1.生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

答：“生物学评价”是医疗器械上市前必不可少的环节，生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。根据目前的国际标准和国内监管要求，企业可以通过多种路径如文献、化学表征或论证，利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。只有在上述方法都无法证明安全性时，才去设计并开展生物学实验。

2.无源第二类医疗器械如何制定产品技术要求？

答：制定无源二类医疗器械的技术要求，就是“对标强制标准、结合产品设计、覆盖物理化学、量化检验方法”。 

（1）强制性标准优先：必须满足适用的国家强制性标准（GB）和行业强制性标准（YY）。技术指标应不低于这些强制性标准的要求。

（2）推荐性标准：在没有强制性标准或强制性标准未覆盖的领域，可参考推荐性国家标准或行业标准。

（3）参考指导原则：参考国家药监局（NMPA）发布的针对该类产品或通用工艺的《注册技术审查指导原则》。

（4）产品自身特性：如果没有相关标准，应根据产品的原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式，结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等自行制定，但需证明其科学性和合理性。

3.定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否可以覆盖局部义齿，作为典型型号进行检测？

答：不能，在定制式活动义齿的注册检测中，即使材质和工艺完全相同，全口义齿也不能作为典型型号来覆盖局部义齿。因为局部义齿的结构比全口义齿更复杂，两者之间的关键性能指标不同（参见定制式义齿注册审查指导原则）。

4.3D打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

答：3D打印义齿可按定制式义齿分类，分类编码为17-06-04 。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料+工艺+结构功能”，在工艺中要明确“激光选区熔化”工艺。

5.产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验机构？

答：在医疗器械产品注册检验中，只要检验机构具备相应的资质和检验能力，都允许跨省委托。能否委托的决定性因素不是“省份”，而是资质和能力。