为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：
　　一、新《一类目录》的总体说明
　　（一）新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。
　　（二）新《一类目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据新《一类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
　　（三）新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。
　　（四）新《一类目录》不包括体外诊断试剂。体外诊断试剂产品管理类别应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号，以下简称48号令）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第129号，以下简称129号公告）、体外诊断试剂分类相关目录进行判定，分类编码继续延用6840。
　　（五）新《一类目录》不包括组合包类产品。组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。组合包类产品的管理类别应当依据15号令、48号令、129号公告等相关规定进行判定。
　　（六）新《一类目录》自2022年1月1日起实施。实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。

　　二、医疗器械备案管理有关政策
　　（七）自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。
　　2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
　　（八） 根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。
　　（九） 根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，参照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《一类目录》。
　　各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内新《一类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《一类目录》。对新《一类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向国家药监局报告。
　　特此通告。

国家药监局
2021年12月30日

       为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。
　　特此公告。
　　
　　附件：第一类医疗器械产品目录

国家药监局

2021年12月30日

附件

 

第一类医疗器械产品目录

 

01 有源手术器械

1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》01 有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“01-08-02手术辅助照明灯”的品名举例中增加了“手术头灯”。

02 无源手术器械

1.在02无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在02无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在02无源手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切割组织或在手术中切割器械”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于切割××组织或在××手术中切割××器械”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》02 无源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“02-01-03备皮刀”增加了“辊轴取皮刀”相关条目。

（2）“02-04-05异物钳”中删除了品名举例“取鱼骨喉钳”，相关品名可采用“喉异物钳”。

（3）“02-04-07扩张钳”增加了“微创手术扩张钳”相关条目。

（4）“02-04-08器械钳”增加了“医用钢丝捻紧器”相关条目。

（5）“02-05-02器械镊”中预期用途进行了规范和修改；品名举例“托槽夹持镊”调整至“17-04-16口腔用镊、夹”。

（6）“02-06-01闭合夹”和“02-06-02止血夹”中产品描述进行了规范和修改。

（7）“02-06-03器械夹”增加了“显微血管吻合牵线夹”相关条目。

（8）“02-07-02手术针”中预期用途进行了规范和修改。除“鼻穿刺针”和“腹水穿刺针”外，其他穿刺针类产品应当按照2017版《医疗器械分类目录》“14-01-08穿刺器械”进行分类。

（9）“02-11-01牵开器”增加了“口腔撑开器”相关条目。

（10）“02-12-03输送导引器”增加了“外周血管隧道器及组件”等五个条目。

（11）“02-13-04血管缝合装置”中预期用途进行了规范和修改。

（12）“02-14-01冲吸器”中产品描述和预期用途进行了规范和修改。

（13）“02-15-02推结器”增加了“荷包成型器”相关条目。

（14）“02-15-06保护器”中预期用途进行了规范和修改。

（15）“02-15-07植皮器”增加了“医用轧皮机”相关条目。

（16）“02-15-09手柄”中预期用途进行了规范和修改。

（17）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

03 神经和心血管手术器械

1.在03神经和心血管手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在03神经和心血管手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在03神经和心血管手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切割组织”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于切割××组织”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》03 神经和心血管手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“03-03-01组织钳”中增加了“三角肺叶钳”等品名举例。

（2）“03-05-02止血夹”中产品描述进行了规范和修改。

（3）“03-14-07测量器”中预期用途进行了规范和修改，并增加了“测瓣器及其组件”相关条目。

（4）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

04 骨科手术器械

1.在04骨科手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在04骨科手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在04骨科手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切除、截断骨”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况，对预期用途进行表述，如“用于切除、截断××骨”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》04 骨科手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“04-01-01截骨用刀”增加了“股骨头内部坏死组织清除刀”相关条目。

（2）“04-03-05撑开钳”中产品描述进行了规范和修改。

（3）“04-04-01拉钩”中预期用途进行了规范和修改；删除了品名举例“脊柱手术用神经档钩”，相关品名可采用“脊柱手术用神经拉钩”。

（4）“04-04-02牵开器”中预期用途进行了规范和修改。

（5）“04-05-01探针”增加了“导航系统用骨探针”相关条目。

（6）“04-06-02刮匙”增加了“骨质活检提取器”相关条目。

（7）“04-12-02配套工具”中预期用途进行了规范和修改。

（8）“04-13-03夹板及固定带”增加了“负压式骨折固定保护气垫”相关条目。

（9）“04-13-04牵引器”增加了“克氏针收紧手术工具”相关条目。

（10）“04-13-05术中牵引架及配件”增加了“踝关节无创牵引系统”等三个相关条目。

（11）“04-14-06定位导向器械”“04-16-03定位、导向、测量器械”和“04-17-08定位、导向、测量器械”中产品描述进行了规范和修改，明确该类产品不是采用增材制造工艺加工制成。

（12）“04-14-07夹持、固定器械”增加了“手术肌腱整理架”相关条目。

（13）“04-17-07椎弓根定位测量器”中预期用途进行了规范和修改。

（14）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

05 放射治疗器械

1.在05放射治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在05放射治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在05放射治疗器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于放射治疗过程中患者定位和固定”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》05 放射治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“05-04-08放射治疗患者用固定装置”中产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。

06 医用成像器械

1.在06医用成像器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在06医用成像器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在06医用成像器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于常规X射线透视检查”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》06医用成像器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“06-04-04 X射线感光胶片”的品名举例中增加了“医用X射线胶片”。

（2）“06-04-05医用增感屏”的品名举例中增加了“医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、钨酸钙中速医用增感屏、牙用增感屏”。

（3）“06-04-06透视荧光屏”的品名举例中增加了“医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏”。

（4）“06-04-07影像板”的品名举例中增加了“影像IP板”。

（5）“06-05-03 X射线摄影患者支撑装置”的品名举例中增加了“手动摄影平床、手动X射线摄影平床”。

（6）“06-05-04 悬吊支撑装置”的产品描述进行了规范和修改。

（7）“06-05-07 X射线摄影暗盒”的品名举例中增加了“暗匣、成像板暗盒、X射线摄影暗匣”。

（8）“06-05-08 X射线胶片显影剂、定影剂”的品名举例中增加了“X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉”。

（9）“06-05-09胶片观察装置”的品名举例中增加了“X射线胶片观片仪、X射线胶片观片灯箱”。

（10）“06-05-11患者体位固定装置”中增加了“股动脉穿刺用体位固定架”相关条目。

（11）“06-05-12穿刺定位引导装置”中增加了“医用成像体外定位标记贴”和“显影胶带”两个相关条目。

（12）“06-06-01医用射线防护用具”中按照I类医疗器械管理的产品描述进行了规范，并在品名举例中增加了“防辐射背心、医用射线防护玻璃板、乳腺防护罩、医用射线防护方巾、牙科用防护裙、射线防护护臂、医用X射线防护用具”。

（13）“06-08-01超声耦合剂”中，产品描述进行了规范和修改。

（14）“06-08-02超声耦合垫”中，产品描述进行了规范和修改，品名举例中增加了“医用超声耦合贴片、卡套式超声耦合贴片、医用超声耦合套”。

（15）“06-08-05超声探头穿刺架”中，产品描述进行了规范和修改。

（16）“06-13-06医用光学放大器具”的品名举例中增加了“头戴式放大镜”。

（17）“06-16-07内窥镜咬口、套管”中，产品描述进行了规范，品名举例中增加了“口垫、一次性使用胃镜咬口”。

（18）“06-18-03医用图像打印机”的品名举例中增加了“医用胶片打印机、硬拷贝照相机、干式激光成像仪、激光图像打印机、喷墨图像打印机”。

（19）“06-18-04影像记录介质”第二个条目品名举例中增加了“医用干式胶片”，第三个条目的预期用途进行了规范和修改。

07 医用诊察和监护器械

1.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》07医用诊察和监护器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“07-01-02听诊器”的品名举例中增加了“三用听诊器”。

（2）“07-01-03五官科检查镜”的品名举例中增加了“支撑喉镜”。

（3）“07-01-05表面检查灯”的品名举例中增加“医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯”，并增加了“诊断用照明灯”相关条目。

（4）“07-02-03肺功能测试设备”增加了“一次性肺功能仪用过滤嘴”相关条目。

08 呼吸、麻醉和急救器械

1.在08呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》08呼吸、麻醉和急救器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“08-05-05呼吸管路辅助器械”增加了“气囊测压表”相关条目。

（2）“08-05-13呼吸训练器”的产品描述和品名举例进行了规范和修改。

（3）“08-05-14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂）”的产品描述进行了规范和修改。

（4）“08-05-15氧气吸入器”的产品描述进行了规范和修改。

（5）“08-06-02呼吸管路” 的品名举例中增加了“一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管”。

（6）增加了“08-06-12雾化面罩”“08-06-14输氧面罩”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

09 物理治疗器械

1.在09物理治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在09 物理治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在09 物理治疗器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》09物理治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“09-01-05神经和肌肉刺激器用电极”中增加了一个“理疗电极”相关条目。

（2）“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，限定该类产品组成中不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应当包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，限定其预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。符合新修订的产品描述、预期用途的该类产品备案时，应当直接使用本目录“品名举例”所列举的名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出本目录规定的预期用途。

（3）“09-03-08光治疗设备附件”中增加了“最小红斑量／最小光毒量测试卡”“导光凝胶”两个相关条目。

（4）“09-04-02加压治疗设备”中增加了“压力腿套”“肢体压力套”两个相关条目。

（5）“09-06-02 超声治疗设备附件”第一个条目中产品描述和预期用途进行了规范和修改；第二个条目中预期用途进行了规范和修改。

（6）“09-08-02臭氧治疗设备”中增加了“臭氧套袋”相关条目。

10 输血、透析和体外循环器械

1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》10输血、透析和体外循环器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“10-04-04腹膜透析器具”中增加了“腹膜透析用废液袋”相关条目。

11 医疗器械消毒灭菌器械

1.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》11医疗器械消毒灭菌器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“11-05-02医用清洗器”的品名举例中增加了“医用清洗机、内镜清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、超声清洗器、医用超声波清洗机”。

14 注输、护理和防护器械

1.在14 注输、护理和防护器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在14 注输、护理和防护器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.14-07-03给药器备案时，可以根据备案产品的实际情况，对预期用途中的适用部位具体描述，如“用于患者鼻腔给药”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》14注输、护理和防护器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“14-01-07注射器辅助推动装置”中预期用途进行了规范和修改。

（2）“14-02-13输液用放气针”“14-05-04直肠管（肛门管）”“14-07-01冲洗器械”“14-14-03隔离衣帽”“14-14-06隔离护罩”中产品描述进行了规范和修改。

（3）“14-07-02灌肠器”中增加了“医用床式灌肠器”相关条目。

（4）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

（5）删除了“14-10-08 液体、膏状敷料”相关条目，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入本子目录。

15 患者承载器械

1.在15 患者承载器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在15 患者承载器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在15 患者承载器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“在医疗诊断、治疗或监护时，用于患者体位的支撑与操作”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》15患者承载器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“15-01-03手动手术台（机械）”的品名举例中对原有品名进行了规范，并增加了“普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台”。

（2）“15-02-02手动诊疗台及诊疗椅”的品名举例中对原有品名进行了规范。

（3）“15-03-02手动病床”的品名举例中增加了“平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床”。

（4）“15-04-02无源患者手术位置固定辅助器械”中，对“可与手术台（床）配套使用”的产品描述进行了规范，并在其品名举例中增加了“外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架”；同时增加了“手术体位垫”相关条目。

（5）“15-05-03手动推车、担架等器械”中，对产品预期用途进行了规范，并在品名举例中删除了“手术推车、液压升降平车”。

（6）“15-05-04简易转移器械”中，对产品预期用途进行了规范，并在品名举例中增加了“移动滑垫、病人转移垫”，删除了“患者转移板”。

（7）“15-05-05其他转移器械”中，增加了“医用患者承载椅”相关条目。

（8）“15-06-02手动防压疮（褥疮）垫”中，对产品描述进行了规范，并在品名举例中增加了“医用足气垫”。

16 眼科器械

1.在16眼科器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在16眼科器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》16眼科器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“16-01-05 眼用镊”中增加了“角膜基质透镜镊”相关条目。

（2）“16-01-09眼用刮匙”中增加了“眼科角膜基质分离匙”相关条目。

（3）“16-01-16眼用铲”中增加了“眼科角膜基质透镜分离铲”相关条目。

（4）“16-02-05眼用保护、支持器”中产品描述进行了规范和修改。

（5）“16-02-07眼用固位器”中增加了“角膜标记环”相关条目。

（6）“16-03-01验光设备和器具”中增加了“视动性眼震仪”相关条目。

（7）增加了“16-04-18眼球突出计”、“16-07-14义眼片”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

（8）“16-04-21眼科诊断辅助器具”中增加了“手持式眼睑张开器”相关条目。

（9）“16-05-06眼科治疗和手术辅助器具”中产品描述进行了规范和修改，并增加了“供氧眼罩”相关条目。

（10）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

17 口腔科器械

1.在17口腔科器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在17口腔科器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在17口腔科器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于手动测量口腔中××的长度。”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》17 口腔科器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）增加了“17-02-03口腔成像辅助器具”“17-03-07种植用设备”“17-03-12口腔用骨粉制备设备”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。同时，“17-02-03口腔成像辅助器具”增加了“口腔正畸用反光镜”相关条目。

（2）“17-04-05口腔针”增加了“牙科祛腐工作尖”相关条目。

（3）“17-04-11种植体安装辅助器械”增加了“口腔科手动丝攻”等三个相关条目。

（4）“17-04-13正畸材料处理器械”增加了“带环挺”相关条目。

（5）“17-04-14口腔清洗器具”中预期用途进行了规范和修改。

（6）“02-05-02器械镊”中的品名举例“托槽夹持镊”调整至“17-04-16口腔用镊、夹”。

（7）“17-04-17口腔注射用具”增加了“口腔麻醉剂助推器”等两个相关条目。

（8）“17-04-18口腔分离牵开用具”增加了“口腔数字印模用开口器”相关条目。

（9）“17-04-19去冠器”中预期用途进行了规范和修改。

（10）“17-04-20治疗辅助器具”增加了“牙科骨粉调和用金属容器”等七个相关条目。

（11）“17-07-07矫治器具及附件”增加了“咬胶”相关条目。

（12）“17-08-05种植辅助材料”中产品描述进行了规范和修改，明确该类产品不是采用增材制造工艺加工制成，并增加了“试戴牙冠”等三个相关条目。

（13）“17-09-08模型材料”增加了“人工牙龈模型材料”相关条目。

（14）“17-09-13隔离及赋形材料”增加了“乳牙成形冠套”相关条目。

（15）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”等涉及分类要素的描述。

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

1.在18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）删除“18-01-01妇产科用刀”中 “碎胎刀”相关条目，相关内容合并到“18-01-01妇产科用刀”中“剖宫产刀”，并对预期用途进行了规范和修改，增加了品名举例“妇产科用刀”。

（2）“18-01-03妇产科用钳”中增加了“子宫肌瘤钻”条目。

（3）“18-01-07阴道洗涤器/给药器”“18-06-05结扎手术器械”产品描述进行了规范和修改，并增加了品名举例。

（4）18-06一级产品类别名称由“妊娠控制器械”调整为“避孕节育器械”。

（5）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

19 医用康复器械

1.在19 医用康复器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在19 医用康复器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在19 医用康复器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》19医用康复器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“19-02-02康复训练”的品名举例中增加了“康复床、医用康复床”。

（2）“19-02-05关节训练设备”中，增加了品名举例“膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器”；并增加了“悬吊康复训练系统”相关条目。

（3）“19-03-02辅助行走站立器械”的品名举例中增加了“辅助步行训练器”。

（4）“19-04-02固定器”中，对产品描述进行了规范，并在品名举例中增加了“医用外耳部固定器”，删除了“医用体位垫”。

20 中医器械

1.在20中医器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在20 中医器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在20 中医器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于中医针刺放血”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》20中医器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）增加了“20-03-02三棱针”“20-03-04皮肤针”“20-03-05滚针”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

（2）“20-03-11 穴位压力刺激器具”中产品描述、预期用途和品名举例进行了规范和修改，并增加了“砭锥”“杵针”两个相关条目。

（3）“20-03-12 刮痧器具”中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。

（4）“20-03-13 拔罐器具”中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。

22 临床检验器械

1.在22 临床检验器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在22 临床检验器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》22临床检验器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）增加了“22-01-07红细胞沉降仪器”“22-06-01 微生物比浊仪器” “22-07-01医用显微镜” 、“22-11-07血液采集卡”“22-15-02计数板”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。此外，“22-06-01 微生物比浊仪器”“22-11-07血液采集卡”品名举例进行了规范和调整；22-07-01二级产品类别名称由“医用显微镜”调整为“医用光学显微镜”，产品描述中增加“不具备图像扫描、分析功能”的限定。

（2）“22-10-09电泳仪器”拆分为两个条目，并修改了产品描述。

（3）“22-11-03采血笔”品名举例中增加“扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔”。

（4）“22-11-05末梢采血管”品名举例中增加“一次性微量采血管、一次性使用微量采血吸管”。

（5）“22-11-09其他样本采集器具”中“集菌培养容器”调整至“22-12-04微生物样本前处理仪器”品名举例中，“一次性使用病变细胞采集器”调整至“22-13-03细胞过滤分选仪器”品名举例中，并调整规范了其他品名举例；同时增加了“样本采集卡”相关条目。

（6）22-12一级产品类别名称由“形态学分析前样本处理设备”调整为“分析前样本处理设备”。

（7）22-12-01二级产品类别名称由“血细胞分析前样本处理仪器”调整为“血细胞和液基细胞分析前样本处理仪器”，相应修改了产品描述、预期用途和品名举例。

（8）调整了22-12-02“病理分析前样本处理仪器”产品描述、预期用途和品名举例。

（9）“22-13-01医用离心机”中品名举例进行了规范和修改。

（10）“22-14-03孵育器”中预期用途进行了规范，品名举例中增加了“印迹膜孵育仪”。

（11）22-15-02二级产品类别名称由“计数板”调整为“计数板和血沉管”，拆分为两个条目，并相应修改了产品描述和预期用途。

（12）“22-15-05样本处理系统”中“微生物样本前处理系统”“粪便分析前处理仪”和“细胞分选仪”相关条目分别调整至“22-12-04微生物样本前处理仪器”“22-12-05粪便分析前处理仪器”和“22-13-03细胞过滤分选仪器”，相应调整了产品描述、预期用途和品名举例；保留的条目中产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。

4.不与人体接触的采样拭子，如粪便拭子，不单独作为医疗器械管理；不含保存液的样本保存管（杯），不单独作为医疗器械管理。

附录

 

部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录

 

第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

 

类别	具体成分举例
中药	芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄、艾叶
化学药物	硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因、水杨酸、果酸、维A酸、三氯醋酸
生物制品	血清白蛋白、细胞因子（如重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素
消毒、抗菌成分	次氯酸、二氧化氯、过氧化氢、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、异丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亚甲基双胍、季铵盐类消毒剂、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、苯扎氯铵、苯扎溴铵、银离子、纳米银、二甲基亚砜、硫酸铜
天然植物及其提取物	洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰、艾叶油、薄荷油、薄荷脑、薄荷醇
其他	壳聚糖、壳寡糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯、褐藻寡糖

 

 

 

《第一类医疗器械产品目录》修订说明

 

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。

一、修订背景

2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》（以下简称2014版一类目录），2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录），对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。第一类医疗器械产品目录亟需修订。

二、修订过程

在全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合第一类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求意见，并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，修改形成《第一类医疗器械产品目录》（修订送审稿），经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，进一步修改完善，形成新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）。

三、修订内容

新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：

（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息进行梳理整合。

（二）梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品分类界定信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用途和产品名称；对于经核实无相关产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。

（三）新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。

（四）新《一类目录》中各子目录均附有说明，明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。

（五）编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。

（六）限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。

（七）删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

四、其他需要说明的情况

（一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。

（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。

（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。

（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构，产品备案时，应当明确产品的具体组成。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质，产品备案时，应当明确产品的具体材质。

来源：国家药品监督管理局
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