前言：医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）由DI 和PI 两部分组成，如下图：

01 DI（Device Identifier）产品标识（或器械识别码）

产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。

解释:DI一般组成：包装标识符 +厂商识别码+商品项目代码(一般为产品型号/规格)。通过产品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人是who?该产品的型号/规格是what ? 包装是what ?

02 PI(Production Identifier) 生产标识（或生产识别码）

生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

解释：通过生产标识码可以了解该产品的生产信息，如产品什么时候生产的，产品啥时候失效等。

一个常见GS1编码构成的UDI例子：

（1）厂商识别码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别码的前3位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699。

（2）商品项目代码由厂商识别码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配。即企业依据相关要求及产品种类，对产品编制代码，一般是按规格/型号来编制。

（3）校验码由标准算法得出。

（4）包装标识符，对于 GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符，用于指示储运包装商品的不同包装级别，取值范围为1～9。但之前小编操作过国内UDI，第一位都是固定的 0，条码中心只要求企业编辑商品项目代码备案。

（5）PI生产标识，为选择项，由企业根据医疗器械使用风险和监管追溯要求来确定其中的内容。

03 UDI的编制

医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。

解释：UDI不是随意编制的，医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配唯一性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械唯一标识。

常见的UDI编制方式如下：

1）标识到规格型号

UDI仅由DI标识，可追溯到某公司某一型号/规格的医疗器械。

2）标识到批次

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格医疗器械XX个批次。可用一维条码。

3）标识到单品。

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格XX个医疗器械。可用一维条码。

对于医疗器械来讲，大部分器械一般都要求追溯到批次，对于高风险的产品，如心脏起搏器需要追溯到单个产品。

UDI的申请

根据之前申请的流程基本为：向中国物品编码中心申请厂商识别码，审批后，购买条码及软件。同时条码中心进行商品项目代码备案。企业最终会拿到医疗行业的UDI。具体可与中国物品编码中心在各地的分中心联系咨询。

注意事项

UDI的申请流程并不复杂，最大的问题是企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定。涉及到包装的还需要对不同包装做好规定。这就跟ERP系统建立时物料编码一样。不能随便编制一个，要考虑到系统性、长远性。目前UDI非强制性，仅仅是为配合医疗使用机构物流的方便而建立。但UDI强制性实施后，以后产品注册的时候UDI是需要同时备案的，这就要求在建立UDI时更需要谨慎。

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