什么是医疗器械类产品解读 | 机电类商品许可证申报

新闻资讯2026-04-23 18:09:53

(来源:合肥海关12360服务热线)

近日,中国国际贸易单一窗口发布了《关于“单一窗口”货物申报系统涉及机电类商品校验规则调整更新的通知》,那么会对企业端申报带来哪些影响呢?具体涉及商品又有哪些呢?小关带大家一起学习。

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中国强制性产品认证产品

★货物属性

按照《强制性产品认证目录描述及界定表》的定义、描述

强制性产品认证目录范围内

11-3C目录内

强制性产品认证目录范围外

12-3C目录外

无需办理强制性产品认证

13-无需办理3C认证

无需

办理

强制

性产

品认

证的

情形

1.无需办理强制性认证的情形。

1)外国驻华使馆、领事馆或者国际组织驻华机构及其外交人员的自用物品。

(2)香港、澳门特别行政区政府驻内地官方机构及其工作人员的自用物品。

(3)入境人员随身从境外带入境内的自用物品。

(4)外国政府援助、赠送的物品。

(5)其他依法无需办理强制性产品认证的情形。

2.无须提供强制性认证文件的情形。

(1)属于出境维修复进口、暂时出口复进口、出口退货复进口、国内转移复进口的。

(2)属于特殊监管区仓储物流货物、出口产品零部件的。

(3)属于暂时进口监管、国内贸易货物、海关监管处置的。

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强制性认证产品

★填报要求

货物属性

填报要求

对应产品资质填报要求

证书编号

11-3C目录内

必须录入“410-免予办理强制性产品认证证明”或“411-强制性产品认证证书”

(一) 《强制性产品认证证书》或《强制性认证产品符合性自我声明》编号为16位数字

12-3C目录外

不得录入“410-免予办理强制性产品认证证明”或“411-强制性产品认证证书”

13-无需办理 3C认证

不得录入“410-免予办理强制性产品认证证明”或“411-强制性产品认证证书”

★监管文件连连看

1.《强制性产品认证目录描述与界定表(2020年修订)》,详见《市场监管总局关于优化强制性产品认证目录的公告》(国家市场监管总局2020年第18号公告)附件。

2.《强制性产品认证目录产品与2020年商品编号对应参考表》,详见《市场监管总局 海关总署关于发布强制性产品认证目录产品与2020年商品编号对应参考表的公告》(国家市场监管总局 海关总署2020年第21号公告)附件。

3.《强制性产品认证管理规定》(原质检总局第117号令)

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特 种 设 备

★货物属性

特种设备

《特种设备目录》定义、描述的产品

39-特种设备

非特种

设备

产品原理、结构、功能等与特种设备类似,但不属于《特种设备目录》定义、描述的产品

40-非特种

设备

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特种设备

★填报要求

货物属性填报要求

对应产品资质

填报要求

证书编号

39-特种

设备

必须录入“429-进口特种设备型式试验证书”或“430-特种设备生产许可证”

机电类特种设备,许可证类别为“429-进口特种设备型式试验证书” ,取得“进口特种设备型式试验证书”(含证明、报告、合格证等)的,填写“进口特种设备型式试验证书” (含证明、报告、合格证等)的编号。

承压类特种设备,许可证类别为“430-特种设备生产许可证”, ,取得“特种设备生产许可证”的,填写“特种设备生产许可证”的编号。

40-非特种设备

不得录入“429-进口特种设备型式试验证书”或“430-特种设备生产许可证”

TIPS:

未取得相关证书,但属于有关情形的情况,证书编号应该参照下表录入:

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★监管文件连连看

《特种设备目录》,详见《质检总局关于修订<特种设备目录>的公告》(2014年第114号公告)附件。

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医 疗 器 械

★货物属性

医疗

器械

《第一类医疗器械产品目录》或《医疗器械分类目录》 定义、描述的产品。

34-I 类医疗器械,

35-Ⅱ类医疗器械,36-Ⅲ类医疗器械

医疗器械零部件

在《第一类医疗器械产品目录》或《医疗器械分类目录》定义、描述的范围内,提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产医疗器械的零部件或医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的。

37-医疗器械零部件

非医疗器械

产品原理、结构、功能等与医疗器械类似,但不属于《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的产品。

38-非医疗器械

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医疗器械

★填报要求

货物属性

填报要求

对应产品资质

填报要求

证书编号

34-I 类医疗

器械

必须录入“629-第一类医疗器械备案凭证”

取得“第一类医疗器械备案凭证”的,填写“第 一类医疗器械备案凭证”的编号; 未取得“第一类医疗器械备案凭证”,但是属于有关情形的,填写“629XXXXXX”

35-Ⅱ类医疗器械

必须录入“612-医疗器械注册证”

取得“医疗器械注册证”的,填写“医疗器械注册证”的编号; 未取得“医疗器械注册证”,但属于有关 情形的,填写“612XXXXXX”

36-Ⅲ类医疗器械

必须录入“612-医疗器械注册证”

37-医疗器械零部件

可视情况录入“612- 医疗器械注册证”或“629-第一类医疗器械备案凭证”

视情况录入

相关编号

38-非医疗

器械

不得录入“612-医疗器械注册证”或“629-第一类医疗器械备案凭证”。

/

TIPS:

未取得相关证书,但属于有关情形的情况,证书编号应该参照下表录入:

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★监管文件连连看

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)

2. 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局2015年第15号令)

3.《第一类医疗器械产品目录》或《医疗器械分类目录》, 进入国家药品监督管理局官网,在导航栏中选择医疗器械,进入之后再选择医疗器械分类目录。

需实施装运前检验的进口旧机电产品

★货物属性

旧机电产品货物属性为“21-旧品”。

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进口旧机电

★填报要求

货物属性

填报要求

对应产品资质

填报要求

证书编号

21-旧品

实施进口装运前检验的(需 实施进口装运前检验的必须录入423-进口旧机电产品装运前检验证书。)

填写“进口旧机电产品装运前检验证书”的编号

未实施进口装运前检验的

填写“423XXXXXX”

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★监管文件连连看

《关于发布《进口旧机电产品装运前检验监督管理实施细则》的公告》(海关总署2020年第127号公告)。

有关情形说明

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供稿:芜湖海关

审核:商品检验处

编辑:章贵华 张善锋 徐敏

合肥海关办公室监制