1.510k概念介绍

又被称为上市前通知（premarket notification），医疗器械进入美国市场的主要途径之一，是联邦食品，药品和化妆品法案的最常用途径

证明as safe and effective(substantially equivalent SE)as a legally marketed device（predict device等同器械）（not subject to premarket approval PMA）

1.1 SE实质等效

相同的适用途径+技术特征

相同的适用途径+不同的技术特征（但不会引起安全和有效性的问题）

1.2 510k种类

1.3 510k查询

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

...cfdocs/cfStandards/search.cfm

panel属于哪一类医学领域等

1.4 CDRH医疗器械类型

如医用手套，器械辅助设备如wheelchair accessory（510k豁免）

临床检验分析仪器如血液学分析全自动血小板聚焦仪，生化分析血红蛋白分析仪，电解质及血气分析仪pH分析仪，免疫分析设备酶联免疫分析仪器，分子生物学分析设备基因测序仪等

植入人体，用于支持，维持生命，如人工心脏瓣膜，人工关节，呼吸麻醉设备等

2.510k适用企业

美国本土的医疗器械终端制造商，医疗器械规格开发者（非制造商），重新包装或重新贴标签商。国外制造商

2.1国内企业通过的510k 举例

医用口罩

2.2什么情况下提交510k

首次将产品引进美国/对已上市产品的变更影响了产品自身的安全和有效性/预取用途变更

3.510k提交内容

不包含的部分可以不填

3.1 Cover letter

包含如提交人的信息，设备的通用名称，提交方式，联系人信息，设备类型等信息

3.2 executive summary

简要描述，包括预期用途和技术性能，设备对照表和性能试验的概述

3.3 device description

3.4 proposed labelling

如果器械必须由美国的执业医师开具处方的话，就需要写上R或者Rx

SAL一般要求小于10^-6

货架寿命试验：稳定性等

3.5 biocompatibility 最重要

GB/T 16886实际是ISO 10993的中文翻译版

如机械、电气和生物工程性能，如疲劳、磨损、模量、抗拉强度、断裂伸长率、韧性、压缩、流量、破裂压力。

药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求

最小负担途径

e.g.

新的IVD使用与等效器械相同的分析物特异性化学，但使用不同的读出技术(例如，化学发光而不是比色法)。

Clinical data may be necessary to demonstrate that the new device performs equivalent to the predicate.

临床数据可能是必要的，以证明新的设备表现等效。

一些显示病人解剖或生理数据的设备，如血糖仪、脉搏血氧仪、血压袖带，都是由软件支持的。

If there is a change in the software that relates to how the software analyzes the patient's anatomy or physiology,

如果软件的变化与软件分析病人解剖或生理的方式有关

the device may need to be tested on actual patients to assure that the software performs in a manner that is equivalent to the previous version. 

该设备可能需要在实际患者身上进行测试，以确保软件的运行方式与以前的版本相同。

In this case, non-clinical data may not suffice. 

在这种情况下，非临床数据可能不够。

一种材料:

a)通过合成过程或类似工艺制成的染料、颜料或其他物质，或从植物、动物、矿物或其他来源中提取、分离或以其他方式衍生，无论是否具有中间或最终的特性变化，

b)添加或应用于“fda监管产品”或人体或其任何部分时，能够(单独或通过与其他物质反应)赋予其颜色

但该术语不包括[卫生与公众服务部]部长根据规定确定仅用于(或打算用于)除着色以外的任何目的的任何材料。

组合产品如肝素注射器，药物洗脱支架DES，医用药棉等

4.510k提交流程

举例

详细比较:

注1:

被试装置的“使用条件”与等效设备略有不同，但均符合IEC60601-1和IEC60601-1-11安全标准，等效装置与被试装置之间的差异不会影响被试装置的安全性和有效性。

注2:

虽然受试者设备的“高温报警功能”与等效设备略有不同，但受试者设备和等效设备的温度测量都只是为了指示诊断，应由专业医生进行，因此这种差异不会引起安全性和有效性问题。

注3:

本课题医疗器械的最终成品形式与数字温度计(K190990)在配方、加工、灭菌和形状上完全相同，未添加其他化学物质(例如增塑剂、填料、添加剂、清洗剂、脱模剂)。

注4:

虽然被试装置的“测量距离”与等效装置略有不同，但被试装置与等效装置均符合ISo80601-2-56标准的临床精度要求，等效装置与被试装置之间的差异不会影响被试装置的安全性和有效性。

5.EUA通道

ventilator人工呼吸机，respirator呼吸器（防毒面罩）

EUA和FDA批准（许可）的区别

疫情等紧急情况过去后，EUA可能被撤销，但是510k不会