一、定义

一次性使用一体式活检针是一种无菌医疗器械，专为在超声或CT等影像引导下经皮穿刺切取人体实质性脏器及软组织样本而设计，以供病理检验诊断。

二、结构

一次性使用一体式活检针通常采用机动一体式设计，集穿刺、取样等功能于一体，操作简便快捷。

三、材料

针管/针芯：多采用304不锈钢材料制造，具有良好的耐腐蚀性和机械强度。

手柄：采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚甲醛（POM）等塑料材料制造，手感舒适，易于握持。

保护管：采用聚丙烯（PP）等医用塑料材料制造，保护针管在运输和储存过程中不受损坏。

四、灭菌方式

一次性使用一体式活检针经环氧乙烷灭菌处理，确保产品无菌状态，使用安全可靠。

五、优势

一次性使用：避免交叉感染风险，保障患者安全。

机动一体式设计：操作简便快捷，提高手术效率。

精准取样：在影像引导下，能够准确定位病灶，获取高质量的组织样本。

完善产品质量标准体系和追责体系，研究未取得注册证的应用快速落地到临 床的流程与机制，包括未取得注册证的应用进入医保目录的审核机制。健全医疗人 工智能产品的定价体系，在定价体系中体现数字化改造、存储、人工智能处理等环 节。加快制定5G远程医疗尤其是在远程手术方面的法律规范。