无菌屏障系统

定义

在正式介绍之前，想要给大家阐述一个概念，医用包装材料又称为“SBS”Sterile Barrier System，即“无菌屏障系统”。

基本要求

形成无菌屏障系统需要达到以下要求：

• 灭菌介质应当能有效穿透医用包装材料。

• 在该无菌屏障系统中，灭菌介质能有效灭菌。

• 医用包装材料应当能保护包装内的手术器械。

• 医用包装材料应当能够排出灭菌介质。

• 医用包装材料形成的无菌屏障系统应当能够保证其无菌性，从灭菌后直至开启使用，其内部应当始终处于无菌状态。

所以对于精密输液器纸塑袋等包装材料，需要进行密封完整性、封口强度的检测。检测方法包括：封口性能染料实验、目视检测和剥离实验。

灭菌介质

在医疗器械行业，无菌器械占了很大比例。目前行业中经常被采用的灭菌方式有环氧乙烷（EO）灭菌、辐照灭菌，蒸汽灭菌以及其他不常用的非常规灭菌方式，如化学溶液杀菌，以及无菌过滤除菌等方式。在这些灭菌方式中，环氧乙烷灭菌作为一种控制方便、经济实惠的方式，被绝大多数医疗器械企业作为首选方法并普遍采用。

在2003年发布的国际标准---《ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装》，在灭菌确认要求章节中提出了相应的要求“证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定使用的灭菌过程，并形成书面文件(例如对EO灭菌，包括EO气体、水蒸气和空气穿透性)。必要时，还包括验证在规定的灭菌器内装载形式下，包装材料和/或系统对空气和灭菌剂具有良好的穿透性，以便达到灭菌所要求的条件，并在灭菌后易于释放出灭菌剂”。其后更新升版的2006和2019年版ISO11607-1对相应要求更加明确：如果器械使用EO灭菌，则无菌屏障系统允许灭菌剂进入杀死微生物，并且能够解析释放至没有显著EO残留。

GB 8368-2018修订版