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【整理】王先赢

上海局2021医疗器械临床和机构备案检查结果

一、医疗器械临床试验项目检查情况依据

《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

（一）临床试验前准备

1．个别试验相关仪器和设备校准记录不全。

2．个别临床试验合同内容与试验用医疗器械信息不相符。

（二）受试者权益保障

1．个别伦理委员会委员未参加有效培训。

2．个别伦理审查执行与操作规程不相符。

3．部分受试者临床试验方案偏离未上报伦理委员会。

4．部分知情同意书内容不符合相关规定。

5．知情同意书更新版本后，部分受试者未签字确认。

（三）临床试验方案

个别临床试验方案无研究者签字确认、无临床试验机构盖章。

（四）临床试验过程

1．部分安全性、有效性评价与临床试验方案要求不符。

2．部分不良事件记录不全、个别严重不良事件未在规定时间内报告。

3．个别临床试验授权表内容不完整。

4．个别受试者入组筛选标准不一致。

5．个别受试者入排标准执行不符合临床试验方案要求。

6．部分原始记录签名不全。

（五）记录与报告

1．个别临床试验记录与原始病历部分记录不一致。

2．个别临床试验记录修改不规范。

（六）试验用医疗器械管理

1．部分临床试验用医疗器械运输、接收、储存、分发、回收与处理记录不完整、签字不全。

2．个别临床试验用产品信息表记录内容不全。

（七）体外诊断试剂

1．临床试验条件与合规性。部分项目无体外诊断试剂法规相关培训记录；个别仪器设备校准记录不全；个别项目伦理审查签字不全；个别项目伦理审查法规依据错误。

2．临床试验部分。个别项目知情同意书内容不完整；个别临床试验项目未开展预试验。

3．临床试验数据管理。个别项目临床试验数据签名不完整。

4．试验用体外诊断试剂的管理。个别临床试验样本接收记录不一致；部分接收签字不完整；个别销毁记录不规范；个别未记录实际储存温度。

5．试验用样本的管理。个别临床试验用样本使用记录不全；部分冻存样本保存记录不全；个别试验样本保存无标识；部分操作规程未明确判读标准；个别原始图片记录与纸质记录不相符。

二、医疗器械临床试验机构备案后检查情况依据

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

（一）个别机构未建立符合医疗器械相关规定的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。

（二）部分医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程中无体外诊断试剂相关内容和法规依据。

（三）个别机构GCP专业人员配备不足，对医疗机构临床试验项目进行全过程质量控制能力有待加强。

北京局2020器械试验检查结果

合规性存在以下主要问题：

1．临床试验项目结束时间发生变化，未及时到药监部门变更备案。

2. 伦理委员会管理不规范，如伦理委员会留存的临床试验方案未签字、未盖章；提供的伦理审查记录与伦理审查标准操作规程的要求不一致等。

3. 临床试验记录填写不规范，如鉴认代码表、随机表发放记录不完整，测量结果报告单中无受试者信息（筛选号、姓名、年龄等）；受试者的合并用药情况、不良事件等记录不完整；试验方案、分中心临床试验小结、试验报告中研究者、申办者和机构未明确审核意见等。

4．执行与试验方案规定不一致，如未按照方案制定的监查计划提供监查记录；未按照方案要求进行随访；部分病例试验组和对照组测量报告中数据采集时间不一致等。

5．试验用医疗器械管理不规范，如缺少试验用器械的运输相关记录；试验用器械使用记录中未记录器械的型号及编号；未能提供试验用器械的维护、校准记录等。

陕西2020器械试验检查结果

检查结果

1．西安力邦康迈德医疗科技有限公司的远程康复训练与评估系统在中国人民解放军第四军医大学唐都医院、西安高新医院开展的临床试验中存在问题为：

个别临床试验记录填写不准确、不完整、不及时，未记录合并用药；个别病历日志卡填写不准确，记录不一致，AE未记录；研究者未及时签字确认。

2．西安英特文医疗器械有限公司的血栓旋切系统在西安市红会医院开展的临床试验中存在问题为：

项目培训记录无记录人签字；研究方案变更未进行研究者培训；知情更新内容有误，受试者签署的知情内容未更新；个别受试者未记录合并用药，AE未记录，缺少随访和总结报告，病历记录与研究病历内容记录有偏差。

云南局2020器械试验检查结果

检查基本情况

2020年9月中旬，对云南巨研医用生物科技股份有限公司在2家临床试验机构开展的静电治疗贴临床试验项目进行了监督检查。从检查情况来看，申办者和临床试验机构基本能按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规定开展临床试验，但仍存管理不规范、资料不完整的问题。检查组已当场反馈了意见，并要求限期整改。

存在的主要问题

（一）对1名受试者发生不良事件的跟踪随访未及时进行记录。

（二）临床试验小结中未体现适用范围的统计学分析数据。

四川2020器械临床试验监查结果

（一）临床试验前准备工作不完善，如临床合同虽规定了各方的职责分工，但部分职责不明确；临床试验方案更新版本号未及时更新备案信息；试验方案、临床备案表中型号规格书写不完整，为实际型号规格的简写；对于根据置入时间不同区分产品类别的无源类产品，试验方案中规定产品置入时间与临床备案表显示的产品类别不同。

（二）伦理审查制度不完善，如伦理审查规定中有快速审批，但文件中未对适用于快速审批的情形做出规定。

（三）临床试验方案不完善，如临床试验有筛选样本、入组、完成例数的过程，但临床试验方案中未见相应程序要求。

（四）临床试验实施过程不规范，如临床方案规定病例的排除标准包括妊娠期女性，但入组时未对孕龄女性进行妊娠检测；超出试剂线性范围的样本未剔除，仍然纳入统计；违背方案未及时向伦理委员会报告。

（五）记录填写不完整、修改不规范，如部分鉴认代码表填写不完整、部分知情同意书研究者未签字、部分剔除病历的剔除原因未写明、记录修改未按照规定要求杠改而是原记录上涂改、记录修改未签字等。

（六）试验用医疗器械管理不规范，如体外诊断试剂临床试验中样品损耗未记录、部分试验耗材无交接记录、样品领用记录不完整。

广西2020器械试验检查结果

合规性问题：

（一）巴迪泰（广西）生物科技有限公司的钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中：

试剂运输记录本表仅有启运、途中、到达温度记录，无连续温控记录内容；

在广西中医药大学附属瑞康医院开展的临床试验中：

临床试验的检测报告有检测人和复核人签字，原始数据未见以上人员签字。

（二）巴迪泰（广西）生物科技有限公司的可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中：

试剂运输记录本表仅有启运、途中、到达温度记录，无连续温控记录内容；

在广西中医药大学附属瑞康医院开展的临床试验中：

44号知情同意书签署日期与住院病历中记录知情同意时间不一致；42和44号受试者知情同意书由法定监护人签署，住院病历中未见法定监护人的知情记录；临床试验的检测报告有检测人和复核人签字，原始数据未见以上人员签字。

（三）广西康柏莱科技有限公司D-二聚体检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中：

试剂运输记录本表仅有启运、途中、到达温度记录，无连续温控记录内容。

福建局2020器械临床试验检查结果

（一）在临床试验前准备方面。

检查发现个别临床试验机构：临床试验方案未见参与机构协商制定相关记录；由申办方委托第三方测序公司负责对照组样本测序，并支付测序费用等问题。

（二）在受试者权益保障方面。

检查发现个别临床试验机构：临床机构的伦理委员未经过伦理和GCP培训，伦理审查表不规范；伦理委员会未制定伦理委员会章程、制度和SOP培训记录；伦理审查方式为快审，未见到快审委员的审查表格；未见伦理委员会跟踪审查记录等问题。

（三）在临床试验过程方面。

检查发现个别临床试验机构：样本编码表填写不规范；个别检测试剂盒试验样本的检测结果照片模糊；分工授权表职责设置不清；未授权研究医生报告不良事件，而是授权研究护士；部分非授权的研究者进行了试验操作和满意度评价；个别受试者有方案违背的情况，但未按照方案要求“剔除在试验期间违反试验方案者”进行剔除；研究方案规定由临床研究单位进行统计分析，但未指定统计分析人员等问题。

（四）在记录与报告方面。

检查发现个别临床试验机构：部分病历CRF填写不完整或数据有误；仪器使用操作性能记录表填写不全；个别受试者的知情同意书签署时间与病例报告表和筛选入选表记录时间不一致（晚于病例报告表和筛选入选表）；检测试剂盒的样本使用时间错记为编盲时间；病例报告表附表研究者未签名、签日期；原始记录修改不规范，修改人员未按规范修改签字等问题。

（五）在试验用医疗器械管理方面。

检查发现个别临床试验机构：临床试验用产品接收记录签字不全，记录项目不全；试剂出入库记录表设计不够合理，回收人未签字；储存试验用试剂冰箱温度记录不规范，未准确记录温度测量时间；未见用于第三方试剂盒检测的样本销毁记录等问题。

合规性问题汇总

（一）临床试验前准备

1．个别试验相关仪器和设备校准记录不全。

2．个别临床试验合同内容与试验用医疗器械信息不相符。

3. 临床试验方案未见参与机构协商制定相关记录

（二）受试者权益保障

1．个别伦理委员会委员未参加有效培训。

2．个别伦理审查执行与操作规程不相符。

3．部分受试者临床试验方案偏离未上报伦理委员会。

4．部分知情同意书内容不符合相关规定。

5．知情同意书更新版本后，部分受试者未签字确认。

6. 知情同意书签署日期与住院病历中记录知情同意时间不一致

7. 受试者知情同意书由法定监护人签署，住院病历中未见法定监护人的知情记录

（三）临床试验方案

个别临床试验方案无研究者签字确认、无临床试验机构盖章。

（四）临床试验过程

1．部分安全性、有效性评价与临床试验方案要求不符。

2．部分不良事件记录不全、个别严重不良事件未在规定时间内报告。

3．个别临床试验授权表内容不完整。

4．个别受试者入组筛选标准不一致。

5．个别受试者入排标准执行不符合临床试验方案要求。.

6．部分原始记录签名不全。

7. 临床试验记录填写不规范，如鉴认代码表、随机表发放记录不完整，测量结果报告单中无受试者信息（筛选号、姓名、年龄等）

8. 受试者的合并用药情况、不良事件等记录不完整

9. 未按照方案要求进行随访；部分病例试验组和对照组测量报告中数据采集时间不一致等。

10.临床方案规定病例的排除标准包括妊娠期女性，但入组时未对孕龄女性进行妊娠检测

11.超出试剂线性范围的样本未剔除，仍然纳入统计

12.部分病历CRF填写不完整或数据有误

13.检测试剂盒的样本使用时间错记为编盲时间

（五）记录与报告

1．个别临床试验记录与原始病历部分记录不一致。

2．个别临床试验记录修改不规范。

3. 试验方案、分中心临床试验小结、试验报告中研究者、申办者和机构未明确审核意见等。

4．执行与试验方案规定不一致，如未按照方案制定的监查计划提供监查记录。

5. 临床试验小结中未体现适用范围的统计学分析数据。

（六）试验用医疗器械管理

1．部分临床试验用医疗器械运输、接收、储存、分发、回收与处理记录不完整、签字不全。

2．个别临床试验用产品信息表记录内容不全。

3．试验用器械使用记录中未记录器械的型号及编号

4. 未能提供试验用器械的维护、校准记录等。

5.试剂运输记录本表仅有启运、途中、到达温度记录，无连续温控记录内容。

6.未见用于第三方试剂盒检测的样本销毁记录。

7.储存试验用试剂冰箱温度记录不规范，未准确记录温度测量时间。

（七）体外诊断试剂

1．临床试验条件与合规性。部分项目无体外诊断试剂法规相关培训记录；个别仪器设备校准记录不全；个别项目伦理审查签字不全；个别项目伦理审查法规依据错误。

2．临床试验部分。个别项目知情同意书内容不完整；个别临床试验项目未开展预试验。

3．临床试验数据管理。个别项目临床试验数据签名不完整。

4．试验用体外诊断试剂的管理。个别临床试验样本接收记录不一致；部分接收签字不完整；个别销毁记录不规范；个别未记录实际储存温度。

5．试验用样本的管理。个别临床试验用样本使用记录不全；部分冻存样本保存记录不全；个别试验样本保存无标识；部分操作规程未明确判读标准；个别原始图片记录与纸质记录不相符。

6. 体外诊断试剂临床试验中样品损耗未记录、部分试验耗材无交接记录、样品领用记录不完整。

医疗器械临床试验机构备案后检查情况依据

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

（一）个别机构未建立符合医疗器械相关规定的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。

（二）部分医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程中无体外诊断试剂相关内容和法规依据。

（三）个别机构GCP专业人员配备不足，对医疗机构临床试验项目进行全过程质量控制能力有待加强。

（四）临床试验项目结束时间发生变化，未及时到药监部门变更备案。

（五）伦理委员会管理不规范，如伦理委员会留存的临床试验方案未签字、未盖章；提供的伦理审查记录与伦理审查标准操作规程的要求不一致等。

什么是医疗器械临床试验核查真实性问题？

有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：

1、编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

2、临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；

3、试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；

4、瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；

5、注册申请递交的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

6、注册申请递交的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

7、其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

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