一、政策背景与依据

2014年6月1日实施的国务院650号令（《医疗器械监督管理条例》）将第一类医疗器械（以下简称“一类器械”）由产品注册改为备案管理，为适应法规要求并结合当时我省一类器械产品备案和监管实际，省局于2016年12月底出台了《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》（皖食药监械秘〔2016〕713号，以下简称“原《办法》”）。

随着2021年以来新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的颁布实施，以及《医疗器械分类目录》（2017年）、《第一类医疗器械产品目录》（2021年）的出台，一类器械管理愈加严格、一类器械品种大幅度增加，在备案产品数量和企业数量爆发式增长的同时，部分备案人主体责任缺失、监管部门风险监管理念缺乏、备案管理人员能力不足、备案管理机制不健全等问题直接影响一类产品备案工作的规范性、科学性以及上市产品的质量安全。

为规范安徽省一类器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，省局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《第一类医疗器械产品目录》等法规、规章和规范性文件的有关要求，在充分调研和广泛征求意见建议的基础上，对原《办法》进行了修订。结合我省实际，制定了新的《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》（以下简称《办法》）。

二、制定意义与总体考虑

通过制定《办法》，对全省一类器械备案管理工作予以规范。着力解决在备案产品数量和企业数量爆发式增长的同时，部分备案人主体责任缺失、监管部门风险监管理念缺乏、备案管理人员能力不足、备案管理机制不健全等问题，提高一类产品备案管理工作的规范性、科学性，保证上市产品的质量安全。

三、研判和起草过程

2022年全省医疗器械监管工作会议对修订原《办法》进行了部署，器械生产监管处组织部分市局监管人员于5月份启动原《办法》修订工作，6月底形成《办法（征求意见稿）》，7月征求相关处室、直属单位和各市局意见建议并形成《办法（修改稿）》。8月10日，国家局发布《关于医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》，对一类器械备案工作作出一系列新规定，为落实国家局62号文件要求，在充分借鉴浙江、山东等省关于一类器械备案管理相关文件精神的基础上，再次对《办法（修改稿）》进行全面修改，10月底形成《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》（征求意见稿）并挂网公开征求意见。截止12月1日，共收到意见建议18条，采纳8条，不予采纳10条。随后，我局邀请法律顾问参与《办法》的修订工作，确保主体适格、程序正当、内容合法。法律顾问共提出修改意见建议10条13个小项，经协商论证，采纳6条7个小项，不予采纳4条6个小项。最后形成新《办法》（送审稿）。经局长办公会论证，通过最终的《办法》。

四、工作目标

规范安徽省一类器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效。

五、主要内容

新《办法》共四章32条，比原《办法》增加了12条。其中，第一章“总则”，共4条，明确了制定的依据、适用范围、监管职责和信息化建设要求。第二章“备案管理”，共14条，对备案的系统与信息、人员与制度、资料信息判断、产品编号提供等事项进行了详细规定。第三章“备案后监管”，共12条，综合实施分级监管、跨辖区监管、风险排查、回顾性检查、备案工作自查、责任约谈、取消备案编号等监管措施，严控上市一类器械质量安全。第四章“附则”，共2条，明确了实施日期和解释部门，补充规定了适用上级机关的相关文件要求。新《办法》重点突出了以下事项：

（一）进一步明晰监管职责。依据新《条例》规定，明确省局依法按照职责负责全省一类器械产品生产监管，并加强一类器械备案产品管理与指导。市局依法按照职责负责本行政区域的一类器械产品备案与生产监管活动。

（二）细化产品备案内容。明确了备案相关事项和要求。包括备案性质、责任要求、备案资料、资料判断、监督抽查、信息报送、信息公开以及备案编号的编排方式等内容。重点对备案人提交的一类器械备案表和关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料是否符合新《条例》相关规定的判断标准作出细化规定。

（三）强化备案后监管。新《办法》要求市局对产品备案与生产备案开展回顾性检查；明晰了跨市委托生产的监管和跨区监管责任；明确了备案人主动取消备案以及市局公告取消备案的若干情形；按照医疗器械生产分级监管要求，对一类器械备案人、受托生产企业监督检查的比例和频次做出规定；列举了实施责任约谈情形；要求市局基于风险管理原则，制定年度监督检查计划，实施风险排查、会商、处置闭环管理，加强分析总结并定时报送。

（四）增加相关文本模板。新《办法》附件中增加了《第一类医疗器械产品备案建议函》和《关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）》，强化省局对市局一类器械备案管理工作的监督与指导，规范市局备案相关文书管理，便于备案和监管工作人员操作使用。

六、创新举措

《办法》创设了适应监管实际需求的新规定。针对失去企业主体资格或备案后企业“失联”等基层监管常见疑难问题，首次明确备案部门可以公告取消备案；针对当前备案资料判断过程中难以精准把控的问题，通过省局监督抽查产品备案信息并制发《第一类医疗器械产品备案建议函》，强化对市局备案管理工作指导，确保上市备案产品合法合规。

七、保障措施

省药监局负责对全本省一类器械备案生产管理工作的监督指导。设区的市（含直管县市）市场监督管理局负责本行政区域的一类器械产品备案与生产监管活动。

解读机关：安徽省药品监督管理局

咨询处室：医疗器械生产监管处

联 系 人 ：刘明川

联系方式：0551-62999286