获得：任何制造商或自然人/法人都不应该在使用术语方面，与其他经营者相比，被要求支付任何费用或遭受任何歧视。

国际化：申请MDR/IVDR之时的日期是国际上承认的。

所有的利益相关者都可以免费使用整个EMDN。因此，制造商、患者、研究机构、从业人员、医院、药房等利益相关者都可以使用它。EMDN可以在webgate.ec.europa.eu/dy na2/emdn和欧盟委员会的MDCG文件网站上以pdf和excel格式访问和下载。

注：欧盟委员会就欧洲医疗器械术语 (EMDN) 的英文版进行了为期一个月的在线咨询，截止日期为 2021 年 6 月 4 日。其目的是收集用户和广大医疗保健界对任何翻译错误和语法建议的反馈，在对所提供的意见进行处理后，EMDN的第二版将在2021年第三季度发布。

此外，医疗器械软件（J、W 和 Z 类）的新术语和描述也将会在第二版中推出。

EMDN 的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：

- Categories类别：第一层级

- Groups组：第二层级

- Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）

每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“组”和一系列数字，表示“类型”。最大位数设置为13

用EMDN的树状层次结构时，用户必须始终为他们的器械分配最细微的、可用的终端术语（树中的最低层）。

网址：https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/Z120610#title

这是一个线上查找EMDN code的方式，可以通过器械名称的关键词来搜索。当然也可以在该界面上点击Download EMDN (download full list) 来下载excel进行搜索。