FDA 针对医疗器械制造商的质量体系法规 (QSR) 通常称为 FDA 21 CFR 第 820 部分。以下是其内容简介。

什么是 21 CFR 820？

FDA 21 CFR 第 820 部分通常称为医疗器械质量体系法规 (QSR) 或现行良好生产规范 (cGMP)，是美国医疗器械开发商必须遵守的一套关键法规。它要求建立和维护强大的质量管理体系（QMS），以确保医疗器械整个生命周期的安全和质量。

QSR 合规性对于开发商满足所需标准、获得 FDA 批准以及在美国合法销售其设备至关重要。

21 CFR 第 820 部分 - 里面有什么？

1. 一般规定

本节概述了第 820 部分对医疗器械制造商的范围、定义、术语和适用性。

“本质量体系法规规定了现行良好生产规范 (cGMP)要求。本部分的要求管辖所有供人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所使用的方法以及设施和控制。”

它包含有关该法规适用对象、关键术语的具体含义以及潜在豁免的详细信息的重要信息。

2. 质量体系要求

本部分列出了质量管理体系的要求，包含了要求内容的详细信息，包括：

• 质量方针
• 组织架构
• 责任与权力
• 质量代表详细信息
• 资源
• 管理层代表、报告和审查规定
• 质量策划细节
• 质量体系程序
• 质量审核程序

对人员的要求也是质量体系体系的一部分。本节概述了工人拥有适当的教育、培训和经验的要求，以及如何记录这些内容。

3. 设计控制

本节概述了整个设计和开发过程所需的控制，包括：

• 设计及开发规划
• 设计输入
• 设计输出
• 设计回顾
• 设计验证
• 设计验证
• 设计转移到生产
• 设计变更

指定设计控制的正确实施将有助于生成必要的设计历史文件（DHF）和设备主记录（DMR）。

4. 文件控制

本节描述文件批准、分发以及文件变更的要求。

QSR 规定制造商必须指定专人审查和批准质量体系生成的所有文件，并且这些批准必须注明日期并签名。有关在数字 QMS 中合规使用电子签名的详细信息，请参阅有关FDA 21 CFR 第 11 部分的博客文章。

QSR 还规定，生成的任何文件都需要“在指定、使用或以其他方式需要的所有地点都可用”，并且过时的文件应立即停止使用。

质量文件的变更必须采用相同的程序，记录包含：

“变更的描述、受影响文件的标识、批准人员的签名、批准日期以及变更何时生效。”

5. 采购控制

“每个制造商应建立和维护程序，以确保所有购买或以其他方式收到的产品和服务符合规定的要求。”

这包括根据所有供应商、承包商和顾问满足所有要求（包括质量要求）的能力对其进行评估。该过程和评估结果必须记录在案。

还必须记录和维护采购数据：

“每个制造商应建立和维护明确描述或引用指定要求的数据，包括购买或以其他方式收到的产品和服务的质量要求”

6. 识别与追溯

为了防止在整个产品生命周期中犯下和重复错误，每个制造商都应建立并维护在产品交付给消费者的每个阶段识别产品的程序。

• 收据
• 生产
• 分配
• 安装

每个设备（单元、批次或批号）都需要一个控制编号，以确保制造每个阶段的可追溯性。

7. 生产和过程控制

“每个制造商应开发、实施、控制和监控生产流程，以确保设备符合其规格”

必须控制可能对产品质量产生不利影响的环境条件。

对人员的健康、清洁度、个人习惯和着装的要求必须有一个流程。

必须制定程序来防止设备或产品被可能对产品质量产生不利影响的物质污染。

需要围绕以下方面建立和维护其他流程：

• 建筑物
• 设备
• 调整
• 制造材料
• 自动化流程
• 检验、测量和测试设备
• 工艺验证
• 标签完整性
• 标签检验
• 标签存储
• 贴标作业
• 设备包装和运输容器

制造商还应建立并维护规范、方法、过程或程序变更的程序。任何更改都需要经过验证或确认。

八、验收活动

这些活动需要记录下来并形成设备历史记录 (DHR) 的一部分

制造商必须建立并维持活动来识别产品（成品和在制品）以及来料的批准状态，以表明其符合或不符合验收标准。

“应在产品的制造、包装、标签、安装和服务的整个过程中保持验收状态的标识，以确保只有通过所需验收活动的产品才能被分发、使用或安装。”

9. 不合格品

“每个制造商应建立并维护程序来控制不符合规定要求的产品。”

QSR 的这一部分旨在确保在产品的整个生命周期中检测、调查产品中的不合格情况并采取行动。应该注意的是，这包括材料和零件，而不仅仅是成品。

出于问责和可追溯性目的，强调了记录这些活动的重要性。QSR 规定任何返工和重新评估活动都需要记录在 DHR 中。

“每个制造商应建立并维护返工程序，包括返工后对不合格产品进行重新测试和重新评估，以确保产品符合当前批准的规格。”

10. 纠正和预防措施

“每个制造商应建立并维护实施纠正和预防措施的程序。”

该程序必须包括以下要求：

• 分析
• 调查
• 确定纠正和防止复发所需的行动
• 验证和确认纠正和预防措施
• 实施并记录方法和程序的变化
• 确保信息传播给组织中负责质量的人员
• 提交相关信息以供管理评审
• 记录上述所有活动。

11. 标签和包装控制

建立和维护标签和包装控制程序可以控制产品混淆以及不当储存和运输的风险。

QSR 规定了以下要求：

• 标签完整性
• 标签检验
• 标签存储
• 贴标作业
• 设备包装和运输容器

12. 处理、储存、分发和安装

制造商必须制定适当的程序，以确保产品不会发生混淆、损坏、变质、污染或其他不利影响。

库房和存储区域的控制也被列为防止最终产品产生不利影响的基础。

必须制定适当的程序来确保只有批准发布的设备才能分发，并且必须审查采购订单以确保在设备发布分发之前解决歧义和错误。

每台设备都需要提供足够的安装和检查说明。

13. 记录

QSR 规定了记录可供 FDA 审查的方式。

它们应清晰可见并妥善保存，以尽量减少变质并防止丢失。

此外，对于它们的保留也有严格的规定：

“本部分要求的所有记录应保留相当于设备设计和预期寿命的期限，但在任何情况下不得少于制造商商业发行之日起 2 年。”

QSR 还规定了重要记录的要求及其相关规定，即：

设备主记录 (DMR)

DMR应包含成品设备的程序和规格记录

设备历史记录 (DHR)

DHR 涉及成品设备的生产历史。这是证明该设备是根据 DMR 制造的文件证据。您可以在此处找到有关编制 DHR 的建议。

质量体系记录 (QSR) 和投诉文件

质量体系记录包括所需活动的程序和文件。这些并不特定于任何特定类型的设备，而是与公司范围内的活动和业务流程相关。

投诉档案应记录如何统一、及时地处理投诉，以及如何评估投诉以确定是否有必要进行调查。QSR 包含有关调查记录中需要包含哪些内容的详细信息。

14. 维修

QSR 记录了使用适当的统计方法分析服务报告的要求。

15.统计技术

需要确定有效统计技术的程序来建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性。

结论

以上是对 21 CFR 第 820 部分中规定的 QSR 的简要介绍。值得注意的是，该法规并未详细规定医疗器械的生产方式。 相反，它是设备制造商开发全面且故障安全的质量管理体系的框架。质量管理体系可帮助您定义、记录和实施当前的最佳实践，在整个企业中提供可追溯性和问责制。其目标应该是防止产品故障并确保使用人员的最终安全。

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