医疗机构规章制度目录（共8篇）

深圳市福永人民医院法律法规规章汇编

（药事管理）

目录

1、中华人民共和国药品管理法…………………………………………………… 12、中华人民共和国药品管理法实施条例………………………………………… 233、中华人民共和国中医药条例……………………………………………………454、医疗机构药事管理规定…………………………………………………………515、中成药临床应用指导原则………………………………………………………596、药品不良反应报告和监测管理办法……………………………………………807、处方管理办法……………………………………………………………………938、医院处方点评管理规范（试行）………………………………………………1039、医用毒性药品管理办法…………………………………………………………10910、麻醉药品和精神药品管理条例………………………………………………11211、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定………………………………12912、麻醉药品、精神药品处方管理规定……………………………………………13413、麻醉药品临床应用指导原则…………………………………………………13614、精神药品临床应用指导原则…………………………………………………19915、抗菌药物临床应用指导原则…………………………………………………25216、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知………………31717、广东省医疗机构阳光用药管理规定…………………………………………32418、广东省处方点评实施规范（试行）……………………………………………3291

1、传染病疫情管理领导小组···································1

2、死亡病例报告管理领导小组·································2

3、传染病管理科工作规范·····································5

4、传染病疫情管理制度·······································7

5、传染病疫情报告制度·······································9

6、传染病疫情报告流程·······································11

7、传染病疫情信息网络直报制度·······························14

8、传染病疫情网络直报员工作职责·····························16

9、传染病疫情自查制度·······································18

10、传染病漏报检查制度······································19

11、违反传染病防治法责任追究制度····························20

12、传染病疫情报告奖惩制度··································22

13、重大传染病误报责任追究制度······························24

14、传染病法规知识培训制度··································25

15、医院门诊日志登记规范····································26

16、门诊医生传染病疫情报告制度······························27

17、住院病人传染病疫情报告制度······························28

18、检验科疫情管理和报告制度································29

19、传染病病例登记和转诊制度································30 20、突发公共卫生事件管理制度··················· ·············31

21、死亡病例报告制度········································34

22、传染病管理科死亡病例报告工作流程························36

23、临床医生填写死亡医学证明书要求··························38

24、急诊死亡病例登记规定····································40

25、住院死亡病例登记管理规定································41

26、死因编码规定············································42

27、传染病预检分诊制度······································43

28、消毒隔离工作制度········································44

29、传染病病例的管理及消毒隔离、防护制度.....................46 30、传染病预检分诊流程图.....................................49

31、口腔感染预防、防护、传染病特殊防护制度...................50

32、职业暴露处理方法与报告流程图.............................53

33、各种传染病职业暴露后应急预案.............................58

34、肺结核病防治管理制度......................................67

关键词：目录体系,元数据,医疗行业,信息交换与共享

目录体系是以元数据内容采集、检索、展现技术为基础,向使用者提供信息资源发现和定位服务的基础设施,它与交换体系一起已经被列入国家电子政务总体框架,成为其3大基础设施之一[1]。而面向医疗行业的信息资源目录体系建设还尚在研究过程中,对此,本文提出了面向医疗行业信息资源目录体系建设的新思路。

1 医疗行业信息资源组织与构建过程中遇到的挑战

随着医疗行业信息化的不断发展,各级医疗单位作为采集以及管理信息资源的部门,掌握了大量的医疗信息资源,这些信息资源呈现出海量、快速增长、覆盖面广、存放分散、门类多样、表现形式各异、传输方式不统一等特点,为医疗信息资源的查询和共享带来困难。

具体表现在以下几方面:

(1)医疗信息资源产生于医疗活动的各个环节和部门,各级医院与相关部门都产生大量的信息资源,它的存在和分布是跨部门与区域的。比如,在医院与卫生管理部门、医保机构、药品商、疾病控制中心、血液中心等单位在业务协同过程中都会有大量的信息交换。

(2)医疗信息资源由相关机构分权管理,储存地点分散、搜寻不易,为了实现各单位信息资源的共享,减少信息的重复采集成本,充分发挥这些信息资源的作用,需要一种可分可合的工具管理各类医疗信息资源。

(3)需要依据信息属性对医疗信息资源进行采集、分类、加工处理和存储,实现信息资源的有序组织。

这就需要提供一种面向公众检索、定位、获取和使用医疗公开信息资源的工具,满足人们在大量专题医疗信息资源中准确、全面、迅速、方便、经济地获取各自所需信息内容的各种要求。

建设医疗信息资源目录体系是解决上述问题的有效工具,通过按照统一的标准规范,对分散在各级医院、各相关部门、各地区的医疗信息资源进行整合和组织,形成逻辑上集中,物理上分散,可统一管理和服务的信息资源目录,从而为使用者提供统一的医疗信息资源发现和定位服务,实现各单位间医疗信息资源共享交换和信息服务。

因此,对于区域内的医疗机构信息资源交换与共享来说,信息资源交换与共享平台是枢纽,而对信息的组织和构建则是围绕目录体系进行,所以进行医疗信息资源目录体系的建设是至关重要的。

2 目录体系建设的国家标准与总体框架

我国《政务信息资源目录体系》国家标准由国务院信息化工作办公室、国家标准化管理委员会制定,内容涉及到政务信息资源目录体系的总体框架、技术要求、核心元数据、政务信息资源分类、技术管理要求等内容。政务信息资源目录体系与交换体系已经一起被列入国家电子政务总体框架定义的3大基础设施之一。国家信息化领导小组办公室还就标准的完善和信息资源目录体系的推广在多个省市开展了试点工作,这些工作都为医疗行业信息资源目录体系的建设打下了工作基础。

国家提出的政务信息资源目录体系总体框架,规定了目录服务形成与提供流程,共享信息资源定位与发现流程。总体框架中主要包括信息库系统和目录内容服务系统。其中信息库系统由部门共享信息库、部门目录内容信息库、目录内容管理信息库以及目录内容服务信息库4部分组成。目录内容服务系统由共享信息服务系统、编目系统、目录传输系统、目录管理系统以及目录服务系统组成。通过目录体系技术支撑环境,形成目录内容的提供与服务链,通过目录内容服务,依托网络实现信息的发现、定位和共享。总体框架如图1所示。

3 医疗信息资源目录体系系统的业务模型

根据国家标准与总体框架的要求,我们设计出了医疗信息资源目录体系系统的业务模型。如图2所示,医疗信息资源分布在各医院与各相关部门的业务系统中,首先对各类医疗信息资源进行梳理,然后各单位将自己的资源数据提取编目报送到目录中心,目录中心工作人员通过审核、注册将目录发布出来供查询用户查看。业务模型如图2所示。

医疗信息资源可以是电子文件、数据库或者网页形式,各医院与相关部门填报人员通过人工、机辅或者自动编目方式对医疗信息资源特征项提取并进行编目。编目完成后通过自动校验系统对录入内容进行核对,对不符合要求的目录内容进行元数据修正,然后通过系统将已编目好的目录传送到目录中心的接收库中。

目录中心接收到各单位传送过来的目录,系统会对目录自动校验、审核,然后经过对目录的注册编排和人工修正再将目录发布到目录发布库中,并给目录查询用户提供对已发布目录查询检索和目录多种展现方式服务。用户可通过该服务对已发布的目录进行分类查看与查询检索,并通过系统提供的多种展示方式更直观地浏览目录内容。

4 医疗信息资源目录体系系统的功能设计

根据前面对业务模型的分析,我们设计出医疗信息资源目录体系系统,其主要分为目录管理系统、目录服务展现系统和自动编目系统3个子系统,其功能结构图如图3所示。

各子系统的组成与作用如下。

4.1 目录管理系统

目录管理系统的主要功能包括:

(1)元数据管理:元数据管理负责对元数据和元数据集合进行管理,其中包括了23项国家核心元数据,并遵循了国家标准中对核心元数据的定义和著录规则。同时,还可以根据需求动态扩展元数据。元数据集提供了版本和模板管理,在填充完元数据后,可将其作为元数据集模板,以供其他元数据集使用。

(2)资源编目管理:资源编目管理的特征项填报(编目系统)实现编目表单的动态生成,按动态加载的元数据集合对元数据元素进行赋值、标准符合性检查、分类和输出等元数据操作,构成目录的核心内容。

(3)类目管理:通过采用拖拽方式进行类目的编排整理,实现灵活定制类目分类。

(4)目录管理:包括对目录审核、目录发布、目录维护的管理。

(5)目录服务:采用服务方式对下级单位提供了接口(如web service),下级单位可以通过自动编目系统或者目录管理系统中的目录报送将自己已编目好的数据内容报给上级单位。

(6)系统管理:包括对用户的目录访问级别做设置,对用户角色与资源管理进行授权等管理功能。

4.2 目录服务展现系统

在目录管理系统中发布目录后,通过目录展现服务系统对已发布目录分类检索,并可以多种展现方式展示,包括树形与层级等多种表示方式。通过对分散的医疗信息资源进行聚合、重组并有效组织,可以为各级医疗单位、相关部门以及公众提供各自所需的信息。

4.3 自动编目系统

目录的编目方式包括自动、人工和机辅3种,用户可通过自动编目系统对自己业务数据库进行业务事项提取、元数据补漏等操作,编目完成后通过报送功能将目录报送给相关单位,从而实现了医疗信息资源的定位和目录内容的自动提取。自动编目系统包括对数据源管理,资源选择,元数据补漏,元数据报送,元数据导出,操作日志等功能。

5 讨论

本文设计了一个面向医疗行业的信息资源目录体系系统,探讨了医疗信息目录体系系统建设的业务模型与功能设计。目前,各医疗机构采用不同厂商开发的业务系统,医疗信息资源分散且缺乏有效的整合,信息采集重复且交换困难,信息交换标准和格式也十分混乱,医疗信息交换与共享的长效机制尚未建立[2,3]。今后,上述问题将是医疗卫生信息系统建设的重点,而建立医疗信息资源目录体系,对各类医疗信息资源进行有效地梳理与组织构建,是实现医疗信息资源交换与共享的先决条件。此外,本文对医疗行业信息资源梳理的方式方法、海量数据存储与检索等问题并未深入讨论,这些内容将在后续文章中进一步的研究、探讨。

参考文献

[1]高国伟,王延章.政务信息资源目录体系中的政府组织元模型研究[J].情报杂志,2008,27(6):83-87.

[2]张宝库.医院信息资源的开发利用[J].中国医院,2007,11(12):1.

【关键词】 诊疗目录；药品目录；定点医院；互通机制

定点医院是贯彻落实医疗保险政策的终端载体。因此，各项医保政策的制定以及运行中出现的问题，都会从医院医疗服务的方方面面显露出来。如果不能及時进行调整和解决，久而久之势必影响参保人员的切身利益。

1 某些内容与实际脱节

青岛市的诊疗目录出台于2005年，之后的几年中尽管增补了部分项目，但还是存在一些与实际工作不相符的地方¹。

1.1 诊疗目录中神经电图和神经传导束测定的收费，均按“每条神经”计价；肌电图和单纤维肌电图的收费也均按“每条肌肉”计价。这是无可厚非的。但诊疗目录中“神经阻滞治疗”的计价单位却为“次”，这显然不符合临床实际操作。临床上，不同部位进行不同的穿刺治疗时，一根神经阻滞作为独立操作并承担一次操作风险，应按照一次计价收费；同一根神经经多次操作方能完成，也按一次计价收费；但是另一部位的神经阻滞，因为承担另外一次风险，达到另外一个治疗目的，理应按另外一个服务项目单独收费。因此，神经阻滞治疗应按照不同部位分别计价。例1：某病人行双侧膝关节内、外侧副韧带阻滞，应按四次计价收费，而不是按现行目录中的一次计价收费；例2：某病人行左侧膝关节内、外侧副韧带阻滞，应按2次计价收费，而不是按现行目录中的1次计价收费；例3：某病人医嘱中“肩周5点神经阻滞治疗”，是指5个不同位置的神经治疗，它含有5个不同的治疗目的，应按5次计价收费，而不是现行目录中的1次计价收费。

1.2 诊疗目录中“脊柱内固定钢板”和“四肢内固定钢板”等均可报销，并且给出报销的最高限额，如脊柱内固定钢板报销最高限额为8000元，个人自付30%；四肢内固定钢板报销最高限额1500元，个人自付10%。但是，与钢板和脊柱相配套的钉子却全额自付，让人困惑。众所周知，任何钢板没有钉子固定是无法使用的。这是医务人员日常工作中经常碰到而又无法解释的问题。

2 目录的增补工作滞后

青岛市的医保目录尽管在增补，但增补的内容和时间无法满足定点医院的发展需要，有相当一部分内容无收费标准，导致医院无法收费。医院为了发展的需要，相当一部分项目是在赔钱使用。

2.1 床旁彩超 自2005年青岛市诊疗目录启用以来，目录中仅设有黑白超床旁检查项目，而未设床旁彩超项目。目前二级以上医院几乎全部淘汰了黑白超，改用彩超。因为没有收费标准，医院多年来只能套用“临床操作的彩色多普勒超声引导”，而医保部门已明确表示不能套用收费，这就意味着医院医务人员付出的劳务价值无从体现。

2.2 麻醉恢复室 随着麻醉水平的不断提高，现在二级以上医院的全麻病人越来越多。根据规定，所有实施全麻手术的病人，术后必须到手术室专设的麻醉苏醒室进行苏醒观察。一般病人至少需要观察一个小时以上，有的甚至需要2—3个小时。但专设的恢复室无收费项目，长久以来为了病人的安全，医院一直免费提供此项服务。

2.3 内窥镜彩色打印的收费 现有的目录中只有B超和病理的彩色打印报告收费，无内窥镜彩色报告的打印收费，病人做完检查，医院又不能不给病人打印报告，所以只能免费提供。

2.4 结扎速血管闭合系统 结扎速血管闭合系统作为一种新型的手术器械，具有操作简单，安全可靠，缩短手术时间，减少术中出血量，术后排气时间短，术后吸收热发生程度轻，恢复快等优点，在腹腔镜手术中具有广泛的应用价值；随着医院微创手术的开展，这种手术器械越来越多的在使用，但至今没有收费标准。

诸如此类的项目非常多，医院提交报告后常常杳无音讯。现有的审批渠道繁琐漫长，严重滞后于医院的发展。

3 放射性药物的定位值得商榷

青岛市将放射性药物归类于药品目录中，这使得医院很难使用放射性药物治疗疾病，因为科室使用放射性药物都会导致药占比严重超标，进而影响到整个医院的年终指标。因此，尽管目前许多癌症病人放射性药物治疗效果很好，但却无法接受此项治疗。另外，长此以往医院的同位素科室也将因无法开展工作而关闭。国家人力资源和社会保障部2009年在重新修订《药品目录》的工作中，调查了各个国家相应《药品目录》的执行情况，发现大多数国家的《药品目录》中都不包括放射性药物等诊断性药物，而是包含在诊疗项目中，并已建议国内放射性药物等诊断性药物也不列入我国的《药品目录》。

作为医院，既然投入了就需要有回报，不可能对新开展的项目长时间不收费。为了能维系新开展的各项检查和治疗，所采取的办法必然是套用相近似的收费项目。久而久之，使得各种收费项目显得毫无标准、毫无依据，最终导致乱收费，导致广大参保患者的切身利益受到最大的伤害。从某种角度说，不完善和不及时更新的目录，制约了各医院医疗发展的步伐²。

4 亟待建立高效快捷的审批机制

医保目录的制定，要从医院、参保人员的实际出发，兼顾医院、患者和医保三方的利益，把政策制定与政策执行有机结合起来。

4.1 建立多部门联合工作组，创新管理机制 医保目录的制定，牵扯到多个部门，如卫生、物价、药监、人力资源社会保障等。应由人力资源社会保障部门牵头，建立一个由以上部门及临床专家共同组成的工作组，充分听取及征求临床各专家的意见，相互协作、相互配合，使青岛市医保目录的制定相对合理化、规范化³。

4.2 不断完善相关政策，规范各定点医院合理收费 各定点医院在运行过程中，凡是新开展的各种手术、检查项目，经卫生医疗机构批准后，应及时上报联合工作组，由联合工作组定期（至少每季度一次）召开联席会议，制定相应的收费标准及自付比例，形成一个联动机制，减少申请医院的等候时间，消除医院因为无收费项目而出现的违规套收现象，进一步规范医院的各种收费，确保广大参保患者的合法利益⁴。

4.3 监督检查与实际指导相结合 作为青岛市的医保监督机构，应将监督检查和实际指导相结合，特别应注重实际现场指导。由于医疗收费的复杂性，制定政策的人员及部门与临床医护人员的理解往往有差异，上级有关部门应该给医院留有一定的政策空间，对于定点医院，只要不是故意违规，都应该给予指导改正，而不是一味的拒付。

青岛市的医疗保险在全国是开展得比较早的城市，很多政策在运行过程中不断修改，从主管部门到经办机构为医保政策在定点医院的贯彻落实做了大量艰苦细致的工作。提出上面一些具体问题，也是为了使医疗保险政策在医院落实得更好，使医院与医保实现和谐共同发展。

参考文献

[1] 《青岛市医疗服务项目价格（试行）》.青岛市物价局、青岛市卫生局、青岛市财政局、青岛市劳动和社会保障局.

[2] 章奋强.定点医疗机构常见违规行为及防范对策.中国医疗保险，2011年第2期：34—36.

[3] 郑普生.医院医疗保险管理工作建设与策略探讨.卫生软科学，2011年25（1）：15—17.

一、各级质量责任制

二、采购管理制度

三、首次经营品种管理制度

四、库房贮存、出入库管理制度

五、效期产品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出库复核管理制度

八、销售与售后服务管理制度

九、产品质量跟踪和不良事件报告制度

十、产品质量投诉处理制度

十一、退货管理制度

十二、人员健康档案管理制度

各级质量责任制度

一、企业负责人

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。

2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。

3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

二、质量负责人

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。

2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

3、负责编制、分解、实施质量计划的指标。

4、负责质量验收、养护和质量查询工作。

5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定期开展电话回访、质量查询工作。

6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。

7、负责计量管理工作，对单位计量准确性负领导责任。

8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。

三、采购员

1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关，并确保品种齐全及时到货。

2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与证照不全的生产、经营单位发生业务往来。

3、会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进医疗器械开展质量评审。

4、按质量标准采购医疗器械，在签订购货合同时明确必要的质量条款。

5、负责填报首次经营品种审批表。

6、协助做好不合格医疗器械的善后处理工作。

四、销售员

1、牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。

2、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。

3、经常回访用户，征求用户意见，了解用户的要求，及时掌握市场动态，为单位制销售政策、提供依据。

4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

5、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。

6、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。

五、保管员

1、以“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。

2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期医疗器械管理、保证医疗器械质量。

3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备货质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。

4、掌握医疗器械储存、养护中的质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。

采购管理制度

1、在采购时严格执行根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规的要求，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保购进医疗器械的质量和使用安全有效。

2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。

3、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定注册号。

4、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。

5、签定有明确质量条款的购货合同。

6、包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。

7、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程序》进行。

8、对供应商进行多方面平衡比较后，可以暂时确定其中某

一、两家供货商，并将情况汇总，报质量负责人和企业负责人审批。一般医疗器械尽量做到“货比三家”。

9、购销合同签订、审批严格按照《进货合同管理程序》，填写首营企业和首营品种审批表，并经质量负责人和企业负责人审批。

10、采购员通过“购销合同”等方式通知供户备货，其数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，并要求供货方开具发票。

11、随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，应保证医疗器械定点、按期、定量、优价采购。

12、入库员按采购合同入库。

13、验收由质量验收员进行，执行《验收管理制度》。

14、经查验为不合格的医疗器械，决定返厂时，由采购员及时联系供应商办理返厂并作好《医疗器械返厂台帐》。

15、采购时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。

首营企业和首营品种审核制度

1、采购员向首营企业索取合法证照：医疗器械生产许可证、经营许可证、营业执照等。以上材料的复印件必须加盖供货方企业原印章。

2、质量负责人对资料进行审查并填《首营品种审批表》，确认供货单位的合法资格和质量保证的可靠性；若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应到实地考察。

3、审核合格后，报企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。

4、首营品种的审批：①凡首次经营的品种均须经过严格验证，填报《首营医疗器械审批表》，并经质量负责人审核，单位负责人批准。②采购员应向供货单位索取该医疗器械的《医疗器械产品注册证》、医疗器械质检报告书、样品以及包装、标签、说明书等，以上材料的复印件必须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。

5、质量负责人对采购员提供的首营品种材料进行严格审核并填报《首营品种审批表》。审核其合法性和质量基本情况，包括核实医疗器械的《产品注册证》，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能用途、储存条件以及质量人信誉等内容，审核合格后方可经营。

6、审核无误后，报单位负责人审批。

7、首营品种试销期限为一年，在试销期间养护员要重点养护，质量管理部要重点监控，并收集市场反馈的质量信息进行汇总分析，若产品的质量稳定和可靠，则继续销售；反之，则不再销售。

8、《首营企业审批表》或《首营品种审批表》应永久存档备查。库房贮存、出入库管理制度

一、物资验收入库

1、物资入库，保管员同交货人办理交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致；应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。

2、材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格型号、数量、计量验收到位，入库单各栏应填写清楚，并随单交财务记账。验收中发现的问题，要及时通知经办人处理。

二、物资的储存保管

1、原则上以物资的属性、特点和用途规划设置存放，并根据仓库的条件考虑划区分工。凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放，定位编号。做到过目见数，查点方便，成行成列，排列整齐。

2、仓库保管员对库存、代保管、代验材料以及设备、容器和工具等负有经济责任和法律责任。仓库物资如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员及时报告部门负责人，分析原因，查明责任，按规定办理报批手续。未经批准一律不准擅自处理。

3、保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。保管物资未经分管经理同意，一律不准擅自借出。

4、仓库要严格保卫制度，非本库人员不得入库。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。摆放整齐，不合格产品应有明显的标识并隔离堆放。易燃、易爆以及其他化学危险品应单独存放。半成品、成品应分类存放，成品应贴有铭牌，铭牌材质必须符合相关标准要求；成品箱中装箱单、合格证、产品使用说明书及专用工具等齐全，帐、卡、物相符。

三、物资发放

按“先进先出”的原则发料。领料单位填明材料名称、规格、型号、领料数量、图号、零件名称或材料用途，核算员和领料人签字。发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。

四、其他有关事项

记账要字迹清楚，日清月结不积压，托收、月报及时。合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物一致。库存盘亏反映出保管员的工作质量，力求做到不出差错。仓库应加强员工安全教育，做好防火、防盗、防水、防事故等工作，确保贮存物资的安全；库房区域严禁吸烟，严禁携带易燃、易爆品进入库房。

效期产品管理制度

1、本单位所出售的效期产品，是指隐形眼镜与隐形眼镜的护理产品。

2、隐形眼镜的满效期最低时限为一年，护理液满效期最低时限为三个月。

3、对效期产品的购进，应当进行检查，并按效期编制入库目录。

4、商品在上柜前，销售柜组应检查商品效期，过效期商品不得接收、上架销售。对于接近满效期最低时限商品，要及时通知库房管理人员，安排调换。

5、对效期商品的卖场堆码摆放，要本着“近效期先出”的原则进行出售，防止“新货新出”而导致的流通死角现象。

6、过效期商品的处理，要填写《不合格产品评审表》，相关责任人签字后统一处理。

不合格品管理制度

1、不合格医疗器械包括内在质量不合格，外观不合格和包装不合格的医疗器械。

2、不合格医疗器械确认：

①质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。

②各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械。③企业质量管理部检验确认不合格的医疗器械。

④在库房养护过程中发现的过期、失效、破损、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械。

⑤各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。⑥销售退回过程中出现的不合格品。⑦超出医疗器械有效期的医疗器械。

3、不合格医疗器械的处理：

①验收过程中发现不合格品、验收员不得验收入合格品库。②在库房养护中确认为不合格医疗器械应立即转入不合格品库。

③由企业质量管理部及各级医疗器械监督管理部门检验出内在质量的不合格医疗器械或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库。

出库复核管理制度

一、库管员接到《领料单》后，核对其填写项目是否准确完全，所需医疗器械是否合格。

二、库管员按“先进先出”、“近期现出”、“按批号发货”的原则，将所需医疗器械按品名、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。

三、库管员、复核员按《领料单》逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

四、所有医疗器械出库必须经库管员、复核员二道检查方可发出。复核员在票据上签字，准确无误后方可发出。

五、发货员、复核员应对将发出的医疗器械进行外观质量检查、有效期检查及养护周期检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知养护人员重新检查，明确质量结论。

六、发现包装破损、封口不牢、渗漏（内包装可能出现破碎或封口不严）等现象均不得发货。过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械不得整理出售；其他怀疑质量变化的品种；医疗器械已超出有效期或超出养护周期的品种；药监部门通知暂停销售的品种。

七、医疗器械出库必须有正式《领料单》。仓库要认真审查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，以“白条”及手续不全的，拒绝发货。抽样用或宣传用的样品亦须办理出库手续，对急救所需医疗器械可先予发货，但应尽快补办出库手续。医疗器械出库必须进行复核和质量核对，质量和包装不合格的医疗器械，均不准发货。包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。销售与售后服务管理制度

一、目的

确保产品销售的正常运行并确保销售过程的产品质量，确保优质售后服务并使顾客满意。

二、范围

适用于本公司所有产品的销售及售后服务管理。

三、职责

1．销售部负责产品的销售及售后服务管理日常工作。负责建立销售台帐，销售应符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定

2．主管副总经理负责销售合同审批及产品紧急放行的批准。

3.化验室负责完成产品质量检验工作，保证未经检验的产品不得放行。4．销售部负责汇总《合同/订单登记表》并检查交付产品的准备情况，负责开列《送货单》并登记产品的销售情况，负责产品的售后服务及信息反馈。负责对顾客反馈的质量信息的分析。

5．物流部负责产品的仓储管理及出厂产品运输工作。6.相关部门负责落实保障产品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．产品销售

2.产品生产完成后，由化验室负责对产品进行质量检验，经检验各项技术指标符合要求后，由化验室出具检验报告，签发产品质量合格证书，由仓管员验证后标识入库。

3.销售部根据《合同/订单登记表》中要求的交货期提前2天检查成品的准备状况以确认是否能按规定的交付日期交付产品。如出现异常情况，可由销售部组织有关部门落实紧急措施，以确保按期交付产品。必要时与顾客协商更改交期。4.仓库中合格成品备妥后，销售部根据规定的交货期开列《送货单》，经销售经 理批准后通知装运产品，装运过程中应使用规定的搬运工具搬运产品，并注意保护产品的包装、标签等不致损坏，必要时要采取适当的防护措施，以确保产品在运输中不致损坏。

5.成品装妥后应由仓管员与司机在《送货单》上签名，司机执二联随货发送，司机将成品送达顾客后由顾客在《送货单》上签收后司机执一联回交销售部，销售部将交货情况及时登记于《合同/订单登记表》中。

6.特殊情况下，如果顾客要求的交货期紧急，限于检验时间或其他特别因素的影响，产品质量检验工作尚未完成，在经过必要的风险评估并征得顾客同意的情况下，可由副总经理在《送货单》上签字批准后将该批产品紧急出货，但该批产品须特别标识，尚未完成的检验仍须留样继续进行，一旦发现不合格的情形，须立即追回该批产品。

五、售后服务

1.产品交付后，销售部负责对顾客进行有关知识培训，向顾客提供适当的文件，包括产品使用说明书、产品的“三证”复印件等。

2.销售部对顾客来信、来电、传真等方式的咨询要求，应尽快予以答复，暂时未能答复的，可会同产品研发部、质检室等部门研究后予以答复，并记录每次顾客的反馈情况及相应的答复措施。

3.销售部应每季度汇总分析顾客的反馈情况与相应的答复措施，并将结果反馈给相关部门。以有利于相关部门对产品与生产过程进行改进。

4.顾客满意程度的日常管理销售部等相关部门在平常与顾客的沟通及在售后服务等过程中若发现顾客的口头抱怨、改进建议、期望等情形时，应立即以《信息联络处理单》的形式予以记录并将其反馈至相关部门，相关部门应进行分析研究，制定必要的改进措施并予以跟踪验证，记录有关措施的实施结果，以确保不断增强顾客满意程度，若接到顾客的投诉，则按有关规定进行处理并实施相应的纠正措施。

5.顾客满意程度的定期调查销售部每半年向顾客发放《顾客满意度调查表》，征询顾客对质量、交付日期、售后服务及价格等方面的满意程度，销售部负责及时回收顾客的反馈信息并对满意程度进行评价。

6.部根据顾客反馈的满意程度信息分别按质量、交付日期、售后服务、价格进行统计平均，并与往年比较，并就该半顾客反馈的主要不满意的指标形成文件，提交最高管理层。当满意度未达到规定的目标、满意度呈现下降趋势时，由销售部组织有关部门进行原因分析，制定相应的纠正或改进措施，并由销售部对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果。

六、记录

《合同/订单登记表》 《产品销售台帐》 《送货单》

《顾客满意度调查表》 《售后服务记录》 《顾客投诉记录》

产品质量跟踪和不良事件报告制度

一、产品质量跟踪服务

1、质量信息收集

由质量部门指定专人负责收集或查询有关产品的质量信息，重点是各级药品监督管理部门发出的产品质量公告、淘汰产品名单、质量不合格产品名单以及有关新闻报导等，以上信息除通知本公司业务部门外，还应通过电话、书面信函、电子邮件等方式及时传递给有关客户。

2、质量投诉

客户对本公司产品的投诉或反馈的意见，由业务部门指定专人负责落实，并进行认真登记，做到件件有落实。属于本公司的责任或本公司有能力解决的，应及时给客户以满意的回复；不属于本公司的责任或本公司无力解决的，应向客户做好解释工作，取得客户的谅解。

3、优质服务

①本公司销售部门应根据销售记录，每个客户每年至少要征求一次对本公司产品质量及服务质量的意见。②销售部门负责建立客户意见档案，将客户的意见及处理答复的结果及时记录在案。③销售部门由技术人员对客户正确使用器械产品进行专门指导、培训，做好产品的技术支持工作。

二、不良事件报告

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1、公司建立了医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录保存至医疗器械标明的使用期后 2年，但是记录保存期限应当不少于 5年。

2、企业应当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15个工作日内报告。

4、企业在向省医疗器械不良事件监测中心报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

5、如药品监督管理部门对产品的不良反应作出处理结果，本公司无条件服从其决定。

产品质量投诉处理制度

1、听顾客的申诉，了解申诉的具体情况。

2、对申诉进行调查，确认非人为损坏实属质量问题，我单位即进一步处理申诉，若因人为造成的损坏，我单位将向顾客阐明客观事实，与客户有效沟通，以理服人。

3、若确认实属质量问题，我单位将及时分析原因，正确处理顾客申诉。

4、找出解决的办法，根据处理申诉的合法性与合理性，本着高效、客观、公开、公平、公正的原则，保护顾客的应有合法权益。

5、根据申诉客观情况，妥善给予顾客处理结果的意见，有效解决顾客申诉。

6、申诉严重问题的解决原则。

一、医疗器械采购及首营审核制度；

二、医疗器械进货验收制度

三、医疗器械保管养护制度；

四、医疗器械产品出入库制度；

五、医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度；

六、医疗器械不合格产品管理制度；

七、医疗器械效期产品管理制度；

八、用户投诉处理制度；

九、医疗器械销售管理制度；

总经理职责 质量采购部 财务部 仓储部

总经理质量职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。质管部职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

质管部责任 ；

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解推进本公司质量体系的正常运 行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

仓 储 部 经 理 质 量 职 责

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财 务 经 理 质 量 职 责

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

质量管理员质量职责 ；“以人为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量 管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。七质量和业务部门 做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作 质 量 验 收 员 质 量 职 责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。采 购 员 质 量 职 责

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。四采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。五 ；了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

六购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。销售人员质量职责

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。

二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。

三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应

五、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好维护养 护 员 质 量 职 责

在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。

四、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运 行建立医疗器械养护档案 库 房员 质 量 职 责

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。保持房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制

二每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

三销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。四对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。出库复核员质量职责

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。财会人员质量职责

一结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

二承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。，三会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。

（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度

一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。

四、质量管理部根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。

六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。

（三）供应商管理制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

（四）医疗器械购销管理制度

医疗器械购进管理制度；

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超保质期满后2年。医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

（五）医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

（六）仓库保管及出入库复核管理制度

保管及养护：

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表督促业务部门及时催销，以防过期失效

四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五医疗器械实行分类管理：

（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；

（二）一、二、三类医疗器械分开存放；

（三）整零分开存放； 四）有效期器械分开存放；

（五）精密器械分开存放

六在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿，不合格品区为红色。医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落

（三）已超出有效期。

（四）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

（七）效 期产品 管 理 制 度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四．在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

（八）不合格产品和退货产品管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三不合格医疗器械的确认

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质、量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。产品退货质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录

（九）质 量 跟 踪 制 度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

（十）质量事故事故和质量投诉管理制度

质量事故：是指在产品经营活动中因产品质量问题而发生的危及人生健康安全或导致经济损失的异常行为按性质和后果严重性分为重大事故和一般事故 质量事故的报告程序时限；发生质量事故，所在部门应该立即报告总经理室和质管部，质管部接到通知后，应立即前往现场，查明原因后做好书面报告，一般不得超或两天

（一）以调查事故为依据，组织人员认真分析，明确责任，提出整改措施

（二）发生事故后公司应该立即组织相关员工分析原因，拿出处理办法，并立即停止相关产品销售，对已售产品启动追回，无法追回的发出通告，将损失降到最低

（三）对发生的事故做好记录（内容包括产品名称，规格型号，生产厂家，日期，批号,事故原因，处理方案，处理结果）质量投诉管理制度

（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

（十一）产品售后服务管理制度

为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保 医疗器械的质量，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》。我公司所售设备和仪器均由厂家负责所属仪器的安装调试及维修。我公司售后服务人员的主要职责为：

a．监督所供货物的现场组装和试运行。b．提供货物组装和维修所需的工具。c为所供货物提供详细的操作和维护手册。d．在双方商定的一定期限内对所供货物实施运行或维修，保证期为合同货物最终验收后的12个月。．

e．仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门的培训，直到掌握为止。3.1、维修响应：1．本市：接到通知后和厂家及时沟通，保证维修工程师在24－48小时内到现场维修，如小问题当时解决，如遇零配件短缺，应向用户说明清楚

2．对于必须返厂维修的器械，我公司也应积极协调厂家，尽快帮用户解决问题。

3.2、仪器使用后技术人员要定期走访用户进行技术指导，收集顾客反馈意见，及时处理顾客投诉。根据仪器销售情况，不定期举办各种仪器的培训班，进行技术交流，帮助解答用户所提出的操作、技术问题。

不良事件处理：(一)．详细了解用户的操作过程和使用情况，及时向经理、进货人员及维修工程师报告，如系仪器本身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。

（二）如发生严重不良事件或对病人造成影响者，公司应通知用户立即停止使用，并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。

（十二）产品不 良 事 件 报 告 制 度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意产品召回管理制度

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。1，为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康生命安全，特制定本制度。2，质量管理部负责产品召回的，其他部门协助质量管理部完成 相关工作。

（十三）产品召回管理制度 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

1、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

3、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报

4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门报告。

5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 9根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

（十四）文件，资料，记录管理制度

一、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

二、主要适用于质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料

三、1、文件、资料归口于质量管理部门，其主要是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度，确定不超范围，并对制度文本的保管使用情况进行检查。

2、文件资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围

3、对已失效的文件、资料由质量管理部门或授权相关人员进行销毁

四、1对质量管理体系所要求的记录由质量管理部门予以控制，负责监督，管理各部门的质量记录。

2质量记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清楚，各相关签字不允许空白。

3各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本的质量记录。4各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。

5除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。

（十五）报告制度

一、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌 握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。

二、医疗器械经营质量管理报告应包含以下内容

1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。

2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。

3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。

4、企业组织机构情况。

5、企业人员健康、教育培训情况。

6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。

7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。

8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。

三、医疗器械经营质量管理报告应客观真实，杜绝虚假内容。

四、报告应在年底前上报监管部门。

（十六）追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良 事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应

三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

五，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

六、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。

（十七）拆零管理制度

一、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货程序

二、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

三、责任人：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责

四、流程：

1.整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在外箱无标识或字迹的醒 目位置粘贴”“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。2.发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼装箱配货区.3.复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。

4.复核无误后，按器械的属性，类别，包装情况进行归类拼装。（易破碎、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。

5.拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便核对。

6.将拼装好人医疗器械存放发货区，填写运输单，安排人员运输（十八）陈列管理制度

一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。（对经营的医疗器械执行专柜陈列）

二、第一、二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。

三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严禁拆封销售。

一、研究背景

2000年劳动和社会保障部正式颁布了《国家基本医疗保险药品目录》。2004年劳动和社会保障部修订了《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。2009年人力资源和社会保障部又制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《医保药品目录》)。

《医保药品目录》把药品按照西药和中成药分甲、乙两类,甲类药品可100%报销;而乙类药品种国家允许各省区市有15%的调整权。对于乙类药的价格规定,具体的支付标准由各统筹地区制定。

二、研究对象与方法

本文是以城镇职工《医保药品目录》为研究对象。

资料来源于国家卫生部网站与各省、市、自治区卫生厅网站,从卫生部及各省级卫生主管部门的官方网站分别下载国家基本药物目录(2009版)与各省、市、自治区最新版《医保药品目录》。

本文选取部分省、市、自治区为研究对象,以我国大行政区域为划分依据进行研究,我国行政区域划分一般情况下分为六个,分别是华北地区、东北地区、华东地区、中南地区、西南地区、西北地区。从这行政区域分别抽取北京、辽宁、上海、广东、西藏、新疆六个省市区域进行研究。

研究方法为横向比较分析:横向比较六个省市《医保药品目录》与全国《医保药品目录》的差别,并分析原因及,通过该研究有利于为各地区药品的合理使用,因地制宜的管理药品提供科学的依据。

三、研究结果

通过查阅资料,分析比较样本地区《医保药品目录》,见表1。

(一)北京。

与国家《医保药品目录》(2009版)相比,北京《医保药品目录》进行了扩容,比国家《医保药品目录》还多出了383种,北京《医保药品目录》还将1,100多种原属于2009版国家医保乙类药品提升为甲类,收录了300多种没收录到国家《医保药品目录》中的品种,使得将近80%的药不用患者先行垫付。北京《医保药品目录》,中药调整比例较大,其中肿瘤用药和糖尿病、高血压等慢性病用药增加比重比较大,一些慢性病药品也放宽了报销的限制,费用由个人承担的比例减小。由于北京地区人们的工作压力非常大,生活节奏也比较快,北京是肿瘤和慢性病的高发区,所以北京将肿瘤用药和慢性病用药加入到医保目录,符合群众需求,在一定程度上减轻患者的经济负担。

(二)辽宁。

辽宁省公布的新版《医保药品目录》中对243种乙类药品进行了调整,有一些药物从目录中删掉了,同时收录了那些安全性好并且被临床广泛使用的药物,比如胸腺五肽等药品,现在也进入到《医保药品目录》了,通过医保来报销,无疑是参保人员的福音。

(三)上海。

上海是我国经济最发达的地区,上海的《医保药品目录》在全国《医保药品目录》的基础上增加了828种新药,并且删除了90个临床不使用的药品。上海增加了常见病、多发病和慢性病治疗用药,主要包含了心血管系统药品、呼吸系统药品、消化系统药品、血液系统药品等。调整后的上海《医保药品目录》甲、乙类药品全部包括了国家医保《医保药品目录》甲、乙类药品,进一步方便了参保人员。与全国平均水平相比,上海医保药品报销比例远远高于全国平均水平,这也体现了发达地区医保水平的发达。

(四)广东。

广东位于我国最南方,处于亚热带地区,条件特殊,自然气候湿热,这样的环境容易导致皮肤病、消化道系统疾病等地方多发病和常见病,同时由于湿热的气候也是炎症的高发区,此次《医保药品目录》调整,广东省主要考虑了当地环境的特殊性,疾病的特点,居民需求,增加了心血管系统药品,消化系统疾病药品等。广东省增补了244种基本药物,其中西药有120种,中成药有124种,中成药占增补品种数的比例最大,是增补调整最多的部分。其中有属于国家医保目录的品种,也有属于省医保目录的品种。《医保药品目录》调整以及药物的增补,将更好地满足广东省群众的基本用药需求。

(五)西藏。

西藏是我国海拔最高、气候条件最恶劣的地区,它的疾病类型与我国其他地区有显著的差异,从西藏对《医保药品目录》的局部调整可以看出,西藏民族药的比例扩大,对民族药的保护之外也体现了西藏地区疾病与其他地区的差异,保障了西藏地区对特殊疾病的用药需求;除民族药之外,西药和中成药都有所增加,西药增加134个品种、中成药增加91个品种,也说明了西藏经济的发展,人民生活水平的进步。西藏自治区是我国人口密度最小的省份,而且西藏大部分医疗机构距城市远,道路交通不方便,使得药品配送成本高,加上西藏现有药品配送企业现代物流能力低,运输和存储能力有限,所以在药物配送上有许多困难。所以国家应该加大对西藏地区的医疗投入,努力改进该地区的医疗状况,逐步建设起科学的药品管理体系。

(六)新疆。

新疆属于我国气候条件恶劣,经济水平低的地区,人口密度较小,其中少数民族人口比重大,少数民族人口约占总人口的60%,所以新疆在《医保药品目录》中突出民族药,民族药的数目较大。新疆《医保药品目录》内的药品全部纳入基本医疗药品报销目录,并逐步提高报销比例,新增补了九种乙类药品到《医保药品目录》中,主要是口服剂和注射剂。新疆各地在药品差比价规则中存在较大差异,一些药品明确不符合定价政策,再加上新疆距离东部远,药品管理政策有待于进一步完善。

综上所述,通过横向对部分地区《医保药品目录》的对比,发现由于各个地区的气候等自然条件与经济发展、交通情况等社会条件的不同,在保证国家制度贯彻的同时,各地方的《医保药品目录》与国家的《医保药品目录》存在不同程度的差异。通过这种调整,使医疗保险制度更符合当地的实际情况,从而提高各地区的医疗保障水平,人民生活水平,促进社会的全面发展。

四、研究结论及建议

一是在《医保药品目录》药品构成比例中发现,西药比重相对过多,应该适当调整,扩大中药的比重,充分认识到发展中药的重要性,坚持中西医结合,突出中医特色,保护民族药品。二是《医保药品目录》调整变化中,可以看出乙类药品明显增多,说明各地方对医保药品都能更好地进行各自的调整,调整能力增强,这样有利于各地因地制宜地调整药品,能保障当地的用药需求。三是北京和上海的调整率比较大,这两个地区都是经济社会发展水平较高的,说明经济社会发展水平的高低对调整《医保药品目录》的能力影响比较突出,经济社会发展水平较高的地区调整《医保药品目录》的能力较强,更能够通过对《医保药品目录》的调整保障当地人民的用药需求,保障地区社会保障水平的发展。四是新疆和西藏的民族药品与其他地区相比是最多的,因为这两个地区少数民族人口比重大,符合当地民族的用药习惯,当地的传统民族药依然具有重要的市场需求。但是由于地理条件比较恶劣,交通不便,药品流通可能就相对困难,所以国家要加大对西部边远和环境恶劣的地区的财政投入,满足其基本用药需求。五是注重药品的价格调整,为了防止药价波动幅度过大,保障药品价格的适当平稳,各个省份应该严格按照药品目录的价格水平合理调整制定该地实际药品零售价,防止药价过高。六是对医保药品目录进行动态调整,形成一种调整机制,把更多安全可靠、疗效确切的药品及时遴选到目录内,把质次价高、疗效不佳的药品及时淘汰出局,为广大百姓带来更多实惠。

参考文献

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[2]管晓东,柴月,史录文.我国19省基本药物增补目录比对分析研究[J].中国新药杂志,2011,19:1385~1388